- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877302
O efeito da reflexologia no trabalho de parto
O efeito da reflexologia no trabalho de parto: um estudo experimental randomizado e controlado
Metas e Objetivos: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da reflexologia, um dos métodos não farmacológicos utilizados no tratamento da dor do parto, na ansiedade, duração do trabalho de parto, dor do trabalho de parto e satisfação no trabalho de parto em mulheres grávidas primíparas.
Enquadramento: A dor do parto é um dos tipos de dor mais intensos experimentados pela mulher ao longo da sua vida. Como resultado da dor do parto e do estresse relacionado ao parto, a saúde materna e fetal é afetada negativamente. O controle da dor do parto diminuirá a ansiedade e a tensão vivenciadas pela gestante.
Projeto: Um experimento controlado randomizado foi usado. Método: Um total de 60 mulheres participaram do estudo em 2 grupos de 30 para reflexologia e grupos de controle. Ao dar posição adequada no primeiro estágio do parto às gestantes do grupo experimental, uma massagem de 10 minutos foi aplicada a ambos os pés, incluindo uma massagem de 5 minutos para cada pé, começando primeiro pelo pé direito usando vaselina sob a supervisão de um médico para facilitar os movimentos das mãos, então a técnica de reflexologia foi aplicada estimulando os pontos nervosos aplicando pressão nas regiões reflexas de cada pé por 20 minutos, totalizando 40 minutos para ambos os pés. O grupo controle foi composto por gestantes que receberam tratamento de rotina, atendimento e aplicações do hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da aplicação de reflexologia em mulheres grávidas primíparas sobre a dor do parto, ansiedade, duração do trabalho de parto e satisfação com o parto.
MÉTODO Participantes O estudo foi realizado com gestantes voluntárias que se inscreveram na unidade de sala de parto da Maternidade e Hospital Infantil Gaziantep Cengiz Gökçek para realizar seu primeiro parto entre 01 de julho de 2017 e 07 de julho de 2018. Quando o volume amostral que representaria a população com as condições de α= 0,05 risco, 1-α =0,95 taxa de acerto, B= 0,20, 1-B= 0,80 power ratio foi considerado com os resultados da comparação dos escores médios da VAS no estudo por Dolation et al., determinou-se um mínimo de 27 pessoas para cada grupo.
O estudo foi realizado com dois grupos, incluindo Grupo Reflexologia (experimental) e Grupo Controle. Ao incluir 30 mulheres em cada grupo, o estudo foi realizado com um total de 60 mulheres. O método de sorteio foi usado para decidir a qual grupo as mulheres seriam designadas. Para o sorteio, 60 pedacinhos de papel foram preparados, controle foi escrito em 30 desses papeis, reflexologia foi escrita nos outros 30 pedacinhos de papel, que foram então dobrados e colocados em um saco. A inclusão das mulheres nos grupos foi determinada de acordo com os papéis que as mulheres retiraram da bolsa.
Ferramentas de coleta de dados Os dados do estudo foram coletados usando "Formulário de informações descritivas", "Escala visual analógica (VAS)", "Escala de ansiedade traço-estado (STAI FORM TX-I)" e "Escala de satisfação com o nascimento".
Formulário de Informações Descritivas: O formulário elaborado pelo pesquisador a partir do exame da literatura relacionada consiste em duas seções. Na primeira seção, idade, altura, peso, nível educacional e condição de trabalho da mulher, juntamente com o número de nascimentos, paridade, número de abortos, número de filhos vivos e modos de nascimentos anteriores foram questionados. A segunda seção do formulário inclui perguntas relacionadas ao período das etapas do nascimento (etapas I, II e III), intervenções feitas na primeira etapa do parto e durante o trabalho de parto (administração de ocitocina, amniotomia, pressão fúndica, vácuo etc.) , laceração perineal, escore de Apgar e condição do recém-nascido ser aceito na unidade de terapia intensiva.
Escala Visual Analógica (VAS): A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para descrever a gravidade da dor em pacientes com dor. O diagnóstico será estabelecido com base em dados subjetivos incluindo a expressão verbal do paciente. Existem números colocados horizontalmente variando de 0 a 10. A intensidade da dor é expressa em números que variam de 0 a 10 e nenhuma dor é determinada com "0" e a dor mais intensa é determinada com "10". Nesse método, é explicado que existem dois pontos finais e ela é livre para marcar qualquer ponto entre esses dois pontos.
