Estudio de seguimiento de células madre mesenquimales para displasia broncopulmonar
12 de marzo de 2019 actualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Estudio de seguimiento de la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en lactantes prematuros con displasia broncopulmonar moderada o grave
Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC), para el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros.
Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de Fase Ⅰ (NCT03558334) serán seguidos hasta 48 meses después del trasplante de hUC-MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que completaron la etapa inicial del ensayo clínico FaseⅠ serán objeto de seguimiento en 5 visitas adicionales: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante de hUC-MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Yunqiu Xia
- Número de teléfono: 13637719980
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que completó las evaluaciones de seguridad y eficacia en el ensayo clínico FaseⅠ de hUC-MSCs
- Sujeto con un formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o un padre
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuyo padre o representante legal no acepta participar en el estudio
- sujeto que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Un único trasplante intravenoso de células madre mesenquimales (Dosis A - 1 millón de células por kg, Dosis B - 5 millones de células por kg)
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Se administraron células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano a bebés prematuros a través de una infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Duración de la estancia hospitalaria por infección respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Incidencia de tumorigenicidad
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Crecimiento medido por Z-score
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Número de retrasos en el desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
|
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Número de ceguera y sordera
Periodo de tiempo: dentro de dos años
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dentro de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yunqiu xia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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