Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av mesenkymale stamceller for bronkopulmonal dysplasi

12. mars 2019 oppdatert av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt av mesenkymale stamceller hos premature spedbarn med moderat eller alvorlig bronkopulmonal dysplasi

Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (hUC-MSCs), for behandling av BPD hos premature spedbarn. Forsøkspersoner som deltok i og fullførte den innledende fasen av faseⅠstudien (NCT03558334 ) vil bli fulgt opp til 48 måneder etter hUC-MSCs-transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fullførte det innledende stadiet av den kliniske faseⅠstudien vil bli fulgt opp ved 5 ekstra besøk: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter hUC-MSCs-transplantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunqiu Xia
          • Telefonnummer: 13637719980

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som fullførte sikkerhets- og effektevalueringene i hUC-MSCs faseⅠ kliniske studie
  2. Emne med et skriftlig samtykkeskjema signert av en juridisk representant eller en forelder

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt hvis foreldre eller juridiske representant ikke godtar å delta i studien
  2. forsøksperson som anses som upassende til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
En enkelt intravenøs transplantasjon av mesenkymal stamcelle (dose A - 1 million celler per kg, dose B - 5 millioner celler per kg)
Legemiddel: transplantasjon av hUC-MSCs
Menneskelige navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hadde gitt til premature spedbarn gjennom intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • intravenøs infusjon av hUC-MSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen to år
innen to år
Varighet av sykehusoppholdet på grunn av luftveisinfeksjon
Tidsramme: innen to år
innen to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: innen to år
innen to år
Forekomst av svulstdannelse
Tidsramme: innen to år
innen to år
Vekst målt ved Z-score
Tidsramme: innen to år
innen to år
Antall nevrologiske utviklingsforsinkelser
Tidsramme: innen to år
innen to år
Antall blindhet og døvhet
Tidsramme: innen to år
innen to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yunqiu xia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere