Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af carotenoider til stede i Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) frugt

12. marts 2019 opdateret af: University of Hohenheim

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om mamey sapote frugt, rig på sjældne potentielt provitamin A keto-carotenoider, er en god kilde til vitamin A hos mennesker. Desuden vil det hjælpe med at sammenligne absorptionen af ​​carotenoider mellem frugten versus en "matrixfri" formulering.

Målet vil blive opnået ved at kvantificere de umiddelbare post-prandiale plasmakoncentrationer af forældre-carotenoider og vitamin A-metabolitter fra deltagere, der indtager et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en shake indeholdende mamey sapote indkapslede carotenoider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse søger at opnå en bedre forståelse af biotilgængeligheden og metabolismen af ​​de exceptionelle keto-carotenoider, sapotexanthin og cryptocapsin fra mamey sapote frugt hos mennesker. Til dette formål vil absorptionen af ​​sådanne carotenoider efter indtagelse af frisk mamey sapote frugt og en "matrixfri" vanddispergerbar formulering indeholdende isolerede mamey sapote carotenoider blive sammenlignet.

Deltagerne i undersøgelsen vil være raske, ikke-gravide, ikke-rygere voksne i alderen 18-65. Forud for undersøgelsen vil de personer, der ønsker at deltage i undersøgelsen, have en uddannelsessession, hvor koordinatoren forklarer undersøgelsen i detaljer og diskuterer, hvilke fødevarer og kosttilskud, der skal undgås under undersøgelsen. De vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for kropshøjde/vægt (BMI) og vil udfylde et sundhedsspørgeskema. Bagefter, hvis de opfylder de nødvendige sundhedskriterier for undersøgelsen, vil de blive tilmeldt som deltager, og der vil blive lavet en aftale til deres post-prandiale besøg på School of Medicine (University of Costa Rica).

Deltagerne vil afholde sig fra at indtage produkter, der indeholder høje niveauer af carotenoider (β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og zeaxanthin) i 10 dage før den første behandlingsdag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ("udvaskning"). De vil modtage en liste over fødevarer og kosttilskud, de skal undgå. De vil registrere deres faktiske daglige forbrug af carotenoidholdige fødevarer på listen over fødevarer, der skal undgås. Registreringen vil gøre det muligt at afgøre, om deltagerne forbliver kompatible og undgå carotenoidholdige fødevarer.

Til det post-prandiale besøg vil der blive taget en blodprøve ved time 0 (basislinjeprøve), og derefter vil det tilsvarende testmåltid (frugtsmoothie eller matrixfri shake) blive givet til deltagerne. Efterfølgende blodprøvetagning vil blive udført 2,4,5,6,8 og 9,5 timer efter måltidet er indtaget. Der vil blive serveret en carotenoidfri frokost efter 4,5 timer. Derefter vil den triglyceridrige fraktion (TRL) blive isoleret fra plasmaprøverne, og koncentrationen af ​​carotenoider og retinylestere bestemmes. De opnåede værdier vil blive brugt til at bestemme middelværdien af ​​Area Under the Curve (AUC) gennem tiden for at sammenligne absorptionen mellem de to tilvejebragte måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • San Pedro De Montes De Oca
      • San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
        • University of Costa Rica
      • Stuttgart, Tyskland
        • University of Hohenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder med et BMI 17 til 30
  • I alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ammende, gravid eller planlagt at være gravid
  • rygere/dem der bruger tobaksvarer
  • metaboliske eller malabsorptionsforstyrrelser
  • med kræfthistorie
  • med tidligere leverinsufficiens eller andre gastrointestinale sygdomme
  • med historie med kroniske sygdomme relateret til lipidmetabolisme
  • fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frugt Smoothie
Post-prandial undersøgelse med fodring af 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g sojaolie, knust is og 150-200 g vand for at nå et samlet volumen på 450 ml. (845 µg sapotexanthin, 1,21-1,51 mg kryptocapsin).
Frugt Smoothie med 150-200 g mamey sapote frugt
Aktiv komparator: Matrix-fri shake
Post-prandial undersøgelse med fodring af 2 g carotenoidpulverformel (845 µg sapotexanthin, 1,21-1,51 mg cryptocapsin), 37,5 g sukker, 75 µg citronsyre, 6 g sojaolie emulgeret i 300 g vand under anvendelse af 3 g sojalecithin samt ca. 100 g knust is, hvilket giver et rystevolumen på 450 ml.
Shake indeholdende mamey sapote ekstraherede carotenoider (2 g, 845 µg sapotexanthin og 1,21-1,51 mg kryptocapsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotenoidkoncentration i blodplasma over 9,5 timer efter indtagelse af et måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
Et areal under kurven for koncentration af carotenoider (fra triglycerid-rig lipoprotein (TRL) fraktion af plasma) vil blive opnået ved at bruge carotenoidkoncentrationer fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid til at kvantificere absorption efter forsøgspersoner indtager et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en "matrix-fri" carotenoid-rig shake.
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
Ændring i koncentrationen af ​​retinylestere i blodplasma over 9,5 timer efter indtagelse af et måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
Et areal under kurven for koncentration af retinylestere (fra triglyceridrig lipoprotein (TRL) fraktion af plasma) vil blive opnået ved at bruge retinylesterkoncentrationer fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid til at kvantificere omdannelse af carotenoider til retinylestere efter forsøgspersoner har indtaget et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en "matrix-fri" carotenoid-rig shake.
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
  • Ledende efterforsker: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sapote2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frugt Smoothie

Abonner