Follow-up-Studie von mesenchymalen Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie
12. März 2019 aktualisiert von: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei Frühgeborenen mit mittelschwerer oder schwerer bronchopulmonaler Dysplasie
Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur (hUC-MSCs) zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen.
Probanden, die an der Anfangsphase der PhaseⅠ-Studie (NCT03558334) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis 48 Monate nach der hUC-MSCs-Transplantation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Anfangsphase der klinischen PhaseⅠ-Studie abgeschlossen haben, werden bei 5 zusätzlichen Besuchen nachuntersucht: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der hUC-MSCs-Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-Mail: sunny_199001@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin Zou
- Telefonnummer: 18623121280
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen PhaseⅠ-Studie von hUC-MSCs abgeschlossen hat
- Betreff mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Proband, dessen Elternteil oder gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
- Proband, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Eine einzelne intravenöse Transplantation mesenchymaler Stammzellen (Dosis A – 1 Million Zellen pro kg, Dosis B – 5 Millionen Zellen pro kg)
|
Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen wurden Frühgeborenen durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
|
Inzidenz von Tumorigenität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
|
Wachstum gemessen am Z-Score
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
|
Anzahl der neurologischen Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
|
Anzahl der Blindheit und Taubheit
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
innerhalb von zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yunqiu xia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transplantation von hUC-MSCs
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUnbekanntBronchopulmonale DysplasieChina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolAbgeschlossenVorzeitige OvarialinsuffizienzChina
-
Chinese Academy of SciencesThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityUnbekanntPrimäre OvarialinsuffizienzChina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Erektile Dysfunktion | Diabetes mellitus Typ 1China
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolUnbekanntErektile Dysfunktion | DarmkrebsChina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolAbgeschlossenChronisch-ischämische KardiomyopathieChina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaAbgeschlossen
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolUnbekanntDekompensierte ZirrhoseChina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolUnbekanntChronische Perforation der NasenscheidewandChina
-
Shanghai East HospitalAbgeschlossen