- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877302
Vliv reflexní terapie na porod
Vliv reflexní terapie na porod: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Cíle a cíle: Účelem této studie bylo zjistit vliv reflexní terapie, jedné z nefarmakologických metod používaných při zvládání porodních bolestí, na úzkost, délku porodu, porodní bolesti a porodní spokojenost u prvorodiček.
Východiska: Porodní bolest je jedním z nejzávažnějších typů bolesti, kterou žena během svého života zažívá. V důsledku porodních bolestí a porodního stresu je negativně ovlivněno zdraví matky a plodu. Kontrola porodních bolestí sníží úzkost a napětí, které těhotná žena pociťuje.
Design: Byl použit randomizovaný kontrolovaný experiment. Metoda: Studie se zúčastnilo celkem 60 žen ve 2 skupinách po 30 pro reflexní a kontrolní skupiny. Při poskytnutí vhodné polohy v první fázi porodu těhotným ženám v experimentální skupině byla aplikována 10minutová masáž na obě nohy, včetně 5minutové masáže pro každou nohu, počínaje nejprve od pravé nohy pomocí vazelíny pod dohledem lékaře. lékař, aby usnadnil pohyby rukou, pak byla aplikována reflexní technika stimulací nervových bodů působením tlaku na reflexní oblasti každé nohy po dobu 20 minut, tedy celkem 40 minut pro obě nohy. Kontrolní skupina byla složena z těhotných žen, které dostávaly běžnou léčbu, péči a aplikace nemocnice.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem zjistit vliv aplikace reflexní terapie u prvorodiček na porodní bolesti, úzkost, délku porodu a porodní spokojenost.
METODA Účastníci Studie byla provedena s dobrovolnými těhotnými ženami, které se přihlásily na porodní sál Gaziantep Cengiz Gökçek porodnice a dětské nemocnice k provedení svého prvního porodu mezi 1. červencem 2017 a 7. červencem 2018. Když byl uvažován objem vzorku, který by představoval populaci s podmínkami α= 0,05 riziko, 1-α = 0,95 míra přesnosti, B= 0,20, 1-B= 0,80 mocninný poměr s výsledky srovnání středních skóre VAS ve studii podle Dolation et al., bylo stanoveno minimálně 27 osob pro každou skupinu.
Studie byla provedena se dvěma skupinami, včetně skupiny reflexologie (experimentální) a kontrolní skupiny. Zahrnutím 30 žen do každé skupiny byla studie provedena s celkem 60 ženami. Metodou kreslení se rozhodovalo, do které skupiny budou ženy zařazeny. Pro losování bylo připraveno 60 malých papírků, na 30 těchto papírků byla napsána kontrola, na dalších 30 papírků reflexní terapie, ty byly složeny a vloženy do sáčku. Zařazení žen do skupin bylo určeno podle papírů, které si ženy vytáhly z pytlíku.
Nástroje pro sběr dat Data studie byla shromážděna pomocí "Formuláře popisných informací", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" a "Birth Satisfaction Scale".
Formulář s popisnými informacemi: Formulář připravený výzkumníkem prozkoumáním související literatury se skládá ze dvou částí. V první části byl dotazován věk, výška, váha, vzdělání a pracovní postavení ženy spolu s počtem porodů, paritou, počtem potratů, počtem žijících dětí a způsoby předchozích porodů. Druhá část formuláře obsahuje otázky týkající se období porodních fází (I., II. a III. fáze), intervencí prováděných v první fázi porodu a během porodu (aplikace oxytocinu, amniotomie, Fundální tlak, Vakuum atd.) , natržení hráze, Apgar skóre a stav novorozence při přijetí na jednotku intenzivní péče.
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála (VAS) se používá k popisu závažnosti bolesti u pacientů s bolestí. Diagnóza bude stanovena na základě subjektivních údajů včetně verbálního projevu pacienta. Vodorovně jsou umístěna čísla od 0 do 10. Závažnost bolesti je vyjádřena v číslech v rozmezí od 0 do 10 a žádná bolest není určena s "0" a nejsilnější bolest je určena s "10". V této metodě je vysvětleno, že existují dva koncové body a ona může mezi těmito dvěma body označit libovolný bod.
