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Studio di follow-up delle cellule staminali mesenchimali per la displasia broncopolmonare

12 marzo 2019 aggiornato da: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nei neonati pretermine con displasia broncopolmonare moderata o grave

Questo è uno studio di follow-up per indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC), per il trattamento della BPD nei neonati prematuri. I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale della sperimentazione di fase Ⅰ (NCT03558334) saranno seguiti fino a 48 mesi dopo il trapianto di hUC-MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno completato la fase iniziale della sperimentazione clinica di Fase Ⅰ saranno seguiti in 5 visite aggiuntive: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto di hUC-MSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lin Zou
  • Numero di telefono: 18623121280

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Yunqiu Xia
          • Numero di telefono: 13637719980

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha completato le valutazioni di sicurezza ed efficacia nello studio clinico di fase Ⅰ delle hUC-MSC
  2. Soggetto con un modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto il cui genitore o rappresentante legale non acconsente a partecipare allo studio
  2. soggetto che è considerato inadatto a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Un singolo trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali (dose A - 1 milione di cellule per kg, dose B - 5 milioni di cellule per kg)
Droga: trapianto di hUC-MSC
Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano erano state somministrate a neonati pretermine tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • infusione endovenosa di hUC-MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni
Durata della degenza ospedaliera per infezione respiratoria
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni
Incidenza di tumorigenicità
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni
Crescita misurata dal punteggio Z
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni
Numero di ritardo dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni
Numero di cecità e sordità
Lasso di tempo: entro due anni
entro due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yunqiu xia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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