Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek nyomon követése bronchopulmonalis dysplasia esetén

2019. március 12. frissítette: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

A mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának utóvizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülötteknél

Ez egy nyomon követési vizsgálat az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (hUC-MSC) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára koraszülöttek BPD kezelésére. Azokat az alanyokat, akik részt vettek és befejezték a PhaseⅠ vizsgálat kezdeti szakaszát (NCT03558334), a hUC-MSC-transzplantációt követő 48 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik befejezték a fázisⅠ klinikai vizsgálat kezdeti szakaszát, további 5 viziten követik nyomon: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a hUC-MSC-transzplantáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lin Zou
  • Telefonszám: 18623121280

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonszám: 13637719980

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, aki elvégezte a biztonságossági és hatásossági értékeléseket a hUC-MSCs Ⅰ fázisú klinikai vizsgálatban
  2. Törvényes képviselő vagy szülő által aláírt írásbeli hozzájáruló nyilatkozattal

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akinek a szülője vagy törvényes képviselője nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  2. olyan alany, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
Egyszeri intravénás mezenchimális őssejt transzplantáció (A dózis - 1 millió sejt/kg, B dózis - 5 millió sejt/kg)
Drog: hUC-MSC-k transzplantációja
Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket adtak koraszülötteknek intravénás infúzióval.
Más nevek:
  • hUC-MSC-k intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszafogadási arány
Időkeret: két éven belül
két éven belül
Légúti fertőzés miatti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: két éven belül
két éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: két éven belül
két éven belül
Tumorogenitás előfordulása
Időkeret: két éven belül
két éven belül
Z-pontszámmal mért növekedés
Időkeret: két éven belül
két éven belül
A neurológiai fejlődési késések száma
Időkeret: két éven belül
két éven belül
A vakság és süketség száma
Időkeret: két éven belül
két éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yunqiu xia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hUC-MSC-k transzplantációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel