Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av karotenoider som finns i Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) frukt

12 mars 2019 uppdaterad av: University of Hohenheim

Målet med studien är att avgöra om mamey sapote frukt, rik på sällsynta potentiellt provitamin A ketokarotenoider, är en bra källa till vitamin A hos människor. Dessutom kommer det att hjälpa till att jämföra absorptionen av karotenoider mellan frukten och en "matrisfri" formulering.

Målet kommer att uppnås genom kvantifiering av de omedelbara post-prandiala plasmakoncentrationerna av moderkarotenoider och vitamin A-metaboliter från deltagare som konsumerar en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en shake innehållande mamey sapote inkapslade karotenoider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att få en bättre förståelse av biotillgängligheten och metabolismen av de exceptionella ketokarotenoiderna, sapotexantin och kryptokapsin från mamey sapote frukt hos människor. För detta ändamål kommer absorptionen av sådana karotenoider efter konsumtion av färsk mamey sapote frukt och en "matrisfri" vattendispergerbar formulering innehållande isolerade mamey sapote karotenoider att jämföras.

Deltagarna i studien kommer att vara friska, icke-gravida, icke-rökare vuxna i åldern 18-65. Inför studien kommer de personer som vill delta i studien att ha en utbildningssession där koordinatorn förklarar studien i detalj och diskuterar vilka livsmedel och kosttillskott som behöver undvikas under studien. De kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien, kommer att screenas för kroppslängd/vikt (BMI) och kommer att fylla i ett hälsofrågeformulär. Efteråt, om de uppfyller de nödvändiga hälsokriterierna för studien, kommer de att registreras som deltagare och en tid kommer att göras för deras post-prandiala besök på School of Medicine (University of Costa Rica).

Deltagarna kommer att avstå från att konsumera produkter som innehåller höga halter av karotenoider (β-karoten, β-kryptoxantin, lutein och zeaxantin) under 10 dagar före den första behandlingsdagen fram till slutet av studien ("washout"). De kommer att få en lista över livsmedel och kosttillskott att undvika. De kommer att registrera sin faktiska dagliga konsumtion av karotenoidhaltiga livsmedel på listan över livsmedel att undvika. Rekordviljan tillåter att avgöra om deltagarna förblir kompatibla och undviker mat som innehåller karotenoider.

För det postprandiala besöket kommer ett blodprov att tas vid timme 0 (baslinjeprov) och sedan kommer motsvarande testmåltid (fruktsmoothie eller matrixfri shake) att administreras till deltagarna. Efterföljande blodprov kommer att utföras 2,4,5,6,8 och 9,5 timmar efter att måltiden har konsumerats. En karotenoidfri lunch kommer att tillhandahållas efter 4,5 timmar. Efteråt kommer den triglyceridrika fraktionen (TRL) att isoleras från plasmaproverna och koncentrationen av karotenoider och retinylestrar bestämmas. De erhållna värdena kommer att användas för att bestämma medelvärdet för Area Under the Curve (AUC) över tiden för att jämföra absorptionen mellan de två måltiderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • San Pedro De Montes De Oca
      • San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
        • University of Costa Rica
      • Stuttgart, Tyskland
        • University of Hohenheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor med ett BMI 17 till 30
  • Ålder 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • ammande, gravid eller planerad att vara gravid
  • rökare/de som använder tobaksvaror
  • metabola eller malabsorptionsrubbningar
  • med cancerhistoria
  • med leverinsufficiens i anamnesen eller andra gastrointestinala sjukdomar
  • med en historia av kroniska sjukdomar relaterade till lipidmetabolism
  • fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fruktsmoothie
Post-prandial studie med utfodring av 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g sojaolja, krossad is och 150-200 g vatten för att nå en total volym på 450 ml. (845 |ig sapotexantin, 1,21-1,51 mg kryptokapsin).
Fruktsmoothie med 150-200 g mamey sapote frukt
Aktiv komparator: Matrix-fri skakning
Post-prandial studie som matar 2 g karotenoidpulverformel (845 µg sapotexantin, 1,21-1,51 mg kryptokapsin), 37,5 g socker, 75 µg citronsyra, 6 g sojaolja emulgerad i 300 g vatten med 3 g sojalecitin samt ca. 100 g krossad is, vilket ger en skakvolym på 450 ml.
Shake som innehåller mamey sapote extraherade karotenoider (2 g, 845 µg sapotexantin och 1,21-1,51 mg kryptokapsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av karotenoidkoncentrationen i blodplasma under 9,5 timmar efter måltidskonsumtion
Tidsram: 7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
En area under kurvan för koncentration av karotenoider (från triglycerid-rik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma) kommer att erhållas genom att använda karotenoidkoncentrationer från timmar 0, 2, 4, 5, 6, 8 och 9,5 över tid för att kvantifiera absorptionen efter försökspersonerna äter en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisfri" karotenoidrik shake.
7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
Förändring i retinylesterkoncentrationen i blodplasma under 9,5 timmar efter måltidsintag
Tidsram: 7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
En area under kurvan för koncentration av retinylestrar (från triglyceridrik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma) kommer att erhållas genom att använda retinylesterkoncentrationer från timmar 0, 2, 4, 5, 6, 8 och 9,5 över tiden för att kvantifiera omvandling av karotenoider till retinylestrar efter att försökspersoner ätit en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisfri" karotenoidrik shake.
7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
  • Huvudutredare: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sapote2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera