- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877302
Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf die Arbeit
Die Wirkung der Reflexzonenmassage auf die Arbeit: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Ziele und Ziele: Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der Reflexzonenmassage, einer der nicht-pharmakologischen Methoden, die bei der Behandlung von Wehenschmerzen eingesetzt werden, auf Angstzustände, Wehendauer, Wehenschmerzen und Wehenzufriedenheit bei Erstgebärenden zu bestimmen.
Hintergrund: Geburtswehen gehören zu den schwersten Schmerzen, die eine Frau im Laufe ihres Lebens erlebt. Als Folge der Wehenschmerzen und des geburtsbedingten Stresses wird die Gesundheit von Mutter und Fötus negativ beeinflusst. Die Kontrolle des Wehenschmerzes verringert die Angst und Anspannung, die schwangere Frauen erfahren.
Design: Es wurde ein randomisiertes kontrolliertes Experiment verwendet. Methode: An der Studie nahmen insgesamt 60 Frauen in 2 Gruppen zu 30 für die Reflexzonenmassage und Kontrollgruppen teil. Indem den schwangeren Frauen in der experimentellen Gruppe in der ersten Phase der Entbindung eine geeignete Position gegeben wurde, wurde eine 10-minütige Massage auf beide Füße angewendet, einschließlich einer 5-minütigen Massage für jeden Fuß, beginnend zuerst mit dem rechten Fuß, unter Verwendung von Vaseline unter der Aufsicht von a Arzt, um die Handbewegungen zu erleichtern, dann wurde die Reflexzonentechnik angewendet, indem die Nervenpunkte stimuliert wurden, indem 20 Minuten lang Druck auf die Reflexregionen jedes Fußes ausgeübt wurde, also insgesamt 40 Minuten für beide Füße. Die Kontrollgruppe bestand aus schwangeren Frauen, die routinemäßige Behandlungen, Pflege und Anwendungen des Krankenhauses erhielten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung der Reflexzonenmassage bei Erstgebärenden auf Wehenschmerz, Angst, Wehendauer und Geburtszufriedenheit zu bestimmen.
METHODE Teilnehmer Die Studie wurde mit freiwillig schwangeren Frauen durchgeführt, die sich zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 7. Juli 2018 in der Kreißsaalabteilung des Gaziantep Cengiz Gökçek Entbindungs- und Kinderkrankenhauses bewarben, um ihre erste Geburt durchzuführen. Wenn das Probenvolumen, das die Population mit den Bedingungen von α = 0,05 Risiko, 1-α = 0,95 Genauigkeitsrate, B = 0,20, 1-B = 0,80 Leistungsverhältnis darstellen würde, mit den Vergleichsergebnissen der VAS-Mittelwerte in der Studie berücksichtigt wurde von Dolation et al. wurde für jede Gruppe ein Minimum von 27 Personen festgelegt.
Die Studie wurde mit zwei Gruppen durchgeführt, darunter die Reflexzonengruppe (experimentell) und die Kontrollgruppe. Durch die Einbeziehung von 30 Frauen in jede Gruppe wurde die Studie mit insgesamt 60 Frauen durchgeführt. Über die Ziehungsmethode wurde entschieden, welcher Gruppe die Frauen zugeordnet werden. Um Lose zu ziehen, wurden 60 kleine Papierstücke vorbereitet, Kontrolle wurde auf 30 dieser Papierstücke geschrieben, Reflexologie wurde auf die anderen 30 Papierstücke geschrieben und sie wurden dann gefaltet und in eine Tasche gelegt. Die Aufnahme von Frauen in Gruppen wurde anhand der Papiere bestimmt, die die Frauen aus der Tasche zogen.
Datenerfassungsinstrumente Die Daten der Studie wurden unter Verwendung von „Descriptive Information Form“, „Visual Analog Scale (VAS)“, „State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)“ und „Birth Satisfaction Scale“ erfasst.
Beschreibendes Informationsformular: Das vom Forscher anhand der einschlägigen Literatur erstellte Formular besteht aus zwei Abschnitten. Im ersten Abschnitt wurden Alter, Größe, Gewicht, Bildungsniveau und Erwerbsstatus der Frau sowie die Anzahl der Geburten, Parität, Anzahl der Aborte, Anzahl der lebenden Kinder und Art früherer Geburten abgefragt. Der zweite Abschnitt des Formulars enthält Fragen zum Zeitraum der Geburtsstadien (Stadium I, II und III), zu Eingriffen im ersten Geburtsstadium und während der Wehen (Oxytocin-Verabreichung, Amniotomie, Fundusdruck, Vakuum usw.). , Dammriss, Apgar-Score und der Aufnahmestatus des Neugeborenen auf der Intensivstation.
Visuelle Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen bei Patienten mit Schmerzen zu beschreiben. Die Diagnose wird auf der Grundlage subjektiver Daten einschließlich des verbalen Ausdrucks des Patienten gestellt. Es gibt horizontal angeordnete Zahlen von 0 bis 10. Die Schmerzstärke wird in Zahlen von 0 bis 10 ausgedrückt, wobei mit „0“ kein Schmerz und mit „10“ der stärkste Schmerz bestimmt wird. Bei diesem Verfahren wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und es ihr freisteht, jeden beliebigen Punkt zwischen diesen beiden Punkten zu markieren.