Inventário de ansiedade traço-estado: Para determinar os níveis de ansiedade traço-estado dos participantes, foi utilizado o inventário de ansiedade traço-estado (STAI FORM TX-I). O indivíduo é solicitado a indicar os sentimentos ou comportamentos que experimentou em uma situação específica de acordo com o grau de gravidade, marcando uma das opções como (1) Nunca, (2) Pouco, (3) Muito e ( 4) Completamente. O inventário de ansiedade estado-traço requer que o indivíduo descreva como se sente em um determinado momento e sob certas condições, considerando seus sentimentos sobre uma situação específica. Enquanto pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade, pontuações baixas indicam baixos níveis de ansiedade. O inventário de estado-traço de ansiedade consiste em 20 afirmações. A pontuação obtida na escala pode variar entre 20 e 80. Enquanto uma pontuação alta representa um alto nível de ansiedade, uma pontuação baixa representa um baixo nível de ansiedade.
Birth Satisfaction Scale: A Birth Satisfaction Scale foi desenvolvida por Martin e Fleming em 2009. O idioma original da escala é o inglês. A tradução da escala foi realizada por Coşar et al.,. A escala é uma escala do tipo Likert que é pontuada de acordo com as respostas. O formulário da escala é composto por 30 itens e a pontuação total obtida da escala varia entre 30 e 150. À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumenta o nível de satisfação com o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Peru, 27000
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 19 anos ou mais,
- As mulheres grávidas que tiveram gravidez única, estavam entre 38-42 semanas de gestação,
- Gestantes que podem realizar parto vaginal espontâneo,
- Gestantes que estavam no início da fase ativa na primeira fase de ação (4 cm de dilatação),
- Gestantes primíparas podem estabelecer comunicação verbal,
- As gestantes que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gestantes que tiveram gravidez de risco,
- Gestantes que apresentavam alguma doença sistêmica que interferisse no parto normal,
- Mulheres grávidas que estavam na segunda fase do trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de reflexologia
Além dos cuidados rotineiros de enfermagem/parteira, a pesquisadora aplicou a reflexologia podal às gestantes do grupo experimental na fase ativa do trabalho de parto (dilatação 4 cm).
Dando posição adequada às gestantes, a massagem foi feita em ambos os pés por 10 minutos no total, incluindo 5 minutos para cada pé, começando pelo pé direito sob a supervisão de um médico.
Em seguida, a técnica de reflexologia foi aplicada estimulando os pontos nervosos aplicando pressão nas regiões reflexas de cada pé por 20 minutos, totalizando 40 minutos para ambos os pés.
Como pontos reflexos dos pés para pressão manual na dor do parto; 1: Plexo Solar, 2: Hipotálamo, 3: Hipófise, 4: Baço, 5: Glândula Tireóide, 6: Adrenal, 7: Intestino, 8: Medula Espinal 9: Útero, Vagina, Ovários e Trompas de Falópio foram estudados.
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reflexologia podal
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu apenas tratamento de rotina, cuidados e práticas do hospital.
A Escala Visual Analógica (VAS) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI FORM TX-I) foram avaliados 2 vezes nas fases ativa (4-7 cm) e de transição (8-10 cm) nas gestantes do grupo controle.
Após o parto, a Birth Satisfaction Scale foi aplicada às mulheres pela pesquisadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações VAS
Prazo: 6 horas
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para medir a gravidade da dor do parto.
O diagnóstico será estabelecido com base em dados subjetivos incluindo a expressão verbal do paciente.
Existem números colocados horizontalmente variando de 0 a 10.
A intensidade da dor é expressa em números que variam de 0 a 10 e nenhuma dor é determinada com "0" e a dor mais intensa é determinada com "10".
Neste método, é explicado que existem dois pontos finais e ela é livre para marcar qualquer ponto entre esses dois pontos A Escala Analógica (VAS) foi avaliada 2 vezes como fase ativa (4-7 cm) e transição (8-10 cm) após aplicação de reflexologia.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 6 horas
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O Inventário de Ansiedade Estado requer que o indivíduo descreva como se sente em determinado momento e sob determinadas condições, considerando suas emoções sobre a situação em que se encontra.
Enquanto pontuações altas referem-se a altos níveis de ansiedade, pontuações baixas indicam níveis baixos de ansiedade.
O inventário de estado de ansiedade consiste em 20 expressões.
O valor da pontuação obtida na escala varia entre 20 e 80 pontos.
Enquanto pontuação alta indica alto nível de ansiedade, pontuação baixa indica baixo nível de ansiedade.
Na pontuação feita de acordo com a diretiva de critérios, 0-19 pontos são avaliados como "nenhum", 20-39 pontos como "leve", 40-59 pontos como "moderado", 60-79 pontos como "grave" e 80 pontos como "ansiedade severa". O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE FORM TX-I) foi avaliado 2 vezes como fase ativa (4-7 cm) e fase de transição (8-10 cm) após a aplicação da reflexologia.
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Nascimento
Prazo: 1 hora
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O formulário da escala é composto por 30 itens e a pontuação total obtida da escala varia entre 30 e 150.
À medida que os escores obtidos na escala aumentam, aumenta o nível de satisfação com o parto. A Escala de Satisfação com o Parto foi aplicada pela pesquisadora às mulheres após o parto.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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