Inventář stavové úzkosti: Ke stanovení úrovně stavové a rysové úzkosti účastníků byl použit inventář stavové úzkosti (STAI FORM TX -I). Po jednotlivci se požaduje, aby uvedl pocity nebo chování, které prožil v konkrétní situaci, podle stupně závažnosti označením jedné z možností, jako je (1) Nikdy, (2) Málo, (3) Velmi a ( 4) Úplně. Inventář stavové úzkosti vyžaduje, aby jedinec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a zvážil své pocity v konkrétní situaci. Zatímco vysoké skóre značí vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 výroků. Skóre získané na škále se může pohybovat mezi 20 a 80. Zatímco vysoké skóre představuje vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre představuje nízkou úroveň úzkosti.
Škála spokojenosti při narození: Škála spokojenosti při narození byla vyvinuta Martinem a Flemingem v roce 2009. Původním jazykem stupnice je angličtina. Překlad škály provedli Coşar et al.,. Škála je škála Likertova typu, která je bodována podle odpovědí. Škálový formulář se skládá z 30 položek a celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 30 a 150. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň porodní spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 19 let a více,
- Těhotné ženy, které měly jednočetné těhotenství, byly mezi 38-42 týdnem těhotenství,
- Těhotné ženy, které mohou provádět spontánní vaginální porod,
- Těhotné ženy, které byly na začátku aktivní fáze v první fázi působení (4 cm dilatace),
- Těhotné ženy, které byly prvorodičky, mohou navázat verbální komunikaci,
- Těhotné ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které měly rizikové těhotenství,
- Těhotné ženy, které měly systémové onemocnění, které by narušovalo normální porod,
- Těhotné ženy, které byly ve druhé době porodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: reflexní skupina
Kromě poskytování běžné ošetřovatelské/porodní péče byla výzkumníkem aplikována reflexologie chodidla u těhotných žen v experimentální skupině v aktivní fázi porodu (dilatace 4 cm).
Při vhodné poloze těhotným ženám byla pod dohledem lékaře prováděna masáž obou nohou celkem 10 minut včetně 5 minut pro každou nohu, počínaje pravou nohou.
Poté byla aplikována reflexní technika stimulací nervových bodů působením tlaku na reflexní oblasti každé nohy po dobu 20 minut, tedy celkem 40 minut pro obě nohy.
Jako reflexní body chodidel pro manuální tlak při porodních bolestech; Byly studovány 1: Solar Plexus, 2: Hypotalamus, 3: Hypofýza, 4: Slezina, 5: Štítná žláza, 6: Nadledviny, 7: Střevo, 8: Mícha 9: Děloha, vagína, vaječníky a vejcovody.
|
reflexní terapie chodidel
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta pouze běžná léčba, péče a postupy nemocnice.
Visual Analog Scale (VAS) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) byly hodnoceny 2krát jako v aktivní (4-7 cm) a přechodné (8-10 cm) fázi u těhotných žen v kontrolní skupině.
Po porodu výzkumník na ženy aplikoval škálu porodní spokojenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre
Časové okno: 6 hodin
|
Pro měření závažnosti porodních bolestí byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Diagnóza bude stanovena na základě subjektivních údajů včetně verbálního projevu pacienta.
Vodorovně jsou umístěna čísla od 0 do 10.
Závažnost bolesti je vyjádřena v číslech v rozmezí od 0 do 10 a žádná bolest není určena s "0" a nejsilnější bolest je určena s "10".
V této metodě je vysvětleno, že existují dva koncové body a ona může označit libovolný bod mezi těmito dvěma body Analogová škála (VAS) byla vyhodnocena 2krát jako aktivní (4-7 cm) a přechodová (8-10 cm) fáze. po aplikaci reflexní terapie.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 6 hodin
|
Inventář státní úzkosti vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, s ohledem na své emoce ohledně situace, ve které se nachází.
Zatímco vysoké skóre se týká vysoké úrovně úzkosti, nízké skóre značí nízké úrovně úzkosti.
Inventář stavové úzkosti se skládá z 20 výrazů.
Hodnota skóre získaná ze škály se pohybuje mezi 20 a 80 body.
Zatímco vysoké skóre ukazuje vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre ukazuje nízkou úroveň úzkosti.
Při bodování podle směrnice o kritériích je 0-19 bodů hodnoceno jako „žádné“, 20-39 bodů jako „mírné“, 40-59 bodů jako „střední“, 60-79 bodů jako „závažné“ a 80 bodů. jako "závažná úzkost". Stav - Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) byl hodnocen 2krát jako aktivní (4-7 cm) a přechodná (8-10 cm) fáze po aplikaci reflexní terapie.
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s porodem
Časové okno: 1 hodina
|
Škálový formulář se skládá z 30 položek a celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 30 a 150.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň porodní spokojenosti. Škála porodní spokojenosti byla výzkumníkem aplikována na ženy po porodu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .