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Uso di oppiacei e dilatazione biliare

8 marzo 2019 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Valutazione prospettica dello stato di utilizzo di oppiacei nei pazienti sottoposti a valutazione endoscopica della dilatazione del dotto biliare

Speriamo di definire meglio l'associazione tra uso di oppiacei e dilatazione biliare, che era evidente nel nostro precedente studio retrospettivo. Questo studio prospettico, che include tutte le procedure ecografiche endoscopiche eseguite per un'ulteriore valutazione della dilatazione biliare nel contesto di bilirubina <2 mg/dL, consentirà la misurazione accurata del diametro del dotto biliare comune e del dotto pancreatico utilizzando l'ecografia endoscopica e l'identificazione di altri fattori non ostruttivi che possono modulare la dilatazione biliare (es. età, stato di colecistectomia, durata e tipo di oppiacei utilizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Speriamo di definire meglio l'associazione tra uso di oppiacei e dilatazione biliare, che era evidente nel nostro precedente studio retrospettivo. Questo studio prospettico, che include tutte le procedure ecografiche endoscopiche eseguite per un'ulteriore valutazione della dilatazione biliare nel contesto di bilirubina <2 mg/dL, consentirà la misurazione accurata del diametro del dotto biliare comune e del dotto pancreatico utilizzando l'ecografia endoscopica e l'identificazione di altri fattori non ostruttivi che possono modulare la dilatazione biliare (es. età, stato di colecistectomia, durata e tipo di oppiacei utilizzato).

Riteniamo che questo lavoro sarà di grande interesse per i gastroenterologi, in quanto fornisce dati aggiuntivi per l'interpretazione della dilatazione del dotto biliare comune isolata in pazienti asintomatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per un'ulteriore valutazione dei risultati di imaging anormali saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. I pazienti con dilatazione biliare che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio prospettico durante la loro visita clinica iniziale o consultazione ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinvio/consultazione per considerazione per EUS ± ERCP
  2. Età 18 anni e oltre
  3. Evidenza di dilatazione biliare all'imaging addominale senza pattern ostruttivo ai test di funzionalità epatica o all'imaging.
  4. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18
  2. Soggetti potenzialmente vulnerabili tra cui, persone senza fissa dimora, donne in stato di gravidanza, dipendenti e studenti.
  3. Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
  4. Altri processi biliari che spiegano gli studi/imaging anomali della funzionalità epatica del paziente (ad es. massa, calcoli, cirrosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di dilatazione biliare
Pazienti sottoposti a valutazione endoscopica della dilatazione biliare
Test diagnostico: Ecografia endoscopica
Endoscopia superiore utilizzando un ecoendoscopio per ottenere immagini ecografiche del sistema pancreaticobiliare e delle strutture adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori associati alla dilatazione biliare
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Verrà condotta un'analisi statistica per valutare l'associazione tra uso di oppiacei (compreso il tipo e la durata degli oppiacei) e il diametro del dotto biliare comune. Valuteremo anche altri fattori predittivi di un aumento del diametro del dotto biliare comune, che possono includere l'età e lo stato di colecistectomia (sulla base del nostro studio retrospettivo iniziale). I calcoli di potenza per determinare la dimensione del campione sono stati estrapolati dallo studio retrospettivo iniziale presso la nostra istituzione.
Fino a 3 ore
Identificazione dei fattori associati alla dilatazione del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
Verrà condotta un'analisi statistica per valutare l'associazione tra uso di oppiacei (compreso il tipo e la durata degli oppiacei) e il diametro del dotto biliare comune. Valuteremo anche altri fattori predittivi di un aumento del diametro del dotto biliare comune, che possono includere l'età e lo stato di colecistectomia (sulla base del nostro studio retrospettivo iniziale). I calcoli di potenza per determinare la dimensione del campione sono stati estrapolati dallo studio retrospettivo iniziale presso la nostra istituzione.
Fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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