Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование мезенхимальных стволовых клеток при бронхолегочной дисплазии

12 марта 2019 г. обновлено: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Последующее исследование безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток у недоношенных детей с умеренной или тяжелой бронхолегочной дисплазией

Это последующее исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (hUC-MSC), для лечения БЛД у недоношенных детей. Субъекты, которые участвовали и завершили начальный этап исследования фазы Ⅰ (NCT03558334), будут находиться под наблюдением до 48 месяцев после трансплантации hUC-MSC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, завершившие начальную стадию клинического исследования фазы Ⅰ, будут наблюдаться в течение 5 дополнительных посещений: через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации hUC-MSC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Yunqiu Xia
          • Номер телефона: 13637719980

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, завершивший оценку безопасности и эффективности клинических испытаний hUC-MSC фазы Ⅰ.
  2. Субъект с письменной формой согласия, подписанной законным представителем или родителем

Критерий исключения:

  1. Субъект, родитель или законный представитель которого не согласен участвовать в исследовании
  2. субъект, которого исследователь считает неприемлемым для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
Однократная внутривенная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (доза А - 1 млн клеток на кг, доза В - 5 млн клеток на кг)
Лекарство: трансплантация hUC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека, вводили недоношенным детям посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • внутривенное вливание hUC-MSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет
Продолжительность пребывания в стационаре в связи с респираторной инфекцией
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость выживания
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет
Частота туморогенности
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет
Рост измеряется Z-показателем
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет
Количество отставаний в неврологическом развитии
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет
Число слепоты и глухоты
Временное ограничение: в течение двух лет
в течение двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yunqiu xia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться