Mamey Sapoten (Pouteria Sapota (Jacq.) H. E. Moore & Stearn) hedelmässä olevien karotenoidien hyötyosuus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mamey sapote hedelmä, joka sisältää runsaasti harvinaisia mahdollisesti A-provitamiinin ketokarotenoideja, hyvä A-vitamiinin lähde ihmisille. Lisäksi se auttaa vertailemaan karotenoidien imeytymistä hedelmien ja "matriisittoman" formulaation välillä.
Tavoite saavutetaan kvantitoimalla emäkarotenoidien ja A-vitamiinin metaboliittien välittömät aterian jälkeiset plasmapitoisuudet osallistujilta, jotka nauttivat mamey sapote -hedelmäsmoothiesta tai mamey sapote kapseloituja karotenoideja sisältävästä pirtelöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään saamaan parempi käsitys mamey sapote -hedelmän poikkeuksellisten ketokarotenoidien, sapoteksantiinin ja kryptokapsiinin biologisesta hyötyosuudesta ja aineenvaihdunnasta ihmisillä. Tätä tarkoitusta varten verrataan tällaisten karotenoidien imeytymistä tuoreen mamey sapote -hedelmän ja "matriisivapaan" veteen dispergoituvan formulaation, joka sisältää eristettyjä mamey sapote karotenoideja, nauttimisen.
Tutkimukseen osallistuvat terveet, ei-raskaana olevat, tupakoimattomat aikuiset, iältään 18-65. Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistuville järjestetään koulutustilaisuus, jossa koordinaattori selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja keskustelee siitä, mitä ruokia ja lisäravinteita tulee välttää tutkimuksen aikana. He antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, heillä on kehon pituus/paino (BMI) seulonta ja he täyttävät terveyskyselyn. Myöhemmin, jos he täyttävät tutkimuksen edellyttämät terveydelliset kriteerit, heidät rekisteröidään osallistujaksi ja sovitaan aterian jälkeiselle vierailulle School of Medicine -yliopistoon (Costa Rican yliopisto).
Osallistujat pidättäytyvät nauttimasta tuotteita, jotka sisältävät runsaasti karotenoideja (β-karoteeni, β-kryptoksantiini, luteiini ja zeaksantiini) 10 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää tutkimuksen loppuun asti ("pesu"). He saavat luettelon välttämättömistä ruoista ja lisäravinteista. He kirjaavat karotenoideja sisältävien elintarvikkeiden todellisen päivittäisen kulutuksensa välttämättömien elintarvikkeiden luetteloon. Tietueen avulla voidaan määrittää, ovatko osallistujat vaatimusten mukaisia ja välttävät karotenoideja sisältäviä ruokia.
Aterian jälkeistä käyntiä varten otetaan verinäyte kello 0 (perusnäyte) ja sen jälkeen osallistujille annetaan vastaava testiateria (hedelmäsmoothie tai matriisiton shake). Seuraavat verinäytteet otetaan 2, 4, 5, 6, 8 ja 9,5 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta. Karotenoiditon lounas tarjotaan klo 4,5. Tämän jälkeen plasmanäytteistä eristetään triglyseridirikas fraktio (TRL) ja määritetään karotenoidien ja retinyyliesterien pitoisuus. Saatuja arvoja käytetään käyrän alla olevan alueen (AUC) keskiarvon määrittämiseen ajan kuluessa vertaamaan kahden tarjotun aterian välistä imeytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
San Pedro De Montes De Oca
-
San José, San Pedro De Montes De Oca, Costa Rica
- University of Costa Rica
-
-
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- University of Hohenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, joiden BMI on 17-30
- Ikäraja 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- imettävä, raskaana tai suunnittelet raskautta
- tupakoitsijat/tupakkatuotteiden käyttäjät
- aineenvaihdunta- tai imeytymishäiriöt
- syöpähistorian kanssa
- joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa tai muita maha-suolikanavan sairauksia
- joilla on ollut kroonisia lipidiaineenvaihduntaan liittyviä sairauksia
- lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hedelmäsmoothie
Aterian jälkeinen tutkimus ruokittiin 155-200 g mamey sapote mesocarp, 6 g soijaöljyä, murskattua jäätä ja 150-200 g vettä 450 ml:n kokonaistilavuuden saavuttamiseksi.
(845 µg sapoteksantiinia, 1,21-1,51
mg kryptokapsiinia).
|
Hedelmäsmoothie 150-200 g mamey sapote -hedelmillä
|
|
Active Comparator: Matrix-free shake
Aterian jälkeinen tutkimus, jossa syötettiin 2 g karotenoidijauhetta (845 µg sapoteksantiinia, 1,21-1,51
mg kryptokapsiinia), 37,5 g sokeria, 75 µg sitruunahappoa, 6 g soijaöljyä emulgoituna 300 g:aan vettä käyttämällä 3 g soijalesitiiniä sekä n. 100 g jäämurskaa, jolloin ravistelutilavuus oli 450 ml.
|
Pirtelö, joka sisältää mamey sapote uutettuja karotenoideja (2 g, 845 µg sapoteksantiinia ja 1,21-1,51
mg kryptokapsiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriplasman karotenoidipitoisuuden muutos 9,5 tunnin aikana aterian jälkeen
Aikaikkuna: 7 aterian jälkeistä verinäytettä 9,5 tunnin aikana, mukaan lukien lähtötaso
|
Karotenoidien konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (plasman triglyseridipitoisesta lipoproteiinifraktiosta) saadaan käyttämällä karotenoidipitoisuuksia tuntien 0, 2, 4, 5, 6, 8 ja 9,5 ajalta ajan mittaan imeytymisen kvantifioimiseksi. koehenkilöt nauttivat aterian, joka koostuu mamey sapote -hedelmäsmoothiesta tai "matriisittomasta" karotenoidipitoisesta pirtelöstä.
|
7 aterian jälkeistä verinäytettä 9,5 tunnin aikana, mukaan lukien lähtötaso
|
|
Muutos retinyyliesteripitoisuudessa veriplasmassa 9,5 tunnin aikana aterian jälkeen
Aikaikkuna: 7 aterian jälkeistä verinäytettä 9,5 tunnin aikana, mukaan lukien lähtötaso
|
Käyrän alla oleva pinta-ala retinyyliesterien pitoisuudelle (plasman triglyseridipitoisesta lipoproteiinifraktiosta (TRL)) saadaan käyttämällä kvantifiointiin ajan mittaan tuntien 0, 2, 4, 5, 6, 8 ja 9,5 retinyyliesteripitoisuuksia. karotenoidien muuntaminen retinyyliestereiksi sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat syöneet aterian, joka koostuu mamey sapote -hedelmäsmoothiesta tai "matriisittomasta" karotenoidipitoisesta pirtelöstä.
|
7 aterian jälkeistä verinäytettä 9,5 tunnin aikana, mukaan lukien lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Esquivel, Ph.D, Universidad de Costa Rica
- Päätutkija: Silvia Quesada, Universidad de Costa Rica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sapote2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .