Uso de opiáceos e dilatação biliar
8 de março de 2019 atualizado por: Subhas Banerjee, Stanford University
Avaliação prospectiva do status de uso de opiáceos em pacientes encaminhados para avaliação endoscópica da dilatação do ducto biliar
Esperamos definir melhor a associação entre uso de opiáceos e dilatação biliar, que ficou evidente em nosso estudo retrospectivo anterior.
Este estudo prospectivo, incluindo todos os procedimentos de ultrassonografia endoscópica realizados para avaliação adicional da dilatação biliar no cenário de bilirrubina < 2 mg/dL, permitirá a medição precisa do ducto biliar comum e do diâmetro do ducto pancreático usando ultrassonografia endoscópica e a identificação de outros fatores não obstrutivos que podem modular a dilatação biliar (i.e.
idade, estado de colecistectomia, duração e tipo de opiáceo utilizado).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos definir melhor a associação entre uso de opiáceos e dilatação biliar, que ficou evidente em nosso estudo retrospectivo anterior. Este estudo prospectivo, incluindo todos os procedimentos de ultrassonografia endoscópica realizados para avaliação adicional da dilatação biliar no cenário de bilirrubina < 2 mg/dL, permitirá a medição precisa do ducto biliar comum e do diâmetro do ducto pancreático usando ultrassonografia endoscópica e a identificação de outros fatores não obstrutivos que podem modular a dilatação biliar (i.e. idade, estado de colecistectomia, duração e tipo de opiáceo utilizado).
Acreditamos que este trabalho será de grande interesse para os gastroenterologistas, pois fornece dados adicionais para a interpretação da dilatação isolada do colédoco em pacientes assintomáticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
-
Contato:
- Subhas Banerjee
- Número de telefone: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes encaminhados para ultrassonografia endoscópica (EUS) ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para avaliação adicional de achados de imagem anormais serão selecionados para inclusão neste estudo.
Os pacientes com dilatação biliar que atendem a todos os critérios de inclusão e não têm nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar deste estudo prospectivo durante sua visita clínica inicial ou consulta hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento/consulta para consideração de EUS ± ERCP
- 18 anos ou mais
- Evidência de dilatação biliar em exames de imagem abdominal sem padrão obstrutivo em testes de função hepática ou exames de imagem.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo moradores de rua, mulheres grávidas, funcionários e estudantes.
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Outro processo biliar responsável pelos estudos/imagem anormais da função hepática do paciente (ou seja, massa, cálculo, cirrose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Dilatação Biliar
Pacientes encaminhados para avaliação endoscópica de dilatação biliar
|
Endoscopia digestiva alta com ecoendoscópio para obtenção de imagens ultrassonográficas do sistema pancreatobiliar e estruturas adjacentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores associados à dilatação biliar
Prazo: Até 3 horas
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A análise estatística será realizada para avaliar a associação entre o uso de opiáceos (incluindo o tipo e a duração dos opiáceos) e o diâmetro do ducto biliar comum.
Também avaliaremos outros fatores preditivos de aumento do diâmetro do ducto biliar comum, que podem incluir idade e status de colecistectomia (com base em nosso estudo retrospectivo inicial).
Os cálculos de poder para determinar o tamanho da amostra foram extrapolados do estudo retrospectivo inicial em nossa instituição.
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Até 3 horas
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Identificação de fatores associados à dilatação do ducto pancreático
Prazo: Até 3 horas
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A análise estatística será realizada para avaliar a associação entre o uso de opiáceos (incluindo o tipo e a duração dos opiáceos) e o diâmetro do ducto biliar comum.
Também avaliaremos outros fatores preditivos de aumento do diâmetro do ducto biliar comum, que podem incluir idade e status de colecistectomia (com base em nosso estudo retrospectivo inicial).
Os cálculos de poder para determinar o tamanho da amostra foram extrapolados do estudo retrospectivo inicial em nossa instituição.
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Até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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