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기관지폐이형성증에 대한 중간엽 줄기세포의 추적 연구

2019년 3월 12일 업데이트: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

중등도 또는 중증 기관지폐이형성증이 있는 조산아에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성에 대한 추적 연구

본 연구는 미숙아 BPD 치료를 위한 인간 탯줄유래 간엽줄기세포(hUC-MSCs)의 장기적 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 후속 연구입니다. 임상 1상(NCT03558334 )의 초기 단계에 참여하여 완료한 대상자는 hUC-MSCs 이식 후 48개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 1상 초기 단계를 완료한 피험자는 hUC-MSCs 이식 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 총 5회 추가 방문하여 추적 관찰할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Yunqiu Xia
          • 전화번호: 13637719980

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. hUC-MSCs 임상 1상에서 안전성 및 유효성 평가를 완료한 피험자
  2. 법정대리인 또는 부모의 서명이 있는 동의서가 있는 피험자

제외 기준:

  1. 부모 또는 법정대리인이 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
  2. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽줄기세포 단회 정맥 이식 (Dose A - kg당 100만 세포, Dose B - kg당 500만 세포)
의약품: hUC-MSC 이식
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 조산아에게 정맥주사로 주입했습니다.
다른 이름들:
  • hUC-MSC의 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재입학률
기간: 2년 이내
2년 이내
호흡기 감염으로 인한 입원 기간
기간: 2년 이내
2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존율
기간: 2년 이내
2년 이내
종양원성의 발생률
기간: 2년 이내
2년 이내
Z-점수로 측정한 성장
기간: 2년 이내
2년 이내
신경학적 발달 지연의 수
기간: 2년 이내
2년 이내
실명 및 난청의 수
기간: 2년 이내
2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • yunqiu xia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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