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Bioverfügbarkeit von Carotinoiden in Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) Frucht

12. März 2019 aktualisiert von: University of Hohenheim

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Mamey-Sapote-Frucht, die reich an seltenen Keto-Carotinoiden mit potenziellem Provitamin A ist, eine gute Vitamin-A-Quelle für den Menschen ist. Darüber hinaus hilft es, die Absorption von Carotinoiden zwischen den Früchten mit einer "matrixfreien" Formulierung zu vergleichen.

Das Ziel wird durch die Quantifizierung der unmittelbaren postprandialen Plasmakonzentrationen von Ausgangs-Carotinoiden und Vitamin-A-Metaboliten von Teilnehmern erreicht, die eine Mahlzeit zu sich nehmen, die aus einem Mamey-Sapote-Frucht-Smoothie oder einem Shake besteht, der in Mamey-Sapote eingekapselte Carotinoide enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, ein besseres Verständnis der Bioverfügbarkeit und des Metabolismus der außergewöhnlichen Keto-Carotinoide, Sapotexanthin und Cryptocapsin aus der Mamey-Sapote-Frucht beim Menschen zu erlangen. Dazu wird die Aufnahme solcher Carotinoide nach dem Verzehr frischer Mamey-Sapote-Früchte und einer „matrixfreien“ wasserdispergierbaren Formulierung mit isolierten Mamey-Sapote-Carotinoiden verglichen.

Die Teilnehmer der Studie sind gesunde, nicht schwangere, nicht rauchende Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Vor der Studie erhalten die Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, eine Aufklärungssitzung, bei der der Koordinator die Studie im Detail erklärt und bespricht, welche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel während der Studie vermieden werden müssen. Sie geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie, werden auf Körpergröße/-gewicht (BMI) untersucht und füllen einen Gesundheitsfragebogen aus. Wenn sie die erforderlichen Gesundheitskriterien für die Studie erfüllen, werden sie anschließend als Teilnehmer eingeschrieben und es wird ein Termin für ihren postprandialen Besuch an der School of Medicine (Universität von Costa Rica) vereinbart.

Die Teilnehmer verzichten 10 Tage vor dem ersten Behandlungstag bis zum Ende der Studie („Washout“) auf den Konsum von Produkten mit hohen Gehalten an Carotinoiden (β-Carotin, β-Cryptoxanthin, Lutein und Zeaxanthin). Sie erhalten eine Liste mit Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die sie vermeiden sollten. Sie tragen ihren tatsächlichen täglichen Verzehr von carotinoidhaltigen Lebensmitteln in die Liste der zu vermeidenden Lebensmittel ein. Anhand der Aufzeichnungen kann festgestellt werden, ob die Teilnehmer weiterhin konform bleiben und carotinoidhaltige Lebensmittel vermeiden.

Für die postprandiale Visite wird zu Stunde 0 eine Blutprobe entnommen (Basisprobe) und anschließend die entsprechende Testmahlzeit (Frucht-Smoothie oder matrixfreier Shake) den Teilnehmern verabreicht. Nachfolgende Blutentnahmen werden 2, 4, 5, 6, 8 und 9,5 h nach dem Verzehr der Mahlzeit durchgeführt. Um 4,5 Stunden wird ein carotinoidfreies Mittagessen angeboten. Anschließend wird die triglyceridreiche Fraktion (TRL) aus den Plasmaproben isoliert und die Konzentration an Carotinoiden und Retinylestern bestimmt. Die erhaltenen Werte werden verwendet, um den Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) über die Zeit zu bestimmen, um die Absorption zwischen den beiden bereitgestellten Mahlzeiten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • San Pedro De Montes De Oca
      • San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
        • University of Costa Rica
  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen mit einem BMI von 17 bis 30
  • Alter 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • stillend, schwanger oder geplant schwanger zu sein
  • Raucher/Konsumenten von Tabakprodukten
  • Stoffwechsel- oder Malabsorptionsstörungen
  • mit Krebsgeschichte
  • mit Leberinsuffizienz oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • mit einer Geschichte von chronischen Krankheiten im Zusammenhang mit dem Fettstoffwechsel
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruchtsmoothie
Postprandiale Studie mit 155–200 g Mamey Sapote Mesokarp, 6 g Sojabohnenöl, zerstoßenem Eis und 150–200 g Wasser, um ein Gesamtvolumen von 450 ml zu erreichen. (845 µg Sapotexanthin, 1,21-1,51 mg Kryptocapsin).
Sonstiges: Fruchtsmoothie
Frucht-Smoothie mit 150-200 g Mamey-Sapote-Frucht
Aktiver Komparator: Matrixfreier Shake
Postprandiale Studienfütterung mit 2 g Carotinoid-Pulverformulierung (845 µg Sapotexanthin, 1,21-1,51 mg Cryptocapsin), 37,5 g Zucker, 75 µg Citronensäure, 6 g Sojaöl emulgiert in 300 g Wasser mit 3 g Sojalecithin sowie ca. 100 g zerstoßenes Eis, ergibt ein Schüttelvolumen von 450 ml.
Sonstiges: Matrixfreier Shake
Shake mit aus Mamey Sapote extrahierten Carotinoiden (2 g, 845 µg Sapotexanthin und 1,21-1,51 mg Kryptocapsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Carotinoidkonzentration im Blutplasma über 9,5 h nach Einnahme einer Mahlzeit
Zeitfenster: 7 postprandiale Blutproben über 9,5 Stunden einschließlich Baseline
Eine Fläche unter der Kurve für die Konzentration von Carotinoiden (aus der triglyceridreichen Lipoprotein (TRL)-Fraktion des Plasmas) wird erhalten, indem die Carotinoidkonzentrationen von Stunden 0, 2, 4, 5, 6, 8 und 9,5 im Laufe der Zeit verwendet werden, um die Absorption danach zu quantifizieren Probanden konsumieren eine Mahlzeit, die aus einem Mamey-Sapote-Frucht-Smoothie oder einem "matrixfreien" Carotinoid-reichen Shake besteht.
7 postprandiale Blutproben über 9,5 Stunden einschließlich Baseline
Veränderung der Retinylester-Konzentration im Blutplasma über 9,5 h nach Einnahme einer Mahlzeit
Zeitfenster: 7 postprandiale Blutproben über 9,5 Stunden einschließlich Baseline
Eine Fläche unter der Kurve für die Konzentration von Retinylestern (aus der triglyceridreichen Lipoprotein (TRL)-Plasmafraktion) wird erhalten, indem die Retinylesterkonzentrationen von Stunden 0, 2, 4, 5, 6, 8 und 9,5 im Laufe der Zeit zur Quantifizierung verwendet werden Umwandlung von Carotinoiden in Retinylester, nachdem die Probanden eine Mahlzeit zu sich genommen haben, die aus einem Mamey-Sapote-Frucht-Smoothie oder einem "matrixfreien" Carotinoid-reichen Shake besteht.
7 postprandiale Blutproben über 9,5 Stunden einschließlich Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

Universidad de Costa Rica

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
  • Hauptermittler: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sapote2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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