Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku dysplazji oskrzelowo-płucnej

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych u wcześniaków z umiarkowaną lub ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną

Jest to badanie uzupełniające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu BPD u wcześniaków. Osoby, które uczestniczyły i ukończyły początkowy etap badania fazy Ⅰ (NCT03558334) będą objęte obserwacją do 48 miesięcy po przeszczepie hUC-MSC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które ukończyły wstępną fazę badania klinicznego fazy Ⅰ, zostaną objęte 5 dodatkowymi wizytami kontrolnymi: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie komórek hUC-MSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yunqiu Xia
          • Numer telefonu: 13637719980

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, który ukończył ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym fazy Ⅰ hUC-MSC
  2. Podmiot z pisemną zgodą podpisaną przez przedstawiciela prawnego lub rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, którego rodzic lub przedstawiciel prawny nie wyraża zgody na udział w badaniu
  2. uczestnika, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Pojedynczy dożylny przeszczep Mezenchymalnych Komórek Macierzystych (Dawka A - 1 mln komórek na kg, Dawka B - 5 mln komórek na kg)
Lek: przeszczep hUC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny podawano wcześniakom we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • dożylny wlew hUC-MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat
Czas pobytu w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat
Występowanie rakotwórczości
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat
Wzrost mierzony przez Z-score
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat
Liczba neurologicznych opóźnień rozwojowych
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat
Liczba ślepot i głuchot
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
w ciągu dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yunqiu xia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj