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间充质干细胞治疗支气管肺发育不良的后续研究

2019年3月12日 更新者：Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University

间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良早产儿安全性和有效性的随访研究

这是一项后续研究，旨在调查人脐带间充质干细胞 (hUC-MSC) 用于治疗早产儿 BPD 的长期安全性和有效性。 参与并完成Ⅰ期试验（NCT03558334）的受试者将被随访至hUC-MSCs移植后48个月。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

完成Ⅰ期临床试验初始阶段的受试者将在 hUC-MSCs 移植后的 1、3、6、12 和 24 个月再进行 5 次随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lin Zou
  • 电话号码：18623121280

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Yunqiu Xia
          • 电话号码：13637719980

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成hUC-MSCsⅠ期临床试验安全性和有效性评价的受试者
  2. 受试者有法定代表人或父母签署的书面同意书

排除标准：

  1. 父母或法定代表人不同意参加研究的受试者
  2. 研究者认为不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间充质干细胞
间充质干细胞的单次静脉内移植（剂量 A - 每公斤 100 万个细胞，剂量 B - 每公斤 500 万个细胞）
药品：hUC-MSCs的移植
人脐带间充质干细胞已通过静脉输注方式给予早产儿。
其他名称：
  • 静脉输注 hUC-MSCs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
再入院率
大体时间：两年内
两年内
呼吸道感染住院时间
大体时间：两年内
两年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
存活率
大体时间：两年内
两年内
致瘤性发生率
大体时间：两年内
两年内
通过 Z 分数衡量的增长
大体时间：两年内
两年内
神经发育迟缓数
大体时间：两年内
两年内
盲聋人数
大体时间：两年内
两年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Chongqing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zhou Fu、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • yunqiu xia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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