Биодоступность каротиноидов, присутствующих в фруктах Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) HE Moore & Stearn)
Цель исследования - определить, является ли плод сапоте мамей, богатый редкими кето-каротиноидами, потенциально содержащими провитамин А, хорошим источником витамина А для человека. Кроме того, это поможет сравнить поглощение каротиноидов между фруктами и рецептурой без матрикса.
Цель будет достигнута путем количественного определения концентраций исходных каротиноидов и метаболитов витамина А в плазме непосредственно после приема пищи у участников, принимавших пищу, состоящую из фруктового коктейля или коктейля, содержащего инкапсулированные каротиноиды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на то, чтобы лучше понять биодоступность и метаболизм исключительных кето-каротиноидов, сапотексатина и криптокапсина из плодов сапоте мамеи у людей. С этой целью будет проведено сравнение всасывания таких каротиноидов после употребления в пищу свежих плодов сапоты и вододиспергируемой композиции «без матрикса», содержащей изолированные каротиноиды сапоты.
Участниками исследования будут здоровые, небеременные, некурящие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет. Перед исследованием люди, желающие принять участие в исследовании, проведут образовательную сессию, на которой координатор подробно объяснит исследование и обсудит, каких продуктов и добавок следует избегать во время исследования. Они дадут свое согласие на участие в исследовании, будут проверены на рост/вес тела (ИМТ) и заполнят анкету о состоянии здоровья. После этого, если они соответствуют необходимым критериям здоровья для исследования, они будут зачислены в качестве участников, и им будет назначено посещение Медицинской школы (Университет Коста-Рики) после еды.
Участники будут воздерживаться от употребления продуктов, содержащих высокие уровни каротиноидов (β-каротин, β-криптоксантин, лютеин и зеаксантин) в течение 10 дней до первого дня лечения до конца исследования («вымывание»). Они получат список продуктов и добавок, которых следует избегать. Они будут записывать свое фактическое ежедневное потребление продуктов, содержащих каротиноиды, в список продуктов, которых следует избегать. Запись позволит определить, соблюдают ли участники правила и избегают ли продуктов, содержащих каротиноиды.
Во время визита после приема пищи у участников будет взят образец крови в 0-й час (исходный образец), а затем участникам будет дан соответствующий тестовый прием пищи (фруктовый смузи или коктейль без матрикса). Последующие заборы крови будут проводиться через 2, 4, 5, 6, 8 и 9,5 ч после приема пищи. Обед без каротиноидов будет предоставлен в 4,5 часа. После этого из образцов плазмы будет выделена фракция, богатая триглицеридами (TRL), и будет определена концентрация каротиноидов и ретиниловых эфиров. Полученные значения будут использоваться для определения среднего значения площади под кривой (AUC) во времени для сравнения абсорбции между двумя предоставленными приемами пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия
- University of Hohenheim
-
-
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Коста-Рика
- University of Costa Rica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины с ИМТ от 17 до 30
- Возраст 18-65 лет.
Критерий исключения:
- кормящие грудью, беременные или планирующие беременность
- курильщики/те, кто употребляет табачные изделия
- нарушения обмена веществ или мальабсорбции
- с историей рака
- с историей печеночной недостаточности или других желудочно-кишечных заболеваний
- с историей хронических заболеваний, связанных с липидным обменом
- ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фруктовое смузи
Кормление после приема пищи: 155-200 г мезокарпа сапоты, 6 г соевого масла, дробленый лед и 150-200 г воды до достижения общего объема 450 мл.
(845 мкг сапотексантина, 1,21-1,51
мг криптокапсин).
|
Фруктовый смузи с 150-200 г фруктов мами сапоте
|
|
Активный компаратор: Встряска без матрицы
Кормление после приема пищи 2 г порошковой смеси каротиноидов (845 мкг сапотексантина, 1,21–1,51
мг криптокапсина), 37,5 г сахара, 75 мкг лимонной кислоты, 6 г соевого масла, эмульгированного в 300 г воды с использованием 3 г соевого лецитина, а также ок. 100 г дробленого льда, что дает объем коктейля 450 мл.
|
Коктейль, содержащий каротиноиды, извлеченные из сапоте мамей (2 г, 845 мкг сапотексантина и 1,21–1,51
мг криптокапсин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации каротиноидов в плазме крови через 9,5 ч после приема пищи
Временное ограничение: 7 образцов крови после приема пищи в течение 9,5 часов, включая исходный уровень
|
Площадь под кривой для концентрации каротиноидов (из богатой триглицеридами липопротеиновой (TRL) фракции плазмы) будет получена при использовании концентраций каротиноидов через 0, 2, 4, 5, 6, 8 и 9,5 часов с течением времени для количественной оценки абсорбции после Субъекты потребляют пищу, состоящую из фруктового коктейля из сапоте или коктейля, богатого каротиноидами, без матрицы.
|
7 образцов крови после приема пищи в течение 9,5 часов, включая исходный уровень
|
|
Изменение концентрации ретиниловых эфиров в плазме крови через 9,5 ч после приема пищи
Временное ограничение: 7 образцов крови после приема пищи в течение 9,5 часов, включая исходный уровень
|
Площадь под кривой для концентрации ретиниловых эфиров (из богатой триглицеридами липопротеиновой (TRL) фракции плазмы) будет получена с использованием концентраций ретиниловых эфиров через 0, 2, 4, 5, 6, 8 и 9,5 часов во времени для количественной оценки. превращение каротиноидов в ретиниловые эфиры после того, как субъекты употребляют пищу, состоящую из фруктового коктейля сапоте или богатого каротиноидами коктейля без матрицы.
|
7 образцов крови после приема пищи в течение 9,5 часов, включая исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Главный следователь: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sapote2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .