- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03873909
Biodisponibilità dei carotenoidi presenti nel frutto di Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)
L'obiettivo dello studio è determinare se il frutto di mamey sapote, ricco di rari cheto-carotenoidi potenzialmente provitamina A, sia una buona fonte di vitamina A negli esseri umani. Inoltre, aiuterà a confrontare l'assorbimento dei carotenoidi tra il frutto e una formulazione "priva di matrice".
L'obiettivo sarà raggiunto quantificando le concentrazioni plasmatiche post-prandiali immediate dei carotenoidi progenitori e dei metaboliti della vitamina A dai partecipanti che consumano un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato contenente carotenoidi incapsulati mamey sapote.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio cerca di ottenere una migliore comprensione della biodisponibilità e del metabolismo degli eccezionali cheto-carotenoidi, sapotexanthin e cryptocapsin dal frutto di mamey sapote negli esseri umani. A tale scopo, verrà confrontato l'assorbimento di tali carotenoidi dopo il consumo di frutti freschi di mamey sapote e una formulazione idrodisperdibile "priva di matrice" contenente carotenoidi isolati di mamey sapote.
I partecipanti allo studio saranno adulti sani, non gravidi e non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni. Prima dello studio, le persone che desiderano partecipare allo studio avranno una sessione educativa in cui il coordinatore spiega lo studio in dettaglio e discute quali alimenti e integratori devono essere evitati durante lo studio. Daranno il loro consenso a partecipare allo studio, saranno sottoposti a screening per altezza/peso corporeo (BMI) e completeranno un questionario sulla salute. Successivamente, se soddisfano i criteri di salute necessari per lo studio, verranno iscritti come partecipanti e verrà fissato un appuntamento per la loro visita post-prandiale alla Facoltà di Medicina (Università del Costa Rica).
I partecipanti si asterranno dal consumare prodotti contenenti alti livelli di carotenoidi (β-carotene, β-criptoxantina, luteina e zeaxantina) per 10 giorni prima del primo giorno di trattamento fino alla fine dello studio ("washout"). Riceveranno un elenco di alimenti e integratori da evitare. Registreranno il loro effettivo consumo giornaliero di alimenti contenenti carotenoidi nell'elenco degli alimenti da evitare. Il registro consentirà di determinare se i partecipanti rimangono conformi ed evitano cibi contenenti carotenoidi.
Per la visita post-prandiale, verrà prelevato un campione di sangue all'ora 0 (campione di riferimento) e successivamente verrà somministrato ai partecipanti il pasto di prova corrispondente (frullato di frutta o frullato senza matrice). Il successivo prelievo di sangue sarà effettuato a 2,4,5,6,8 e 9,5 ore dopo il consumo del pasto. Un pranzo senza carotenoidi sarà fornito a 4,5 ore. Successivamente, la frazione ricca di trigliceridi (TRL) sarà isolata dai campioni di plasma e sarà determinata la concentrazione di carotenoidi ed esteri di retinile. I valori ottenuti verranno utilizzati per determinare il valore medio dell'Area Sotto la Curva (AUC) nel tempo per confrontare l'assorbimento tra i due pasti forniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Germania
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sani con un BMI compreso tra 17 e 30
- Età 18-65 anni.
Criteri di esclusione:
- allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- fumatori/coloro che fanno uso di prodotti del tabacco
- disturbi metabolici o da malassorbimento
- con storia di cancro
- con anamnesi di insufficienza epatica o altre malattie gastrointestinali
- con anamnesi di malattie croniche legate al metabolismo lipidico
- obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Frullato di frutta
Studio post-prandiale alimentando 155-200 g di mesocarpo di mamey sapote, 6 g di olio di soia, ghiaccio tritato e 150-200 g di acqua per raggiungere un volume totale di 450 mL.
(845 µg di sapotexantina, 1,21-1,51
mg di criptocapsina).
|
Frullato di frutta con 150-200 g di frutta mamey sapote
|
|
Comparatore attivo: Shake senza matrice
Studio post-prandiale somministrando 2 g di formula di polvere di carotenoidi (845 µg di sapotexantina, 1,21-1,51
mg di criptocapsina), 37,5 g di zucchero, 75 µg di acido citrico, 6 g di olio di soia emulsionato in 300 g di acqua con 3 g di lecitina di soia e ca. 100 g di ghiaccio tritato, ottenendo un volume di shake di 450 ml.
|
Shake contenente carotenoidi estratti di mamey sapote (2 g, 845 µg di sapotexanthin e 1,21-1,51
mg di criptocapsina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di carotenoidi nel plasma sanguigno oltre 9,5 ore dopo il consumo del pasto
Lasso di tempo: 7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
|
Un'area sotto la curva per la concentrazione di carotenoidi (dalla frazione plasmatica di lipoproteine ricche di trigliceridi (TRL)) sarà ottenuta utilizzando le concentrazioni di carotenoidi dalle ore 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 nel tempo per quantificare l'assorbimento dopo i soggetti consumano un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato ricco di carotenoidi "privo di matrice".
|
7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
|
|
Variazione della concentrazione di esteri retinilici nel plasma sanguigno oltre 9,5 ore dopo il consumo del pasto
Lasso di tempo: 7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
|
Un'area sotto la curva per la concentrazione di esteri retinilici (dalla frazione plasmatica di lipoproteine ricche di trigliceridi (TRL)) sarà ottenuta utilizzando le concentrazioni di esteri retinilici dalle ore 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 nel tempo per quantificare conversione dei carotenoidi in esteri retinilici dopo che i soggetti hanno consumato un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato ricco di carotenoidi "privo di matrice".
|
7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Investigatore principale: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sapote2017
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