Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek van mesenchymale stamcellen voor bronchopulmonale dysplasie

12 maart 2019 bijgewerkt door: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij te vroeg geboren baby's met matige of ernstige bronchopulmonale dysplasie

Dit is een vervolgstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (hUC-MSC's) voor de behandeling van BPS bij te vroeg geboren baby's. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en de eerste fase van de PhaseⅠ-studie (NCT03558334) hebben voltooid, zullen worden gevolgd tot 48 maanden na de hUC-MSC-transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die de eerste fase van de faseⅠklinische studie hebben voltooid, zullen worden gevolgd tijdens 5 extra bezoeken: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de hUC-MSCs-transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yunqiu Xia
          • Telefoonnummer: 13637719980

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties in hUC-MSC's PhaseⅠ klinische studie heeft voltooid
  2. Onderwerp met een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger of een ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  2. proefpersoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Een enkele intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen (dosis A - 1 miljoen cellen per kg, dosis B - 5 miljoen cellen per kg)
Geneesmiddel: transplantatie van hUC-MSC's
Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen waren door middel van intraveneuze infusie aan te vroeg geboren baby's gegeven.
Andere namen:
  • intraveneuze infusie van hUC-MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van luchtweginfectie
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar
Incidentie van tumorigeniteit
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar
Groei gemeten door Z-score
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar
Aantal neurologische ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar
Aantal blindheid en doofheid
Tijdsspanne: binnen twee jaar
binnen twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yunqiu xia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren