Biologische beschikbaarheid van carotenoïden aanwezig in Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H.E. Moore & Stearn) Fruit
Het doel van de studie is om te bepalen of mamey sapote fruit, rijk aan zeldzame potentieel provitamine A keto-carotenoïden, een goede bron van vitamine A is bij mensen. Bovendien zal het helpen om de absorptie van carotenoïden tussen fruit en een "matrixvrije" formulering te vergelijken.
Het doel zal worden bereikt door kwantificering van de onmiddellijke postprandiale plasmaconcentraties van moedercarotenoïden en vitamine A-metabolieten van deelnemers die een maaltijd nuttigen die bestaat uit een mamey sapote-fruitsmoothie of een shake met in mamey sapote ingekapselde carotenoïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie probeert een beter begrip te krijgen van de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van de uitzonderlijke keto-carotenoïden, sapotexanthine en cryptocapsine van mamey sapote-fruit bij mensen. Hiertoe zal de absorptie van dergelijke carotenoïden na consumptie van verse mamey sapote-vruchten en een "matrixvrije" in water dispergeerbare formulering die geïsoleerde mamey sapote-carotenoïden bevat, worden vergeleken.
De deelnemers aan het onderzoek zijn gezonde, niet-zwangere, niet-rokende volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar. Voorafgaand aan het onderzoek krijgen de mensen die willen deelnemen aan het onderzoek een voorlichtingsbijeenkomst waarin de coördinator het onderzoek uitgebreid toelicht en bespreekt welke voedingsmiddelen en supplementen vermeden dienen te worden tijdens het onderzoek. Ze geven toestemming voor deelname aan het onderzoek, worden gescreend op lichaamslengte/gewicht (BMI) en vullen een gezondheidsvragenlijst in. Als ze daarna voldoen aan de noodzakelijke gezondheidscriteria voor het onderzoek, worden ze ingeschreven als deelnemer en wordt er een afspraak gemaakt voor hun postprandiale bezoek aan de School of Medicine (Universiteit van Costa Rica).
De deelnemers zullen gedurende 10 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdag tot het einde van het onderzoek ("washout") geen producten consumeren die hoge niveaus van carotenoïden bevatten (β-caroteen, β-cryptoxanthine, luteïne en zeaxanthine). Ze krijgen een lijst met voedingsmiddelen en supplementen die ze moeten vermijden. Ze noteren hun daadwerkelijke dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen die carotenoïden bevatten op de lijst met te vermijden voedingsmiddelen. Aan de hand van het dossier kan worden bepaald of deelnemers compliant blijven en carotenoïdenbevattend voedsel vermijden.
Voor het postprandiale bezoek wordt op uur 0 een bloedmonster genomen (basismonster) en vervolgens wordt de bijbehorende testmaaltijd (fruitsmoothie of matrixvrije shake) aan de deelnemers toegediend. Daaropvolgende bloedafname vindt plaats op 2,4,5,6,8 en 9,5 uur na het nuttigen van de maaltijd. Om 4,5 uur wordt er een carotenoïdenvrije lunch verzorgd. Daarna wordt de triglyceridenrijke fractie (TRL) geïsoleerd uit de plasmamonsters en wordt de concentratie carotenoïden en retinylesters bepaald. De verkregen waarden zullen worden gebruikt om de gemiddelde waarde van de Area Under the Curve (AUC) in de tijd te bepalen om de absorptie tussen de twee verstrekte maaltijden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Duitsland
- University of Hohenheim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen met een BMI van 17 tot 30
- Leeftijd 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- rokers/gebruikers van tabaksproducten
- metabole of malabsorptiestoornissen
- met een voorgeschiedenis van kanker
- met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of andere gastro-intestinale aandoeningen
- met een voorgeschiedenis van chronische ziekten die verband houden met het vetmetabolisme
- zwaarlijvigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fruit smoothie
Post-prandiale studie waarbij 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g sojaolie, gemalen ijs en 150-200 g water werd gevoerd om een totaal volume van 450 ml te bereiken.
(845 µg sapotexanthine, 1,21-1,51
mg cryptocapsine).
|
Fruit Smoothie met 150-200 g mamey sapote fruit
|
|
Actieve vergelijker: Matrixvrij schudden
Postprandiale studie waarbij 2 g carotenoïde poederformule (845 µg sapotexanthine, 1,21-1,51
mg cryptocapsin), 37,5 g suiker, 75 µg citroenzuur, 6 g sojaolie geëmulgeerd in 300 g water met 3 g sojalecithine en ca. 100 g gemalen ijs, goed voor een shakevolume van 450 ml.
|
Shake met mamey sapote geëxtraheerde carotenoïden (2 g, 845 µg sapotexanthine en 1.21-1.51
mg cryptocapsine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in carotenoïdeconcentratie in bloedplasma gedurende 9,5 uur na maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 7 postprandiale bloedmonsters gedurende 9,5 uur inclusief baseline
|
Een gebied onder de curve voor de concentratie van carotenoïden (van triglyceride-rijke lipoproteïne (TRL)-fractie van plasma) zal worden verkregen door carotenoïdeconcentraties van uur 0, 2, 4, 5, 6, 8 en 9,5 in de loop van de tijd te gebruiken om de absorptie te kwantificeren na proefpersonen consumeren een maaltijd die bestaat uit een smoothie met mamey sapote-fruit of een "matrixvrije" carotenoïde-rijke shake.
|
7 postprandiale bloedmonsters gedurende 9,5 uur inclusief baseline
|
|
Verandering in retinylesterconcentratie in bloedplasma gedurende 9,5 uur na maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 7 postprandiale bloedmonsters gedurende 9,5 uur inclusief baseline
|
Een gebied onder de curve voor de concentratie van retinylesters (van triglyceride-rijke lipoproteïne (TRL)-fractie van plasma) zal worden verkregen door retinylesterconcentraties van uur 0, 2, 4, 5, 6, 8 en 9,5 in de loop van de tijd te kwantificeren omzetting van carotenoïden in retinylesters nadat proefpersonen een maaltijd hadden geconsumeerd bestaande uit een mamey sapote-fruitsmoothie of een "matrixvrije" carotenoïde-rijke shake.
|
7 postprandiale bloedmonsters gedurende 9,5 uur inclusief baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Hoofdonderzoeker: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sapote2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .