Biologická dostupnost karotenoidů přítomných v ovoci Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)
Cílem studie je zjistit, zda ovoce mamey sapote, bohaté na vzácné potenciálně provitamin A keto-karotenoidy, je dobrým zdrojem vitamínu A u lidí. Kromě toho pomůže porovnat vstřebávání karotenoidů mezi ovocem a formulací „bez matrice“.
Cíle bude dosaženo kvantifikací okamžitých postprandiálních plazmatických koncentrací mateřských karotenoidů a metabolitů vitaminu A od účastníků konzumujících jídlo sestávající z ovocného smoothie mamey sapote nebo koktejlu obsahujícího zapouzdřené karotenoidy mamey sapote.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží lépe porozumět biologické dostupnosti a metabolismu výjimečných ketokarotenoidů, sapotexanthinu a kryptokapsinu z ovoce mamey sapote u lidí. Za tímto účelem bude srovnávána absorpce těchto karotenoidů po konzumaci čerstvého ovoce mamey sapote a "bez matrice" ve vodě dispergovatelné formulace obsahující izolované karotenoidy mamey sapote.
Účastníky studie budou zdraví, netěhotní, nekuřáci ve věku 18-65 let. Před zahájením studie budou mít lidé, kteří se chtějí studie zúčastnit, vzdělávací sezení, na kterém koordinátor podrobně vysvětlí studii a prodiskutuje, kterým potravinám a doplňkům je třeba se během studie vyhnout. Ti dají souhlas s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu na tělesnou výšku/hmotnost (BMI) a vyplní zdravotní dotazník. Poté, pokud splňují nezbytná zdravotní kritéria pro studii, budou zapsáni jako účastníci a bude jim domluvena schůzka na jejich postprandiální návštěvu lékařské fakulty (University of Costa Rica).
Účastníci se zdrží konzumace produktů obsahujících vysoké hladiny karotenoidů (β-karoten, β-kryptoxantin, lutein a zeaxantin) po dobu 10 dnů před prvním dnem léčby až do konce studie ("vymytí"). Dostanou seznam potravin a doplňků, kterým se mají vyhnout. Svou skutečnou denní spotřebu potravin obsahujících karotenoidy zaznamenají na seznam potravin, kterým se vyhnout. Záznam umožní určit, zda účastníci zůstávají v souladu a vyhýbají se potravinám obsahujícím karotenoidy.
Pro postprandiální návštěvu bude v hodinu 0 odebrán vzorek krve (základní vzorek) a poté bude účastníkům podáváno odpovídající testovací jídlo (ovocné smoothie nebo koktejl bez matrice). Následný odběr krve bude proveden 2, 4, 5, 6, 8 a 9,5 h po konzumaci jídla. Ve 4,5 hodiny bude zajištěn oběd bez karotenoidů. Poté bude ze vzorků plazmy izolována frakce bohatá na triglyceridy (TRL) a stanovena koncentrace karotenoidů a retinylesterů. Získané hodnoty se použijí ke stanovení střední hodnoty plochy pod křivkou (AUC) v průběhu času pro porovnání absorpce mezi dvěma poskytnutými jídly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy s BMI 17 až 30
- Ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- kojící, těhotná nebo plánovaná těhotenství
- kuřáci/ti, kteří užívají tabákové výrobky
- metabolické nebo malabsorpční poruchy
- s anamnézou rakoviny
- s anamnézou jaterní insuficience nebo jiných gastrointestinálních onemocnění
- s anamnézou chronických onemocnění souvisejících s metabolismem lipidů
- obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovocné smoothie
Postprandiální studie krmení 155-200 g mamey sapote mezokarp, 6 g sójového oleje, drceného ledu a 150-200 g vody k dosažení celkového objemu 450 ml.
(845 ug sapotexanthinu, 1,21-1,51
mg kryptokapsinu).
|
Fruit Smoothie se 150-200 g ovoce mamey sapote
|
|
Aktivní komparátor: Shake bez matrice
Postprandiální studie s podáváním 2 g karotenoidového prášku (845 µg sapotexanthinu, 1,21-1,51
mg kryptokapsinu), 37,5 g cukru, 75 µg kyseliny citrónové, 6 g sojového oleje emulgovaného ve 300 g vody za použití 3 g sójového lecitinu a ca. 100 g drceného ledu, čímž se získá objem třepání 450 ml.
|
Shake obsahující karotenoidy extrahované mamey sapotem (2 g, 845 µg sapotexanthinu a 1,21-1,51
mg kryptokapsinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace karotenoidů v krevní plazmě během 9,5 hodiny po konzumaci jídla
Časové okno: 7 postprandiálních vzorků krve během 9,5 hodiny včetně základní linie
|
Plocha pod křivkou pro koncentraci karotenoidů (z frakce lipoproteinů bohatých na triglyceridy (TRL) plazmy) se získá použitím koncentrací karotenoidů z hodin 0, 2, 4, 5, 6, 8 a 9,5 v průběhu času pro kvantifikaci absorpce po subjekty konzumují jídlo sestávající z ovocného smoothie mamey sapote nebo koktejlu bohatého na karotenoid "bez matrice".
|
7 postprandiálních vzorků krve během 9,5 hodiny včetně základní linie
|
|
Změna koncentrace retinylesterů v krevní plazmě během 9,5 hodiny po konzumaci jídla
Časové okno: 7 postprandiálních vzorků krve během 9,5 hodiny včetně základní linie
|
Plocha pod křivkou pro koncentraci retinylesterů (z frakce lipoproteinů bohatých na triglyceridy (TRL) plazmy) bude získána použitím koncentrací retinylesterů od hodin 0, 2, 4, 5, 6, 8 a 9,5 v průběhu času pro kvantifikaci konverze karotenoidů na retinylestery poté, co subjekty konzumují jídlo sestávající z ovocného smoothie mamey sapote nebo koktejlu bohatého na karotenoidy "bez matrice".
|
7 postprandiálních vzorků krve během 9,5 hodiny včetně základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sapote2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovocné smoothie
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno