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Biodisponibilidade dos carotenóides presentes na fruta Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn)

12 de março de 2019 atualizado por: University of Hohenheim

O objetivo do estudo é determinar se a fruta mamey sapote, rica em raros ceto-carotenoides potencialmente pró-vitamina A, é uma boa fonte de vitamina A em humanos. Além disso, ajudará a comparar a absorção de carotenóides entre a fruta versus uma formulação "sem matriz".

O objetivo será alcançado pela quantificação das concentrações plasmáticas pós-prandiais imediatas de carotenóides parentais e metabólitos de vitamina A de participantes consumindo uma refeição composta por um smoothie de mamey sapote ou um shake contendo mamey sapote encapsulados carotenóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O presente estudo busca obter uma melhor compreensão da biodisponibilidade e metabolismo dos excepcionais ceto-carotenoides, sapotexanthin e criptocapsin de mamey sapote em humanos. Para tanto, será comparada a absorção de tais carotenóides após o consumo de mamey sapote fresco e uma formulação dispersível em água "sem matriz" contendo carotenóides isolados de mamey sapote.

Os participantes do estudo serão adultos saudáveis, não grávidas e não fumantes com idade entre 18 e 65 anos. Antes do estudo, as pessoas que desejam participar do estudo terão uma sessão de educação onde o coordenador explica o estudo em detalhes e discute quais alimentos e suplementos devem ser evitados durante o estudo. Eles darão seu consentimento para participar do estudo, serão avaliados quanto à altura/peso corporal (IMC) e preencherão um questionário de saúde. Posteriormente, se preencherem os critérios de saúde necessários para o estudo, serão inscritos como participantes e agendados para sua visita pós-prandial à Faculdade de Medicina (Universidade da Costa Rica).

Os participantes se absterão de consumir produtos contendo altos níveis de carotenóides (β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e zeaxantina) por 10 dias antes do primeiro dia de tratamento até o final do estudo ("washout"). Eles receberão uma lista de alimentos e suplementos a serem evitados. Eles registrarão seu consumo diário real de alimentos contendo carotenóides na lista de alimentos a serem evitados. O registro permitirá determinar se os participantes estão cumprindo e evitando alimentos contendo carotenóides.

Para a visita pós-prandial, uma amostra de sangue será coletada na hora 0 (amostra de linha de base) e, em seguida, a refeição de teste correspondente (smoothie de frutas ou batido sem matriz) será administrada aos participantes. Amostras de sangue subsequentes serão realizadas 2,4,5,6,8 e 9,5 h após o consumo da refeição. Um almoço sem carotenóides será fornecido às 4,5 horas. Posteriormente, a fração rica em triglicerídeos (TRL) será isolada das amostras de plasma e a concentração de carotenóides e ésteres de retinila determinada. Os valores obtidos serão utilizados para determinar o valor médio da Área Sob a Curva (AUC) ao longo do tempo para comparar a absorção entre as duas refeições fornecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stuttgart, Alemanha
        • University of Hohenheim
    • San Pedro De Montes De Oca
      • San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
        • University of Costa Rica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com IMC de 17 a 30
  • Idade 18-65 anos.

Critério de exclusão:

  • lactantes, grávidas ou com planos de engravidar
  • fumantes/aqueles que usam produtos de tabaco
  • distúrbios metabólicos ou de má absorção
  • com histórico de câncer
  • com história de insuficiência hepática ou outras doenças gastrointestinais
  • com história de doenças crônicas relacionadas ao metabolismo lipídico
  • obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Smoothie de frutas
Estudo pós-prandial alimentando 155-200 g de mesocarpo mamey sapote, 6 g de óleo de soja, gelo moído e 150-200 g de água para atingir um volume total de 450 mL. (845 µg de sapotexantina, 1,21-1,51 mg de criptocapsina).
Smoothie de frutas com 150-200 g de mamey sapote
Comparador Ativo: Shake Sem Matriz
Estudo pós-prandial alimentando 2 g de fórmula de carotenóide em pó (845 µg de sapotexanthin, 1,21-1,51 mg de criptocapsina), 37,5 g de açúcar, 75 µg de ácido cítrico, 6 g de óleo de soja emulsionado em 300 g de água usando 3 g de lecitina de soja, bem como ca. 100 g de gelo triturado, rendendo um volume de shake de 450 mL.
Shake contendo carotenóides extraídos de mamey sapote (2 g, 845 µg de sapotexanthin e 1,21-1,51 mg criptocapsina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de carotenóides no plasma sanguíneo mais de 9,5 h após o consumo da refeição
Prazo: 7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
Uma área sob a curva de concentração de carotenóides (da fração de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL) do plasma) será obtida usando as concentrações de carotenóides das horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 ao longo do tempo para quantificar a absorção após os indivíduos consomem uma refeição que consiste em um smoothie de mamey sapote ou um shake rico em carotenóides "sem matriz".
7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
Alteração na concentração de ésteres de retinil no plasma sanguíneo mais de 9,5 h após o consumo da refeição
Prazo: 7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base
Uma área sob a curva de concentração de ésteres de retinil (da fração de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL) do plasma) será obtida usando as concentrações de ésteres de retinil das horas 0, 2, 4, 5, 6, 8 e 9,5 ao longo do tempo para quantificar conversão de carotenóides em ésteres de retinil após os indivíduos consumirem uma refeição que consiste em um smoothie de mamey sapote ou um shake rico em carotenóides "sem matriz".
7 amostras de sangue pós-prandial durante 9,5 horas, incluindo linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
  • Investigador principal: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sapote2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Smoothie de frutas

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