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Opiatkonsum und Gallenerweiterung

8. März 2019 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Prospektive Bewertung des Opiatkonsumstatus bei Patienten, die zur endoskopischen Bewertung der Gallengangserweiterung überwiesen wurden

Wir hoffen, den Zusammenhang zwischen Opiatkonsum und Gallendilatation, der in unserer vorherigen retrospektiven Studie deutlich wurde, besser definieren zu können. Diese prospektive Studie, die alle endoskopischen Ultraschallverfahren umfasst, die zur weiteren Beurteilung der Gallendilatation bei Bilirubin < 2 mg/dL durchgeführt werden, wird eine genaue Messung des Ductus choledochus und des Pankreasgangsdurchmessers mittels endoskopischem Ultraschall und die Identifizierung anderer nicht-obstruktiver Faktoren ermöglichen, die möglicherweise auftreten Modulation der Gallendilatation (d.h. Alter, Cholezystektomie-Status, Dauer und Art des verwendeten Opiats).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir hoffen, den Zusammenhang zwischen Opiatkonsum und Gallendilatation, der in unserer vorherigen retrospektiven Studie deutlich wurde, besser definieren zu können. Diese prospektive Studie, die alle endoskopischen Ultraschallverfahren umfasst, die zur weiteren Beurteilung der Gallendilatation bei Bilirubin < 2 mg/dL durchgeführt werden, wird eine genaue Messung des Ductus choledochus und des Pankreasgangsdurchmessers mittels endoskopischem Ultraschall und die Identifizierung anderer nicht-obstruktiver Faktoren ermöglichen, die möglicherweise auftreten Modulation der Gallendilatation (d.h. Alter, Cholezystektomie-Status, Dauer und Art des verwendeten Opiats).

Wir glauben, dass diese Arbeit für Gastroenterologen von großem Interesse sein wird, da sie zusätzliche Daten für die Interpretation einer isolierten Dilatation des Choledochus bei asymptomatischen Patienten liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur weiteren Auswertung abnormaler bildgebender Befunde an einen endoskopischen Ultraschall (EUS) oder eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) überwiesen werden, werden auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Patienten mit biliärer Dilatation, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden während ihres ersten Klinikbesuchs oder Krankenhausbesuchs zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung/Konsultation zur Erwägung für EUS ± ERCP
  2. Alter 18 und älter
  3. Nachweis einer Gallendilatation in der Bauchbildgebung ohne obstruktives Muster in Leberfunktionstests oder Bildgebung.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18
  2. Potenziell gefährdete Personen, darunter Obdachlose, schwangere Frauen, Angestellte und Studenten.
  3. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch direkt oder indirekt beeinflussen kann
  4. Anderer Gallengang, der für abnorme Leberfunktionsuntersuchungen/Bildgebung des Patienten verantwortlich ist (d. h. Masse, Stein, Zirrhose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallendilatationskohorte
Patienten, die zur endoskopischen Untersuchung der Gallengangserweiterung überwiesen wurden
Diagnosetest: Endoskopischer Ultraschall
Obere Endoskopie mit einem Echoendoskop zur Gewinnung von Ultraschallbildern des pankreatikobiliären Systems und angrenzender Strukturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren, die mit der Gallendilatation assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Opiatkonsum (einschließlich Art und Dauer der Opiate) und dem Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs zu beurteilen. Wir werden auch andere Faktoren auswerten, die auf einen vergrößerten Ductus-choledochus-Durchmesser hindeuten, darunter das Alter und der Cholezystektomie-Status (basierend auf unserer anfänglichen retrospektiven Studie). Power-Berechnungen zur Bestimmung der Stichprobengröße wurden aus der anfänglichen retrospektiven Studie an unserer Einrichtung extrapoliert.
Bis zu 3 Stunden
Identifizierung von Faktoren, die mit der Dilatation des Pankreasgangs verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Opiatkonsum (einschließlich Art und Dauer der Opiate) und dem Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs zu beurteilen. Wir werden auch andere Faktoren auswerten, die auf einen vergrößerten Ductus-choledochus-Durchmesser hindeuten, darunter das Alter und der Cholezystektomie-Status (basierend auf unserer anfänglichen retrospektiven Studie). Power-Berechnungen zur Bestimmung der Stichprobengröße wurden aus der anfänglichen retrospektiven Studie an unserer Einrichtung extrapoliert.
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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