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Biodisponibilità dei carotenoidi presenti nel frutto di Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)

12 marzo 2019 aggiornato da: University of Hohenheim

L'obiettivo dello studio è determinare se il frutto di mamey sapote, ricco di rari cheto-carotenoidi potenzialmente provitamina A, sia una buona fonte di vitamina A negli esseri umani. Inoltre, aiuterà a confrontare l'assorbimento dei carotenoidi tra il frutto e una formulazione "priva di matrice".

L'obiettivo sarà raggiunto quantificando le concentrazioni plasmatiche post-prandiali immediate dei carotenoidi progenitori e dei metaboliti della vitamina A dai partecipanti che consumano un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato contenente carotenoidi incapsulati mamey sapote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente studio cerca di ottenere una migliore comprensione della biodisponibilità e del metabolismo degli eccezionali cheto-carotenoidi, sapotexanthin e cryptocapsin dal frutto di mamey sapote negli esseri umani. A tale scopo, verrà confrontato l'assorbimento di tali carotenoidi dopo il consumo di frutti freschi di mamey sapote e una formulazione idrodisperdibile "priva di matrice" contenente carotenoidi isolati di mamey sapote.

I partecipanti allo studio saranno adulti sani, non gravidi e non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni. Prima dello studio, le persone che desiderano partecipare allo studio avranno una sessione educativa in cui il coordinatore spiega lo studio in dettaglio e discute quali alimenti e integratori devono essere evitati durante lo studio. Daranno il loro consenso a partecipare allo studio, saranno sottoposti a screening per altezza/peso corporeo (BMI) e completeranno un questionario sulla salute. Successivamente, se soddisfano i criteri di salute necessari per lo studio, verranno iscritti come partecipanti e verrà fissato un appuntamento per la loro visita post-prandiale alla Facoltà di Medicina (Università del Costa Rica).

I partecipanti si asterranno dal consumare prodotti contenenti alti livelli di carotenoidi (β-carotene, β-criptoxantina, luteina e zeaxantina) per 10 giorni prima del primo giorno di trattamento fino alla fine dello studio ("washout"). Riceveranno un elenco di alimenti e integratori da evitare. Registreranno il loro effettivo consumo giornaliero di alimenti contenenti carotenoidi nell'elenco degli alimenti da evitare. Il registro consentirà di determinare se i partecipanti rimangono conformi ed evitano cibi contenenti carotenoidi.

Per la visita post-prandiale, verrà prelevato un campione di sangue all'ora 0 (campione di riferimento) e successivamente verrà somministrato ai partecipanti il ​​​​pasto di prova corrispondente (frullato di frutta o frullato senza matrice). Il successivo prelievo di sangue sarà effettuato a 2,4,5,6,8 e 9,5 ore dopo il consumo del pasto. Un pranzo senza carotenoidi sarà fornito a 4,5 ore. Successivamente, la frazione ricca di trigliceridi (TRL) sarà isolata dai campioni di plasma e sarà determinata la concentrazione di carotenoidi ed esteri di retinile. I valori ottenuti verranno utilizzati per determinare il valore medio dell'Area Sotto la Curva (AUC) nel tempo per confrontare l'assorbimento tra i due pasti forniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • San Pedro De Montes De Oca
      • San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
        • University of Costa Rica
      • Stuttgart, Germania
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani con un BMI compreso tra 17 e 30
  • Età 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • fumatori/coloro che fanno uso di prodotti del tabacco
  • disturbi metabolici o da malassorbimento
  • con storia di cancro
  • con anamnesi di insufficienza epatica o altre malattie gastrointestinali
  • con anamnesi di malattie croniche legate al metabolismo lipidico
  • obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frullato di frutta
Studio post-prandiale alimentando 155-200 g di mesocarpo di mamey sapote, 6 g di olio di soia, ghiaccio tritato e 150-200 g di acqua per raggiungere un volume totale di 450 mL. (845 µg di sapotexantina, 1,21-1,51 mg di criptocapsina).
Frullato di frutta con 150-200 g di frutta mamey sapote
Comparatore attivo: Shake senza matrice
Studio post-prandiale somministrando 2 g di formula di polvere di carotenoidi (845 µg di sapotexantina, 1,21-1,51 mg di criptocapsina), 37,5 g di zucchero, 75 µg di acido citrico, 6 g di olio di soia emulsionato in 300 g di acqua con 3 g di lecitina di soia e ca. 100 g di ghiaccio tritato, ottenendo un volume di shake di 450 ml.
Shake contenente carotenoidi estratti di mamey sapote (2 g, 845 µg di sapotexanthin e 1,21-1,51 mg di criptocapsina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di carotenoidi nel plasma sanguigno oltre 9,5 ore dopo il consumo del pasto
Lasso di tempo: 7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
Un'area sotto la curva per la concentrazione di carotenoidi (dalla frazione plasmatica di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TRL)) sarà ottenuta utilizzando le concentrazioni di carotenoidi dalle ore 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 nel tempo per quantificare l'assorbimento dopo i soggetti consumano un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato ricco di carotenoidi "privo di matrice".
7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
Variazione della concentrazione di esteri retinilici nel plasma sanguigno oltre 9,5 ore dopo il consumo del pasto
Lasso di tempo: 7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale
Un'area sotto la curva per la concentrazione di esteri retinilici (dalla frazione plasmatica di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TRL)) sarà ottenuta utilizzando le concentrazioni di esteri retinilici dalle ore 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 nel tempo per quantificare conversione dei carotenoidi in esteri retinilici dopo che i soggetti hanno consumato un pasto costituito da un frullato di frutta mamey sapote o un frullato ricco di carotenoidi "privo di matrice".
7 campioni di sangue post-prandiale in 9,5 ore compreso il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
  • Investigatore principale: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sapote2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Frullato di frutta

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