- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873909
Biodisponibilidade dos carotenóides presentes na fruta Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)
O objetivo do estudo é determinar se a fruta mamey sapote, rica em raros ceto-carotenoides potencialmente pró-vitamina A, é uma boa fonte de vitamina A em humanos. Além disso, ajudará a comparar a absorção de carotenóides entre a fruta versus uma formulação "sem matriz".
O objetivo será alcançado pela quantificação das concentrações plasmáticas pós-prandiais imediatas de carotenóides parentais e metabólitos de vitamina A de participantes consumindo uma refeição composta por um smoothie de mamey sapote ou um shake contendo mamey sapote encapsulados carotenóides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo busca obter uma melhor compreensão da biodisponibilidade e metabolismo dos excepcionais ceto-carotenoides, sapotexanthin e criptocapsin de mamey sapote em humanos. Para tanto, será comparada a absorção de tais carotenóides após o consumo de mamey sapote fresco e uma formulação dispersível em água "sem matriz" contendo carotenóides isolados de mamey sapote.
Os participantes do estudo serão adultos saudáveis, não grávidas e não fumantes com idade entre 18 e 65 anos. Antes do estudo, as pessoas que desejam participar do estudo terão uma sessão de educação onde o coordenador explica o estudo em detalhes e discute quais alimentos e suplementos devem ser evitados durante o estudo. Eles darão seu consentimento para participar do estudo, serão avaliados quanto à altura/peso corporal (IMC) e preencherão um questionário de saúde. Posteriormente, se preencherem os critérios de saúde necessários para o estudo, serão inscritos como participantes e agendados para sua visita pós-prandial à Faculdade de Medicina (Universidade da Costa Rica).
Os participantes se absterão de consumir produtos contendo altos níveis de carotenóides (β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e zeaxantina) por 10 dias antes do primeiro dia de tratamento até o final do estudo ("washout"). Eles receberão uma lista de alimentos e suplementos a serem evitados. Eles registrarão seu consumo diário real de alimentos contendo carotenóides na lista de alimentos a serem evitados. O registro permitirá determinar se os participantes estão cumprindo e evitando alimentos contendo carotenóides.
Para a visita pós-prandial, uma amostra de sangue será coletada na hora 0 (amostra de linha de base) e, em seguida, a refeição de teste correspondente (smoothie de frutas ou batido sem matriz) será administrada aos participantes. Amostras de sangue subsequentes serão realizadas 2,4,5,6,8 e 9,5 h após o consumo da refeição. Um almoço sem carotenóides será fornecido às 4,5 horas. Posteriormente, a fração rica em triglicerídeos (TRL) será isolada das amostras de plasma e a concentração de carotenóides e ésteres de retinila determinada. Os valores obtidos serão utilizados para determinar o valor médio da Área Sob a Curva (AUC) ao longo do tempo para comparar a absorção entre as duas refeições fornecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha
- University of Hohenheim
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San Pedro De Montes De Oca
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San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com IMC de 17 a 30
- Idade 18-65 anos.
Critério de exclusão:
- lactantes, grávidas ou com planos de engravidar
- fumantes/aqueles que usam produtos de tabaco
- distúrbios metabólicos ou de má absorção
- com histórico de câncer
- com história de insuficiência hepática ou outras doenças gastrointestinais
- com história de doenças crônicas relacionadas ao metabolismo lipídico
- obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Smoothie de frutas
Estudo pós-prandial alimentando 155-200 g de mesocarpo mamey sapote, 6 g de óleo de soja, gelo moído e 150-200 g de água para atingir um volume total de 450 mL.
(845 µg de sapotexantina, 1,21-1,51
mg de criptocapsina).
|
Smoothie de frutas com 150-200 g de mamey sapote
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Comparador Ativo: Shake Sem Matriz
Estudo pós-prandial alimentando 2 g de fórmula de carotenóide em pó (845 µg de sapotexanthin, 1,21-1,51
mg de criptocapsina), 37,5 g de açúcar, 75 µg de ácido cítrico, 6 g de óleo de soja emulsionado em 300 g de água usando 3 g de lecitina de soja, bem como ca. 100 g de gelo triturado, rendendo um volume de shake de 450 mL.
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Shake contendo carotenóides extraídos de mamey sapote (2 g, 845 µg de sapotexanthin e 1,21-1,51
mg criptocapsina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração de carotenóides no plasma sanguíneo mais de 9,5 h após o consumo da refeição
Prazo: 7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
|
Uma área sob a curva de concentração de carotenóides (da fração de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL) do plasma) será obtida usando as concentrações de carotenóides das horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 ao longo do tempo para quantificar a absorção após os indivíduos consomem uma refeição que consiste em um smoothie de mamey sapote ou um shake rico em carotenóides "sem matriz".
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7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
|
Alteração na concentração de ésteres de retinil no plasma sanguíneo mais de 9,5 h após o consumo da refeição
Prazo: 7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
|
Uma área sob a curva de concentração de ésteres de retinil (da fração de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL) do plasma) será obtida usando as concentrações de ésteres de retinil das horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 ao longo do tempo para quantificar conversão de carotenóides em ésteres de retinil após os indivíduos consumirem uma refeição que consiste em um smoothie de mamey sapote ou um shake rico em carotenóides "sem matriz".
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7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Investigador principal: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sapote2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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