Biotilgjengelighet av karotenoider tilstede i Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) frukt
Målet med studien er å finne ut om mamey sapote-frukt, rik på sjeldne potensielt provitamin A-ketokarotenoider, er en god kilde til vitamin A hos mennesker. Videre vil det hjelpe å sammenligne absorpsjonen av karotenoider mellom frukten kontra en "matrisefri" formulering.
Målet vil bli oppnådd ved å kvantifisere de umiddelbare post-prandiale plasmakonsentrasjonene av foreldrekarotenoider og vitamin A-metabolitter fra deltakere som inntar et måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en shake som inneholder mamey sapote-innkapslede karotenoider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å oppnå en bedre forståelse av biotilgjengeligheten og metabolismen til de eksepsjonelle keto-karotenoidene, sapotexanthin og kryptokapsin fra mamey sapote-frukt hos mennesker. For dette formål vil absorpsjonen av slike karotenoider etter inntak av fersk mamey sapote frukt og en "matrisefri" vanndispergerbar formulering som inneholder isolerte mamey sapote karotenoider bli sammenlignet.
Deltakerne i studien vil være friske, ikke-gravide, ikke-røykende voksne i alderen 18-65 år. I forkant av studien vil personene som ønsker å delta i studien ha en utdanningsøkt hvor koordinatoren forklarer studien i detalj og diskuterer hvilke matvarer og kosttilskudd som må unngås i løpet av studiet. De vil gi sitt samtykke til å delta i studien, vil bli screenet for kroppshøyde/vekt (BMI) og vil fylle ut et helsespørreskjema. Etterpå, hvis de oppfyller de nødvendige helsekriteriene for studien, vil de bli registrert som deltaker og det vil bli gjort en avtale for deres post-prandiale besøk til School of Medicine (University of Costa Rica).
Deltakerne vil avstå fra å innta produkter som inneholder høye nivåer av karotenoider (β-karoten, β-kryptoksantin, lutein og zeaxanthin) i 10 dager før første behandlingsdag til slutten av studien ("utvasking"). De vil motta en liste over matvarer og kosttilskudd som skal unngås. De vil registrere sitt faktiske daglige forbruk av matvarer som inneholder karotenoider på listen over matvarer som skal unngås. Rekorden vil tillate å avgjøre om deltakerne forblir kompatible og unngå mat som inneholder karotenoider.
For det post-prandiale besøket vil det bli tatt en blodprøve på time 0 (baselineprøve) og deretter vil det tilsvarende testmåltidet (fruktsmoothie eller matrisefri shake) gis til deltakerne. Påfølgende blodprøvetaking vil bli utført 2,4,5,6,8 og 9,5 timer etter at måltidet er inntatt. En karotenoidfri lunsj vil bli gitt etter 4,5 timer. Etterpå vil den triglyseridrike fraksjonen (TRL) isoleres fra plasmaprøvene og konsentrasjonen av karotenoider og retinylestere bestemmes. Verdiene som oppnås vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittsverdien av Area Under the Curve (AUC) over tid for å sammenligne absorpsjonen mellom de to måltidene som tilbys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner med en BMI 17 til 30
- Alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- ammende, gravid eller planlagt å være gravid
- røykere/de som bruker tobakksvarer
- metabolske eller malabsorpsjonsforstyrrelser
- med krefthistorie
- med tidligere leverinsuffisiens eller andre gastrointestinale sykdommer
- med historie med kroniske sykdommer relatert til lipidmetabolisme
- fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frukt smoothie
Post-prandial studie med mating av 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g soyaolje, knust is og 150-200 g vann for å nå et totalt volum på 450 ml.
(845 ug sapoteksantin, 1,21-1,51
mg kryptokapsin).
|
Frukt Smoothie med 150-200 g mamey sapote frukt
|
|
Aktiv komparator: Matrisefri shake
Post-prandial studie med mating av 2 g karotenoidpulverformel (845 µg sapotexanthin, 1,21-1,51
mg kryptokapsin), 37,5 g sukker, 75 µg sitronsyre, 6 g soyaolje emulgert i 300 g vann ved bruk av 3 g soyalecitin samt ca. 100 g knust is, noe som gir et rystevolum på 450 ml.
|
Shake som inneholder mamey sapote-ekstraherte karotenoider (2 g, 845 µg sapotexanthin og 1,21-1,51
mg kryptokapsin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karotenoidkonsentrasjon i blodplasma over 9,5 timer etter inntak av måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inkludert baseline
|
Et område under kurven for konsentrasjon av karotenoider (fra triglyseridrik lipoprotein (TRL) fraksjon av plasma) vil bli oppnådd ved å bruke karotenoidkonsentrasjoner fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid for å kvantifisere absorpsjon etter forsøkspersoner spiser et måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisefri" karotenoidrik shake.
|
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inkludert baseline
|
|
Endring i retinylesterkonsentrasjon i blodplasma over 9,5 timer etter måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inkludert baseline
|
Et område under kurven for konsentrasjon av retinylestere (fra triglyseridrik lipoprotein (TRL) fraksjon av plasma) vil bli oppnådd ved å bruke retinylesterkonsentrasjoner fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid for å kvantifisere konvertering av karotenoider til retinylestere etter at forsøkspersonene har spist et måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisefri" karotenoidrik shake.
|
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inkludert baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Hovedetterforsker: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sapote2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .