Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie mezenchymálních kmenových buněk pro bronchopulmonální dysplazii

12. března 2019 aktualizováno: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Následná studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk u předčasně narozených dětí se středně těžkou nebo těžkou bronchopulmonální dysplazií

Toto je následná studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) pocházejících z lidské pupečníkové šňůry pro léčbu BPD u předčasně narozených dětí. Subjekty, které se zúčastnily a dokončily počáteční fázi PhaseⅠtrial (NCT03558334), budou sledovány do 48 měsíců po transplantaci hUC-MSC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které dokončily počáteční fázi klinické studie PhaseⅠ, budou sledovány při 5 dalších návštěvách: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci hUC-MSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonní číslo: 13637719980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který dokončil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v klinické studii fáze hUC-MSCⅠ
  2. Subjekt s písemným souhlasem podepsaným zákonným zástupcem nebo rodičem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, jehož rodič nebo zákonný zástupce nesouhlasí s účastí ve studii
  2. subjekt, který je zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Jedna intravenózní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (dávka A - 1 milion buněk na kg, dávka B - 5 milionů buněk na kg)
Lék: transplantace hUC-MSC
Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové šňůry byly podávány předčasně narozeným dětem prostřednictvím intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • intravenózní infuze hUC-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Délka pobytu v nemocnici kvůli infekci dýchacích cest
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Výskyt tumorigenicity
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Růst měřený Z-skóre
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Počet neurologických vývojových opoždění
Časové okno: do dvou let
do dvou let
Počet slepoty a hluchoty
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yunqiu xia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit