- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873909
Biotillgänglighet av karotenoider som finns i Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) frukt
Målet med studien är att avgöra om mamey sapote frukt, rik på sällsynta potentiellt provitamin A ketokarotenoider, är en bra källa till vitamin A hos människor. Dessutom kommer det att hjälpa till att jämföra absorptionen av karotenoider mellan frukten och en "matrisfri" formulering.
Målet kommer att uppnås genom kvantifiering av de omedelbara post-prandiala plasmakoncentrationerna av moderkarotenoider och vitamin A-metaboliter från deltagare som konsumerar en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en shake innehållande mamey sapote inkapslade karotenoider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftar till att få en bättre förståelse av biotillgängligheten och metabolismen av de exceptionella ketokarotenoiderna, sapotexantin och kryptokapsin från mamey sapote frukt hos människor. För detta ändamål kommer absorptionen av sådana karotenoider efter konsumtion av färsk mamey sapote frukt och en "matrisfri" vattendispergerbar formulering innehållande isolerade mamey sapote karotenoider att jämföras.
Deltagarna i studien kommer att vara friska, icke-gravida, icke-rökare vuxna i åldern 18-65. Inför studien kommer de personer som vill delta i studien att ha en utbildningssession där koordinatorn förklarar studien i detalj och diskuterar vilka livsmedel och kosttillskott som behöver undvikas under studien. De kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien, kommer att screenas för kroppslängd/vikt (BMI) och kommer att fylla i ett hälsofrågeformulär. Efteråt, om de uppfyller de nödvändiga hälsokriterierna för studien, kommer de att registreras som deltagare och en tid kommer att göras för deras post-prandiala besök på School of Medicine (University of Costa Rica).
Deltagarna kommer att avstå från att konsumera produkter som innehåller höga halter av karotenoider (β-karoten, β-kryptoxantin, lutein och zeaxantin) under 10 dagar före den första behandlingsdagen fram till slutet av studien ("washout"). De kommer att få en lista över livsmedel och kosttillskott att undvika. De kommer att registrera sin faktiska dagliga konsumtion av karotenoidhaltiga livsmedel på listan över livsmedel att undvika. Rekordviljan tillåter att avgöra om deltagarna förblir kompatibla och undviker mat som innehåller karotenoider.
För det postprandiala besöket kommer ett blodprov att tas vid timme 0 (baslinjeprov) och sedan kommer motsvarande testmåltid (fruktsmoothie eller matrixfri shake) att administreras till deltagarna. Efterföljande blodprov kommer att utföras 2,4,5,6,8 och 9,5 timmar efter att måltiden har konsumerats. En karotenoidfri lunch kommer att tillhandahållas efter 4,5 timmar. Efteråt kommer den triglyceridrika fraktionen (TRL) att isoleras från plasmaproverna och koncentrationen av karotenoider och retinylestrar bestämmas. De erhållna värdena kommer att användas för att bestämma medelvärdet för Area Under the Curve (AUC) över tiden för att jämföra absorptionen mellan de två måltiderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- University of Hohenheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor med ett BMI 17 till 30
- Ålder 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- ammande, gravid eller planerad att vara gravid
- rökare/de som använder tobaksvaror
- metabola eller malabsorptionsrubbningar
- med cancerhistoria
- med leverinsufficiens i anamnesen eller andra gastrointestinala sjukdomar
- med en historia av kroniska sjukdomar relaterade till lipidmetabolism
- fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktsmoothie
Post-prandial studie med utfodring av 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g sojaolja, krossad is och 150-200 g vatten för att nå en total volym på 450 ml.
(845 |ig sapotexantin, 1,21-1,51
mg kryptokapsin).
|
Fruktsmoothie med 150-200 g mamey sapote frukt
|
|
Aktiv komparator: Matrix-fri skakning
Post-prandial studie som matar 2 g karotenoidpulverformel (845 µg sapotexantin, 1,21-1,51
mg kryptokapsin), 37,5 g socker, 75 µg citronsyra, 6 g sojaolja emulgerad i 300 g vatten med 3 g sojalecitin samt ca. 100 g krossad is, vilket ger en skakvolym på 450 ml.
|
Shake som innehåller mamey sapote extraherade karotenoider (2 g, 845 µg sapotexantin och 1,21-1,51
mg kryptokapsin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av karotenoidkoncentrationen i blodplasma under 9,5 timmar efter måltidskonsumtion
Tidsram: 7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
|
En area under kurvan för koncentration av karotenoider (från triglycerid-rik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma) kommer att erhållas genom att använda karotenoidkoncentrationer från timmar 0, 2, 4, 5, 6, 8 och 9,5 över tid för att kvantifiera absorptionen efter försökspersonerna äter en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisfri" karotenoidrik shake.
|
7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
|
|
Förändring i retinylesterkoncentrationen i blodplasma under 9,5 timmar efter måltidsintag
Tidsram: 7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
|
En area under kurvan för koncentration av retinylestrar (från triglyceridrik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma) kommer att erhållas genom att använda retinylesterkoncentrationer från timmar 0, 2, 4, 5, 6, 8 och 9,5 över tiden för att kvantifiera omvandling av karotenoider till retinylestrar efter att försökspersoner ätit en måltid bestående av en mamey sapote fruktsmoothie eller en "matrisfri" karotenoidrik shake.
|
7 postprandiala blodprover under 9,5 timmar inklusive baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Huvudutredare: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sapote2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .