Biodisponibilidad de Carotenoides Presentes en Fruto Mamey Zapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)
El objetivo del estudio es determinar si la fruta de zapote mamey, rica en cetocarotenoides potencialmente provitamina A, es una buena fuente de vitamina A en humanos. Además, ayudará a comparar la absorción de carotenoides entre la fruta frente a una formulación "sin matriz".
El objetivo se logrará mediante la cuantificación de las concentraciones plasmáticas posprandiales inmediatas de los carotenoides originales y los metabolitos de la vitamina A de los participantes que consumen una comida que consiste en un batido de frutas de zapote mamey o un batido que contiene carotenoides encapsulados de zapote mamey.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio busca obtener una mejor comprensión de la biodisponibilidad y el metabolismo de los excepcionales cetocarotenoides, sapotexantina y criptocapsina del fruto del zapote mamey en humanos. Para este propósito, se comparará la absorción de dichos carotenoides después del consumo de fruta fresca de zapote mamey y una formulación dispersable en agua "libre de matriz" que contiene carotenoides aislados de zapote mamey.
Los participantes del estudio serán adultos sanos, no embarazadas y no fumadores de entre 18 y 65 años. Antes del estudio, las personas que deseen participar en el estudio tendrán una sesión educativa donde el coordinador explica el estudio en detalle y analiza qué alimentos y suplementos deben evitarse durante el estudio. Ellos darán su consentimiento para participar en el estudio, se les hará una prueba de altura/peso corporal (IMC) y completarán un cuestionario de salud. Posteriormente, si cumple con los criterios de salud necesarios para el estudio, se le inscribirá como participante y se le programará una cita para su visita posprandial en la Facultad de Medicina (Universidad de Costa Rica).
Los participantes se abstendrán de consumir productos que contengan altos niveles de carotenoides (β-caroteno, β-criptoxantina, luteína y zeaxantina) durante 10 días antes del primer día de tratamiento hasta el final del estudio ("lavado"). Recibirán una lista de alimentos y suplementos que deben evitar. Registrarán su consumo diario real de alimentos que contienen carotenoides en la lista de alimentos a evitar. El registro permitirá determinar si los participantes cumplen y evitan los alimentos que contienen carotenoides.
Para la visita postprandial, se tomará una muestra de sangre en la hora 0 (muestra basal) y posteriormente se administrará a los participantes la comida de prueba correspondiente (batido de frutas o batido sin matriz). El muestreo de sangre posterior se llevará a cabo a las 2, 4, 5, 6, 8 y 9,5 h después de consumir la comida. Se proporcionará un almuerzo sin carotenoides a las 4.5 horas. Posteriormente, se aislará la fracción rica en triglicéridos (TRL) de las muestras de plasma y se determinará la concentración de carotenoides y ésteres de retinilo. Los valores obtenidos se utilizarán para determinar el valor medio del Área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo para comparar la absorción entre las dos comidas proporcionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania
- University of Hohenheim
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San Pedro De Montes De Oca
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San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos con un IMC de 17 a 30
- Edad 18-65 años.
Criterio de exclusión:
- lactante, embarazada o planea estar embarazada
- fumadores/aquellos que usan productos de tabaco
- trastornos metabólicos o de malabsorción
- con antecedentes de cáncer
- con antecedentes de insuficiencia hepática u otras enfermedades gastrointestinales
- con antecedentes de enfermedades crónicas relacionadas con el metabolismo de los lípidos
- obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Batido de frutas
Estudio posprandial alimentación con 155-200 g de mesocarpio de zapote mamey, 6 g de aceite de soya, hielo picado y 150-200 g de agua hasta alcanzar un volumen total de 450 mL.
(845 µg de sapotexantina, 1,21-1,51
mg de criptocapsina).
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Batido de frutas con 150-200 g de zapote mamey
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Comparador activo: Batido sin Matrix
Estudio posprandial alimentación con 2 g de fórmula en polvo de carotenoides (845 µg de sapotexantina, 1,21-1,51
mg de criptocapsina), 37,5 g de azúcar, 75 µg de ácido cítrico, 6 g de aceite de soja emulsionado en 300 g de agua utilizando 3 g de lecitina de soja así como aprox. 100 g de hielo picado, dando un volumen de batido de 450 mL.
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Batido que contiene carotenoides extraídos de zapote de mamey (2 g, 845 µg de sapotexantina y 1.21-1.51
mg de criptocapsina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de carotenoides en el plasma sanguíneo durante 9,5 h después del consumo de comida
Periodo de tiempo: 7 muestras de sangre posprandiales durante 9,5 horas, incluido el valor inicial
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Se obtendrá un área bajo la curva para la concentración de carotenoides (de la fracción plasmática de lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL)) utilizando las concentraciones de carotenoides de las horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 y 9,5 a lo largo del tiempo para cuantificar la absorción después los sujetos consumen una comida que consiste en un batido de frutas de zapote mamey o un batido rico en carotenoides "sin matriz".
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7 muestras de sangre posprandiales durante 9,5 horas, incluido el valor inicial
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Cambio en la concentración de ésteres de retinilo en el plasma sanguíneo durante 9,5 h después del consumo de comida
Periodo de tiempo: 7 muestras de sangre posprandiales durante 9,5 horas, incluido el valor inicial
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Se obtendrá un área bajo la curva para la concentración de ésteres de retinilo (de la fracción de plasma de lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL)) mediante el uso de concentraciones de ésteres de retinilo de las horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 y 9,5 a lo largo del tiempo para cuantificar conversión de carotenoides a ésteres de retinilo después de que los sujetos consumieran una comida que consistía en un batido de zapote de mamey o un batido rico en carotenoides "sin matriz".
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7 muestras de sangre posprandiales durante 9,5 horas, incluido el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Investigador principal: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sapote2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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