- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03877302
Het effect van reflexologie op arbeid
Het effect van reflexologie op arbeid: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van reflexologie, een van de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij het beheersen van weeënpijn, op angst, weeënduur, weeënpijn en arbeidstevredenheid bij primiparae zwangere vrouwen.
Achtergrond: Baringspijn is een van de meest ernstige vormen van pijn die een vrouw haar hele leven ervaart. Als gevolg van de baringspijn en geboortegerelateerde stress wordt de gezondheid van moeder en foetus negatief beïnvloed. Beheersing van weeën zal de angst en spanning verminderen die zwangere vrouwen ervaren.
Ontwerp: Er werd een gerandomiseerd gecontroleerd experiment gebruikt. Methode: Aan het onderzoek namen in totaal 60 vrouwen deel in 2 groepen van 30 voor reflexologie en controlegroepen. Door de zwangere vrouwen in de experimentele groep in de eerste fase van de bevalling de juiste positie te geven, werd een massage van 10 minuten toegepast op beide voeten, inclusief een massage van 5 minuten voor elke voet, eerst beginnend vanaf de rechtervoet met behulp van vaseline onder toezicht van een arts om de handbewegingen te vergemakkelijken, vervolgens werd de reflexologietechniek toegepast door de zenuwpunten te stimuleren door gedurende 20 minuten druk uit te oefenen op de reflexgebieden van elke voet, in totaal 40 minuten voor beide voeten. De controlegroep bestond uit zwangere vrouwen die routinematige behandeling, zorg en aanvragen van het ziekenhuis kregen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van toepassing van reflexologie bij primiparae zwangere vrouwen op weeënpijn, angst, weeënduur en tevredenheid bij de geboorte.
METHODE Deelnemers De studie werd uitgevoerd met vrijwillige zwangere vrouwen die zich tussen 1 juli 2017 en 7 juli 2018 aanmeldden bij de verloskamer van het Gaziantep Cengiz Gökçek Kraam- en Kinderziekenhuis om hun eerste bevalling uit te voeren. Wanneer het steekproefvolume dat de populatie zou vertegenwoordigen met de voorwaarden van α = 0,05 risico, 1-α = 0,95 nauwkeurigheidspercentage, B = 0,20, 1-B = 0,80 power ratio werd overwogen met de vergelijkingsresultaten van VAS gemiddelde scores in de studie door Dolation et al., werd bepaald dat het minimaal 27 mensen waren voor elke groep.
De studie werd uitgevoerd met twee groepen, waaronder de reflexologiegroep (experimenteel) en de controlegroep. Door 30 vrouwen in elke groep op te nemen, werd het onderzoek uitgevoerd met in totaal 60 vrouwen. Aan de hand van de tekenmethode werd bepaald in welke groep de vrouwen zouden worden ingedeeld. Om te loten werden 60 kleine stukjes papier gemaakt, op 30 van deze stukjes papier werd controle geschreven, op de andere 30 stukjes papier werd reflexologie geschreven en vervolgens werden ze gevouwen en in een tas gedaan. Inclusie van vrouwen in groepen werd bepaald aan de hand van de papieren die vrouwen uit de tas haalden.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De gegevens van het onderzoek werden verzameld met behulp van "Beschrijvend informatieformulier", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" en "Birth Satisfaction Scale".
Beschrijvend informatieformulier: het formulier dat door de onderzoeker is opgesteld door de gerelateerde literatuur te onderzoeken, bestaat uit twee delen. In het eerste deel werden leeftijd, lengte, gewicht, opleidingsniveau en arbeidsstatus van de vrouw gevraagd, samen met het aantal geboorten, pariteit, aantal abortus, aantal levende kinderen en wijzen van eerdere geboorten. Het tweede deel van het formulier bevat vragen met betrekking tot de periode van de geboortefasen (stadia I, II en III), interventies in de eerste fase van de geboorte en tijdens de bevalling (toediening van oxytocine, amniotomie, fundusdruk, vacuüm enz.) , perineale traan, Apgar-score en de acceptatiestatus van de pasgeborene op de intensive care.
Visuele Analoge Schaal (VAS): Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de ernst van pijn bij patiënten met pijn te beschrijven. De diagnose wordt gesteld op basis van subjectieve gegevens, waaronder de verbale expressie van de patiënt. Er zijn horizontaal geplaatste getallen variërend van 0 tot 10. De ernst van de pijn wordt uitgedrukt in getallen variërend van 0 tot 10 en geen pijn wordt bepaald met "0" en de meest ernstige pijn wordt bepaald met "10". In deze methode wordt uitgelegd dat er twee eindpunten zijn en dat ze vrij is om elk punt tussen deze twee punten te markeren.