State-Trait-Angst-Inventar: Um das State-Trait-Angst-Niveau der Teilnehmer zu bestimmen, wurde das State-Trait-Angst-Inventar (STAI FORM TX-I) verwendet. Die Person muss die Gefühle oder Verhaltensweisen, die sie in einer bestimmten Situation erlebt hat, entsprechend dem Schweregrad angeben, indem sie eine der Optionen wie (1) Nie, (2) Wenig, (3) Sehr und () ankreuzt. 4) Vollständig. Das State-Trait-Angst-Inventar verlangt von der Person, zu beschreiben, wie sie sich in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen fühlt, indem sie ihre Gefühle in Bezug auf eine bestimmte Situation berücksichtigt. Während hohe Werte auf ein hohes Angstniveau hinweisen, weisen niedrige Werte auf ein geringes Angstniveau hin. Das State-trait-Angst-Inventar besteht aus 20 Aussagen. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl kann zwischen 20 und 80 variieren. Während ein hoher Wert für ein hohes Angstniveau steht, steht ein niedriger Wert für ein niedriges Angstniveau.
Geburtszufriedenheitsskala: Die Geburtszufriedenheitsskala wurde 2009 von Martin und Fleming entwickelt. Die Originalsprache der Skala ist Englisch. Die Übersetzung der Skala wurde von Coşar et al. durchgeführt. Die Skala ist eine Likert-Skala, die entsprechend den Antworten bewertet wird. Das Skalenformular besteht aus 30 Items und die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl variiert zwischen 30 und 150. Wenn die von der Skala erhaltenen Punktzahlen steigen, steigt das Geburtszufriedenheitsniveau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27000
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 19 Jahren,
- Schwangere Frauen, die eine Einlingsschwangerschaft hatten, waren zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche,
- Schwangere Frauen, die eine spontane vaginale Entbindung durchführen können,
- Schwangere, die zu Beginn der aktiven Phase in der ersten Wirkphase (4 cm Dilatation) waren,
- Erstgebärende Schwangere können eine verbale Kommunikation aufbauen,
- Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, die eine Risikoschwangerschaft hatten,
- Schwangere, die eine systemische Erkrankung hatten, die eine normale Geburt beeinträchtigen würde,
- Schwangere Frauen, die sich in der zweiten Phase der Wehen befanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Reflexologie
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege/Hebammenversorgung wurde die Fußreflexzonenmassage von der Forscherin bei den schwangeren Frauen in der experimentellen Gruppe in der aktiven Phase der Wehen (Dilatation 4 cm) angewendet.
Indem den schwangeren Frauen eine geeignete Position gegeben wurde, wurde die Massage an beiden Füßen insgesamt 10 Minuten lang durchgeführt, einschließlich 5 Minuten für jeden Fuß, beginnend mit dem rechten Fuß, unter Aufsicht eines Arztes.
Daraufhin wurde die Reflexzonentechnik angewendet, indem die Nervenpunkte stimuliert wurden, indem Druck auf die Reflexregionen jedes Fußes für 20 Minuten als insgesamt 40 Minuten für beide Füße ausgeübt wurde.
Als Reflexpunkte der Füße für manuellen Druck bei Wehenschmerzen; 1: Solar Plexus, 2: Hypothalamus, 3: Hypophyse, 4: Milz, 5: Schilddrüse, 6: Nebenniere, 7: Darm, 8: Rückenmark, 9: Uterus, Vagina, Eierstöcke und Eileiter wurden untersucht.
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Fußreflexzonenmassage
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur routinemäßige Behandlung, Pflege und Praktiken des Krankenhauses.
Visuelle Analogskala (VAS) und State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) wurden 2 Mal in aktiven (4-7 cm) und Übergangsphasen (8-10 cm) bei den schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe ausgewertet.
Nach der Entbindung wurde die Geburtszufriedenheitsskala von der Forscherin auf die Frauen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schwere der Wehenschmerzen zu messen.
Die Diagnose wird auf der Grundlage subjektiver Daten einschließlich des verbalen Ausdrucks des Patienten gestellt.
Es gibt horizontal angeordnete Zahlen von 0 bis 10.
Die Schmerzstärke wird in Zahlen von 0 bis 10 ausgedrückt, wobei mit „0“ kein Schmerz und mit „10“ der stärkste Schmerz bestimmt wird.
Bei dieser Methode wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und sie frei ist, jeden Punkt zwischen diesen beiden Punkten zu markieren. Die Analogskala (VAS) wurde 2 Mal als aktive (4–7 cm) und Übergangsphase (8–10 cm) bewertet nach Anwendung der Reflexzonenmassage.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das State Anxiety Inventory verlangt von der Person, zu beschreiben, wie sie sich in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen fühlt, indem sie ihre Emotionen in Bezug auf die Situation, in der sie sich befindet, berücksichtigt.
Während sich hohe Werte auf ein hohes Angstniveau beziehen, weisen niedrige Werte auf ein geringes Angstniveau hin.
Das State-Angst-Inventar besteht aus 20 Ausdrücken.
Der aus der Skala ermittelte Scorewert variiert zwischen 20 und 80 Punkten.
Während eine hohe Punktzahl auf ein hohes Angstniveau hinweist, zeigt eine niedrige Punktzahl ein niedriges Angstniveau an.
Bei der Bewertung nach Kriterienrichtlinie werden 0–19 Punkte als „keine“, 20–39 Punkte als „leicht“, 40–59 Punkte als „mäßig“, 60–79 Punkte als „schwer“ und 80 Punkte bewertet als „schwere Angst“. Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI-FORM TX-I) wurde 2 Mal als aktive (4–7 cm) und Übergangsphase (8–10 cm) nach der Reflexzonenanwendung bewertet.
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6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Skalenformular besteht aus 30 Items und die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl variiert zwischen 30 und 150.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt die Geburtszufriedenheit. Die Geburtszufriedenheitsskala wurde von der Forscherin nach der Entbindung auf die Frauen angewendet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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