気管支肺異形成に対する間葉系幹細胞のフォローアップ研究
2019年3月12日 更新者：Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
中等度または重度の気管支肺異形成症の早産児における間葉系幹細胞の安全性と有効性の追跡調査
これは、未熟児のBPDの治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞（hUC-MSC）の長期的な安全性と有効性を調査するための追跡調査です。
第Ⅰ相試験（NCT03558334）に参加し、初期段階を完了した被験者は、hUC-MSC移植後48か月まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
第Ⅰ相臨床試験の初期段階を完了した被験者は、hUC-MSC移植後1、3、6、12、および24か月の5回の追加訪問でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yunqiu Xia
- 電話番号：13637719980
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- hUC-MSCs第Ⅰ相臨床試験で安全性・有効性評価を完了した被験者
- 法定代理人または親が署名した書面による同意書を持つ被験者
除外基準:
- -親または法定代理人が研究への参加に同意しない被験者
- -研究者によって研究に参加することが不適切であると見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の単回静脈内移植 (用量 A - 100 万細胞/kg、用量 B - 500 万細胞/kg)
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ヒト臍帯由来間葉系幹細胞は、静脈内注入により早産児に投与されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：2年以内
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2年以内
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呼吸器感染症による入院期間
時間枠：2年以内
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：2年以内
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2年以内
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造腫瘍性の発生率
時間枠：2年以内
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2年以内
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Z スコアによって測定される成長
時間枠：2年以内
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2年以内
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神経学的発達遅延の数
時間枠：2年以内
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2年以内
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失明と難聴の数
時間枠：2年以内
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2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhou Fu、Children's hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。