State-Trait Anxiety Inventory: Om de staats- en eigenschapsangstniveaus van de deelnemers te bepalen, werd de State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX -I) gebruikt. Het individu moet de gevoelens of het gedrag aangeven dat hij/zij in een specifieke situatie heeft ervaren volgens de mate van ernst door een van de opties te markeren zoals (1) Nooit, (2) Weinig, (3) Zeer en ( 4) Volledig. De staatskenmerkangstinventarisatie vereist dat het individu beschrijft hoe hij/zij zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt door rekening te houden met zijn/haar gevoelens over een specifieke situatie. Terwijl hoge scores duiden op hoge angstniveaus, duiden lage scores op lage angstniveaus. De inventarisatie van de staatskenmerkangst bestaat uit 20 stellingen. De score op de schaal kan variëren tussen de 20 en 80. Terwijl een hoge score staat voor een hoog angstniveau, staat een lage score voor een laag angstniveau.
Geboortetevredenheidsschaal: de geboortetevredenheidsschaal is in 2009 ontwikkeld door Martin en Fleming. De originele taal van de weegschaal is Engels. De vertaling van de schaal werd uitgevoerd door Coşar et al.,. De schaal is een Likert-type schaal die wordt gescoord op basis van de antwoorden. Het schaalformulier bestaat uit 30 items en de totale score van de schaal varieert tussen de 30 en 150. Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het niveau van geboortetevredenheid toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 19 jaar en ouder,
- Zwangere vrouwen die een eenlingzwangerschap hadden, waren tussen de 38-42 weken zwangerschap,
- Zwangere vrouwen die spontaan vaginaal kunnen bevallen,
- Zwangere vrouwen die aan het begin van de actieve fase stonden in de eerste fase van actie (4 cm ontsluiting),
- Zwangere vrouwen die primiparous waren, kunnen verbale communicatie tot stand brengen,
- Zwangere vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die een risicovolle zwangerschap hadden,
- Zwangere vrouwen die een systemische ziekte hadden die een normale geboorte zou verstoren,
- Zwangere vrouwen die in de tweede fase van de bevalling waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: reflexologie groep
Naast het verlenen van routinematige verpleegkundige/vroedkundige zorg, werd door de onderzoeker voetreflexologie toegepast bij de zwangere vrouwen in de experimentele groep in de actieve fase van de bevalling (ontsluiting 4 cm).
Door de zwangere vrouwen de juiste houding te geven, werd de massage aan beide voeten gedaan gedurende in totaal 10 minuten, inclusief 5 minuten voor elke voet, beginnend met de rechtervoet onder toezicht van een arts.
Vervolgens werd de reflexologietechniek toegepast door de zenuwpunten te stimuleren door gedurende 20 minuten druk uit te oefenen op de reflexzones van elke voet, in totaal 40 minuten voor beide voeten.
Als reflexpunten van de voeten voor manuele druk bij weeën; 1: Zonnevlecht, 2: Hypothalamus, 3: Hypofyse, 4: Milt, 5: Schildklier, 6: Bijnier, 7: Darm, 8: Ruggenmerg 9: Baarmoeder, Vagina, Eierstokken en Eileiders werden bestudeerd.
|
voetreflexologie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen routinematige behandeling, zorg en praktijken van het ziekenhuis.
Visual Analog Scale (VAS) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) werden tweemaal geëvalueerd als in actieve (4-7 cm) en overgangsfasen (8-10 cm) bij de zwangere vrouwen in de controlegroep.
Na de bevalling werd de Birth Satisfaction Scale door de onderzoeker bij de vrouwen toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: 6 uur
|
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de ernst van de weeën te meten.
De diagnose wordt gesteld op basis van subjectieve gegevens, waaronder de verbale expressie van de patiënt.
Er zijn horizontaal geplaatste getallen variërend van 0 tot 10.
De ernst van de pijn wordt uitgedrukt in getallen variërend van 0 tot 10 en geen pijn wordt bepaald met "0" en de meest ernstige pijn wordt bepaald met "10".
In deze methode wordt uitgelegd dat er twee eindpunten zijn en dat ze vrij is om elk punt tussen deze twee punten te markeren Analoge schaal (VAS) werd 2 keer geëvalueerd als actieve (4-7 cm) en overgangsfase (8-10 cm) na toepassing van reflexologie.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
De State Anxiety Inventory vereist dat het individu beschrijft hoe ze zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt door rekening te houden met haar emoties over de situatie waarin ze zich bevindt.
Terwijl hoge scores verwijzen naar hoge angstniveaus, duiden lage scores op lage angstniveaus.
De inventarisatie van toestandsangst bestaat uit 20 uitdrukkingen.
De scorewaarde verkregen uit de schaal varieert tussen 20 en 80 punten.
Terwijl een hoge score een hoog angstniveau aangeeft, toont een lage score een laag angstniveau.
Bij het scoren volgens de criteriarichtlijn worden 0-19 punten beoordeeld als "geen", 20-39 punten als "mild", 40-59 punten als "matig", 60-79 punten als "ernstig" en 80 punten als "ernstige angst". De State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) werd tweemaal geëvalueerd als actieve (4-7 cm) en overgangsfasen (8-10 cm) na toepassing van reflexologie.
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid bij de geboorte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het schaalformulier bestaat uit 30 items en de totale score van de schaal varieert tussen de 30 en 150.
Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het geboortetevredenheidsniveau toe. De geboortetevredenheidsschaal werd door de onderzoeker toegepast op de vrouwen na de bevalling.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .