- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873909
Biotilgængelighed af carotenoider til stede i Mamey Sapote (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) frugt
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om mamey sapote frugt, rig på sjældne potentielt provitamin A keto-carotenoider, er en god kilde til vitamin A hos mennesker. Desuden vil det hjælpe med at sammenligne absorptionen af carotenoider mellem frugten versus en "matrixfri" formulering.
Målet vil blive opnået ved at kvantificere de umiddelbare post-prandiale plasmakoncentrationer af forældre-carotenoider og vitamin A-metabolitter fra deltagere, der indtager et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en shake indeholdende mamey sapote indkapslede carotenoider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse søger at opnå en bedre forståelse af biotilgængeligheden og metabolismen af de exceptionelle keto-carotenoider, sapotexanthin og cryptocapsin fra mamey sapote frugt hos mennesker. Til dette formål vil absorptionen af sådanne carotenoider efter indtagelse af frisk mamey sapote frugt og en "matrixfri" vanddispergerbar formulering indeholdende isolerede mamey sapote carotenoider blive sammenlignet.
Deltagerne i undersøgelsen vil være raske, ikke-gravide, ikke-rygere voksne i alderen 18-65. Forud for undersøgelsen vil de personer, der ønsker at deltage i undersøgelsen, have en uddannelsessession, hvor koordinatoren forklarer undersøgelsen i detaljer og diskuterer, hvilke fødevarer og kosttilskud, der skal undgås under undersøgelsen. De vil give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for kropshøjde/vægt (BMI) og vil udfylde et sundhedsspørgeskema. Bagefter, hvis de opfylder de nødvendige sundhedskriterier for undersøgelsen, vil de blive tilmeldt som deltager, og der vil blive lavet en aftale til deres post-prandiale besøg på School of Medicine (University of Costa Rica).
Deltagerne vil afholde sig fra at indtage produkter, der indeholder høje niveauer af carotenoider (β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og zeaxanthin) i 10 dage før den første behandlingsdag indtil afslutningen af undersøgelsen ("udvaskning"). De vil modtage en liste over fødevarer og kosttilskud, de skal undgå. De vil registrere deres faktiske daglige forbrug af carotenoidholdige fødevarer på listen over fødevarer, der skal undgås. Registreringen vil gøre det muligt at afgøre, om deltagerne forbliver kompatible og undgå carotenoidholdige fødevarer.
Til det post-prandiale besøg vil der blive taget en blodprøve ved time 0 (basislinjeprøve), og derefter vil det tilsvarende testmåltid (frugtsmoothie eller matrixfri shake) blive givet til deltagerne. Efterfølgende blodprøvetagning vil blive udført 2,4,5,6,8 og 9,5 timer efter måltidet er indtaget. Der vil blive serveret en carotenoidfri frokost efter 4,5 timer. Derefter vil den triglyceridrige fraktion (TRL) blive isoleret fra plasmaprøverne, og koncentrationen af carotenoider og retinylestere bestemmes. De opnåede værdier vil blive brugt til at bestemme middelværdien af Area Under the Curve (AUC) gennem tiden for at sammenligne absorptionen mellem de to tilvejebragte måltider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og kvinder med et BMI 17 til 30
- I alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- ammende, gravid eller planlagt at være gravid
- rygere/dem der bruger tobaksvarer
- metaboliske eller malabsorptionsforstyrrelser
- med kræfthistorie
- med tidligere leverinsufficiens eller andre gastrointestinale sygdomme
- med historie med kroniske sygdomme relateret til lipidmetabolisme
- fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frugt Smoothie
Post-prandial undersøgelse med fodring af 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g sojaolie, knust is og 150-200 g vand for at nå et samlet volumen på 450 ml.
(845 µg sapotexanthin, 1,21-1,51
mg kryptocapsin).
|
Frugt Smoothie med 150-200 g mamey sapote frugt
|
|
Aktiv komparator: Matrix-fri shake
Post-prandial undersøgelse med fodring af 2 g carotenoidpulverformel (845 µg sapotexanthin, 1,21-1,51
mg cryptocapsin), 37,5 g sukker, 75 µg citronsyre, 6 g sojaolie emulgeret i 300 g vand under anvendelse af 3 g sojalecithin samt ca. 100 g knust is, hvilket giver et rystevolumen på 450 ml.
|
Shake indeholdende mamey sapote ekstraherede carotenoider (2 g, 845 µg sapotexanthin og 1,21-1,51
mg kryptocapsin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i carotenoidkoncentration i blodplasma over 9,5 timer efter indtagelse af et måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
|
Et areal under kurven for koncentration af carotenoider (fra triglycerid-rig lipoprotein (TRL) fraktion af plasma) vil blive opnået ved at bruge carotenoidkoncentrationer fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid til at kvantificere absorption efter forsøgspersoner indtager et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en "matrix-fri" carotenoid-rig shake.
|
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
|
|
Ændring i koncentrationen af retinylestere i blodplasma over 9,5 timer efter indtagelse af et måltid
Tidsramme: 7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
|
Et areal under kurven for koncentration af retinylestere (fra triglyceridrig lipoprotein (TRL) fraktion af plasma) vil blive opnået ved at bruge retinylesterkoncentrationer fra timer 0, 2, 4, 5, 6, 8 og 9,5 over tid til at kvantificere omdannelse af carotenoider til retinylestere efter forsøgspersoner har indtaget et måltid bestående af en mamey sapote frugtsmoothie eller en "matrix-fri" carotenoid-rig shake.
|
7 post-prandiale blodprøver over 9,5 timer inklusive baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Ledende efterforsker: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sapote2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frugt Smoothie
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiHong Kong
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige, Australien, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, New Zealand, Filippinerne, Sydafrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttet