Używanie opiatów i rozszerzenie dróg żółciowych
8 marca 2019 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University
Prospektywna ocena statusu używania opiatów u pacjentów kierowanych na endoskopową ocenę poszerzenia dróg żółciowych
Mamy nadzieję lepiej zdefiniować związek między używaniem opiatów a rozszerzeniem dróg żółciowych, co było widoczne w naszym poprzednim badaniu retrospektywnym.
To prospektywne badanie obejmujące wszystkie endoskopowe badania ultrasonograficzne wykonane w celu dalszej oceny poszerzenia dróg żółciowych przy stężeniu bilirubiny <2 mg/dl umożliwi dokładny pomiar średnicy przewodu żółciowego wspólnego i przewodu trzustkowego za pomocą ultrasonografii endoskopowej oraz identyfikację innych nieobturacyjnych czynników, które mogą modulować rozszerzenie dróg żółciowych (tj.
wiek, status cholecystektomii, czas trwania i rodzaj stosowanego opiatu).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mamy nadzieję lepiej zdefiniować związek między używaniem opiatów a rozszerzeniem dróg żółciowych, co było widoczne w naszym poprzednim badaniu retrospektywnym. To prospektywne badanie obejmujące wszystkie endoskopowe badania ultrasonograficzne wykonane w celu dalszej oceny poszerzenia dróg żółciowych przy stężeniu bilirubiny <2 mg/dl umożliwi dokładny pomiar średnicy przewodu żółciowego wspólnego i przewodu trzustkowego za pomocą ultrasonografii endoskopowej oraz identyfikację innych nieobturacyjnych czynników, które mogą modulować rozszerzenie dróg żółciowych (tj. wiek, status cholecystektomii, czas trwania i rodzaj stosowanego opiatu).
Wierzymy, że ta praca będzie bardzo interesująca dla gastroenterologów, ponieważ dostarcza dodatkowych danych do interpretacji izolowanego poszerzenia przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów bezobjawowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Numer telefonu: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na endoskopową ultrasonografię (EUS) lub endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w celu dalszej oceny nieprawidłowych wyników badań obrazowych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania.
Pacjenci z poszerzeniem dróg żółciowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu podczas ich pierwszej wizyty w klinice lub konsultacji szpitalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie/konsultacja do rozpatrzenia na EUS ± ERCP
- Wiek 18 lat i więcej
- Dowody poszerzenia dróg żółciowych w obrazowaniu jamy brzusznej bez wzoru obturacyjnego w badaniach czynnościowych wątroby lub obrazowaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Osoby potencjalnie narażone, w tym bezdomni, kobiety w ciąży, pracownicy i studenci.
- Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
- Inny proces żółciowy, który odpowiada za nieprawidłowe badania/obrazowanie czynności wątroby pacjenta (tj. guz, kamień, marskość).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta rozszerzenia dróg żółciowych
Pacjenci kierowani na endoskopową ocenę poszerzenia dróg żółciowych
|
Górna endoskopia z wykorzystaniem echoendoskopu w celu uzyskania obrazów ultrasonograficznych układu trzustkowo-żółciowego i sąsiadujących struktur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników związanych z rozszerzeniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny związku między używaniem opiatów (w tym rodzajem i czasem trwania opiatów) a średnicą przewodu żółciowego wspólnego.
Ocenimy również inne czynniki predykcyjne zwiększonej średnicy przewodu żółciowego wspólnego, które mogą obejmować wiek i status cholecystektomii (na podstawie naszego wstępnego badania retrospektywnego).
Obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby zostały ekstrapolowane na podstawie wstępnego badania retrospektywnego w naszej instytucji.
|
Do 3 godzin
|
|
Identyfikacja czynników związanych z poszerzeniem przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny związku między używaniem opiatów (w tym rodzajem i czasem trwania opiatów) a średnicą przewodu żółciowego wspólnego.
Ocenimy również inne czynniki predykcyjne zwiększonej średnicy przewodu żółciowego wspólnego, które mogą obejmować wiek i status cholecystektomii (na podstawie naszego wstępnego badania retrospektywnego).
Obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby zostały ekstrapolowane na podstawie wstępnego badania retrospektywnego w naszej instytucji.
|
Do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .