Biodostępność karotenoidów obecnych w owocach Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)
Celem badania jest ustalenie, czy owoce mamey sapote, bogate w rzadkie keto-karotenoidy potencjalnie prowitaminy A, są dobrym źródłem witaminy A dla ludzi. Ponadto pomoże porównać wchłanianie karotenoidów między owocami a preparatem „bez matrycy”.
Cel zostanie osiągnięty poprzez ilościowe oznaczenie stężeń macierzystych karotenoidów i metabolitów witaminy A w osoczu bezpośrednio po posiłku u uczestników spożywających posiłek składający się z koktajlu owocowego mamey sapote lub koktajlu zawierającego kapsułkowane karotenoidy mamey sapote.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie biodostępności i metabolizmu wyjątkowych keto-karotenoidów, sapoteksantyny i kryptokapsyny z owoców mamey sapote u ludzi. W tym celu porównane zostanie wchłanianie takich karotenoidów po spożyciu świeżego owocu sapotu mameya i „bezmatrycowego” dyspergowalnego w wodzie preparatu zawierającego wyizolowane karotenoidy sapotu mameya.
Uczestnikami badania będą zdrowe, nieciężarne, niepalące osoby dorosłe w wieku 18-65 lat. Przed badaniem osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, odbędą sesję edukacyjną, podczas której koordynator szczegółowo wyjaśni badanie i omówi, jakich pokarmów i suplementów należy unikać podczas badania. Wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wzrostu/masy ciała (BMI) oraz wypełnią ankietę dotyczącą stanu zdrowia. Następnie, jeśli spełnią kryteria zdrowotne niezbędne do badania, zostaną zapisani jako uczestnicy i umówieni na wizytę poposiłkową w Szkole Medycznej (Uniwersytet Kostaryki).
Uczestnicy będą powstrzymywać się od spożywania produktów zawierających wysokie poziomy karotenoidów (β-karotenu, β-kryptoksantyny, luteiny i zeaksantyny) przez 10 dni przed pierwszym dniem leczenia do końca badania („wymywanie”). Otrzymają listę produktów spożywczych i suplementów, których należy unikać. Będą rejestrować swoje rzeczywiste dzienne spożycie żywności zawierającej karotenoidy na liście produktów, których należy unikać. Zapis pozwoli określić, czy uczestnicy przestrzegają zaleceń i unikają pokarmów zawierających karotenoidy.
W przypadku wizyty poposiłkowej próbka krwi zostanie pobrana w godzinie 0 (próbka wyjściowa), a następnie uczestnikom zostanie podany odpowiedni posiłek testowy (koktajl owocowy lub koktajl bez matrycy). Kolejne pobranie krwi zostanie przeprowadzone po 2,4,5,6,8 i 9,5 h po spożyciu posiłku. Lunch bez karotenoidów zostanie podany o 4,5 godziny. Następnie z próbek osocza zostanie wyizolowana frakcja bogata w triglicerydy (TRL) oraz określone zostanie stężenie karotenoidów i estrów retinylu. Otrzymane wartości zostaną wykorzystane do określenia średniej wartości pola pod krzywą (AUC) w czasie w celu porównania wchłaniania między dwoma podanymi posiłkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety o BMI od 17 do 30
- Wiek 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- karmiących, w ciąży lub planujących ciążę
- palaczy/osób używających wyrobów tytoniowych
- zaburzenia metaboliczne lub złego wchłaniania
- z historią raka
- z wywiadem niewydolności wątroby lub innych chorób żołądkowo-jelitowych
- z przebytymi chorobami przewlekłymi związanymi z metabolizmem lipidów
- otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Owocowe smoothie
Badanie poposiłkowe: 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g oleju sojowego, kruszony lód i 150-200 g wody, aby osiągnąć całkowitą objętość 450 ml.
(845 ug sapoteksantyny, 1,21-1,51
mg kryptokapsyny).
|
Owocowe Smoothie z 150-200 g owoców mamey sapote
|
|
Aktywny komparator: Wstrząs bez matrycy
Badanie poposiłkowe z podawaniem 2 g proszku karotenoidowego (845 µg sapoteksantyny, 1,21-1,51
mg kryptokapsyny), 37,5 g cukru, 75 µg kwasu cytrynowego, 6 g oleju sojowego zemulgowanego w 300 g wody przy użyciu 3 g lecytyny sojowej oraz ok. 100 g kruszonego lodu, uzyskując objętość wstrząsania 450 ml.
|
Koktajl zawierający karotenoidy ekstrahowane z sapotu mamey (2 g, 845 µg sapoteksantyny i 1,21-1,51
mg kryptokapsyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia karotenoidów w osoczu krwi w ciągu 9,5 h po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 7 próbek krwi poposiłkowych w ciągu 9,5 godziny, w tym wartość wyjściową
|
Pole powierzchni pod krzywą dla stężenia karotenoidów (z frakcji lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL) osocza) zostanie uzyskane przy użyciu stężeń karotenoidów z godzin 0, 2, 4, 5, 6, 8 i 9,5 w czasie w celu ilościowego określenia wchłaniania po badani spożywają posiłek składający się z koktajlu owocowego mamey sapote lub koktajlu bogatego w karotenoidy „bez matrycy”.
|
7 próbek krwi poposiłkowych w ciągu 9,5 godziny, w tym wartość wyjściową
|
|
Zmiana stężenia estrów retinylu w osoczu krwi w ciągu 9,5 h po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 7 próbek krwi poposiłkowych w ciągu 9,5 godziny, w tym wartość wyjściową
|
Pole pod krzywą stężenia estrów retinylu (z frakcji lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL) osocza) zostanie uzyskane przy użyciu stężeń estrów retinylu z godzin 0, 2, 4, 5, 6, 8 i 9,5 w czasie w celu ilościowego określenia konwersja karotenoidów do estrów retinylu po spożyciu posiłku składającego się z koktajlu owocowego mamey sapote lub koktajlu bogatego w karotenoidy „bez matrycy”.
|
7 próbek krwi poposiłkowych w ciągu 9,5 godziny, w tym wartość wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Główny śledczy: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sapote2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .