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Estudo de acompanhamento de células-tronco mesenquimais para displasia broncopulmonar

12 de março de 2019 atualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Estudo de acompanhamento de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais em bebês prematuros com displasia broncopulmonar moderada ou grave

Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança e eficácia a longo prazo das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs), para o tratamento de DBP em bebês prematuros. Os indivíduos que participaram e concluíram o estágio inicial da FaseⅠensaio (NCT03558334) serão acompanhados até 48 meses após o transplante de hUC-MSCs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que completaram o estágio inicial do ensaio clínico de FaseⅠ serão acompanhados em 5 visitas adicionais: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o transplante de hUC-MSCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lin Zou
  • Número de telefone: 18623121280

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Yunqiu Xia
          • Número de telefone: 13637719980

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo que completou as avaliações de segurança e eficácia no ensaio clínico hUC-MSCs FaseⅠ
  2. Sujeito com um formulário de consentimento por escrito assinado por um representante legal ou um dos pais

Critério de exclusão:

  1. Sujeito cujo pai ou representante legal não concorda em participar do estudo
  2. sujeito que é considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula Tronco Mesenquimal
Um único transplante intravenoso de Células Tronco Mesenquimais (Dose A - 1 milhão de células por kg, Dose B - 5 milhões de células por kg)
Medicamento: transplante de hUC-MSCs
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano foram dadas a bebês prematuros por meio de infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • infusão intravenosa de hUC-MSCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos
Duração da internação por infecção respiratória
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos
Incidência de tumorigenicidade
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos
Crescimento medido pelo Z-score
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos
Número de atraso no desenvolvimento neurológico
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos
Número de cegueira e surdez
Prazo: dentro de dois anos
dentro de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yunqiu xia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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