Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af mesenkymale stamceller til bronkopulmonal dysplasi

12. marts 2019 opdateret af: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller hos præmature spædbørn med moderat eller svær bronkopulmonal dysplasi

Dette er et opfølgende studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) til behandling af BPD hos for tidligt fødte spædbørn. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte den indledende fase af faseⅠ-studiet (NCT03558334 ), vil blive fulgt op indtil 48 måneder efter hUC-MSCs-transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der fuldførte den indledende fase af det kliniske faseⅠ-forsøg, vil blive fulgt op ved 5 yderligere besøg: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter hUC-MSCs-transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der gennemførte sikkerheds- og effektevalueringerne i hUC-MSCs faseⅠ kliniske forsøg
  2. Emne med en skriftlig samtykkeformular underskrevet af en juridisk repræsentant eller en forælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, hvis forælder eller juridiske repræsentant ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  2. forsøgsperson, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
En enkelt intravenøs transplantation af mesenkymal stamcelle (dosis A - 1 million celler pr. kg, dosis B - 5 millioner celler pr. kg)
Medicin: transplantation af hUC-MSC'er
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller havde givet til præmature spædbørn gennem intravenøs infusion.
Andre navne:
  • intravenøs infusion af hUC-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: inden for to år
inden for to år
Indlæggelsens varighed på grund af luftvejsinfektion
Tidsramme: inden for to år
inden for to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: inden for to år
inden for to år
Forekomst af tumorigenicitet
Tidsramme: inden for to år
inden for to år
Vækst målt ved Z-score
Tidsramme: inden for to år
inden for to år
Antal neurologiske udviklingsforsinkelser
Tidsramme: inden for to år
inden for to år
Antal blindhed og døvhed
Tidsramme: inden for to år
inden for to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yunqiu xia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner