アヘン剤の使用と胆道拡張
2019年3月8日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
胆管拡張の内視鏡的評価のために紹介された患者におけるアヘン剤使用状況の前向き評価
以前のレトロスペクティブ研究で明らかになった、アヘン剤の使用と胆道拡張との関連性をより明確に定義したいと考えています。
ビリルビンが 2 mg/dL 未満の設定で胆管拡張をさらに評価するために実施されたすべての内視鏡超音波検査を含むこの前向き研究により、内視鏡超音波を使用した総胆管と膵管の直径の正確な測定と、他の非閉塞因子の特定が可能になります。胆管拡張を調節する（すなわち
年齢、胆嚢摘出術の状態、使用したアヘン剤の期間および種類)。
調査の概要
詳細な説明
以前のレトロスペクティブ研究で明らかになった、アヘン剤の使用と胆道拡張との関連性をより明確に定義したいと考えています。 ビリルビンが 2 mg/dL 未満の設定で胆管拡張をさらに評価するために実施されたすべての内視鏡超音波検査を含むこの前向き研究により、内視鏡超音波を使用した総胆管と膵管の直径の正確な測定と、他の非閉塞因子の特定が可能になります。胆管拡張を調節する（すなわち 年齢、胆嚢摘出術の状態、使用したアヘン剤の期間および種類)。
無症候性患者における孤立した総胆管拡張の解釈のための追加データを提供するため、この研究は消化器内科医にとって非常に興味深いものになると考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Subhas Banerjee
- 電話番号：650-723-2623
- メール：sbanerje@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
異常な画像所見のさらなる評価のために超音波内視鏡検査（EUS）または内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）に紹介された患者は、この研究に含めるためにスクリーニングされます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも持たない胆道拡張の患者は、最初の診療所訪問または病院相談中にこの前向き研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- EUS±ERCP検討のための紹介・相談
- 18歳以上
- 肝機能検査または画像検査で閉塞パターンを伴わない、腹部画像検査での胆道拡張の証拠。
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 年齢 <18
- ホームレスの人々、妊娠中の女性、従業員、学生など、潜在的に脆弱な対象。
- -直接的または間接的にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加 最初の訪問の30日前まで
- -患者の異常な肝機能の原因となる他の胆道プロセス研究/画像（すなわち 塊、結石、肝硬変）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胆管拡張コホート
-胆道拡張の内視鏡的評価のために紹介された患者
|
超音波内視鏡を用いた上部内視鏡検査で、膵胆道系および隣接構造の超音波画像を取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆道拡張に関連する因子の同定
時間枠：3時間まで
|
アヘン剤の使用（アヘン剤の種類と期間を含む）と総胆管の直径との関連を評価するために、統計分析が実施されます。
また、総胆管径の増加を予測する他の要因についても評価します。これには、年齢や胆嚢摘出術の状態が含まれる場合があります（最初のレトロスペクティブ研究に基づく）。
サンプルサイズを決定するための検出力計算は、当機関での最初のレトロスペクティブ研究から推定されました。
|
3時間まで
|
|
膵管拡張に関連する因子の同定
時間枠：3時間まで
|
アヘン剤の使用（アヘン剤の種類と期間を含む）と総胆管の直径との関連を評価するために、統計分析が実施されます。
また、総胆管径の増加を予測する他の要因についても評価します。これには、年齢や胆嚢摘出術の状態が含まれる場合があります（最初のレトロスペクティブ研究に基づく）。
サンプルサイズを決定するための検出力計算は、当機関での最初のレトロスペクティブ研究から推定されました。
|
3時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波内視鏡の臨床試験
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Nantes University HospitalHospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers; Rennes University Hospital; LA ROCHE SUR YON...完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Innovative Medical完了