Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen seurantatutkimus bronkopulmonaalista dysplasiaa varten

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Seurantatutkimus mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta ja tehosta keskosilla, joilla on keskivaikea tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia

Tämä on seurantatutkimus, jossa tutkitaan ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa BPD:n hoidossa keskosilla. Koehenkilöitä, jotka osallistuivat vaiheⅠ-tutkimukseen (NCT03558334) ja suorittivat sen alkuvaiheessa, seurataan 48 kuukauden ajan hUC-MSC-siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet vaiheenⅠkliinisen tutkimuksen alkuvaiheen, seurataan viidellä lisäkäynnillä: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hUC-MSC-siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunqiu Xia
          • Puhelinnumero: 13637719980

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka suoritti turvallisuus- ja tehoarvioinnit hUC-MSCs vaiheenⅠ kliinisessä tutkimuksessa
  2. Aiheena laillisen edustajan tai vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, jonka vanhempi tai laillinen edustaja ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  2. tutkimushenkilö, jota tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Yksi suonensisäinen mesenkymaalisten kantasolujen siirto (annos A – 1 miljoonaa solua/kg, annos B – 5 miljoonaa solua/kg)
Lääke: hUC-MSC:iden siirtäminen
Ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja oli annettu keskosille suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • hUC-MSC:iden suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä
Hengitystietulehduksen aiheuttaman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaste
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä
Tumorigeenisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä
Kasvu mitattuna Z-pisteellä
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä
Neurologisten kehitysviiveiden lukumäärä
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä
Sokeuden ja kuurouden määrä
Aikaikkuna: kahden vuoden sisällä
kahden vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yunqiu xia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa