- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877302
Wpływ refleksologii na poród
Wpływ refleksologii na poród: randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne
Cele i zadania: Celem pracy było określenie wpływu refleksologii, jednej z niefarmakologicznych metod leczenia bólu porodowego, na lęk, czas trwania porodu, ból porodowy i satysfakcję z porodu u kobiet w ciąży pierworodnej.
Wstęp: Ból porodowy jest jednym z najcięższych rodzajów bólu doświadczanych przez kobietę w ciągu całego życia. Ból porodowy i stres związany z porodem negatywnie wpływają na zdrowie matki i płodu. Kontrolowanie bólu porodowego zmniejszy niepokój i napięcie odczuwane przez ciężarną.
Projekt: Zastosowano randomizowany kontrolowany eksperyment. Metoda: W badaniu wzięło udział łącznie 60 kobiet podzielonych na 2 grupy po 30 osób dla refleksologii i grupy kontrolne. Poprzez nadanie kobietom ciężarnym z grupy eksperymentalnej odpowiedniej pozycji w pierwszym etapie porodu, wykonywano 10-minutowy masaż obu stóp, w tym 5-minutowy masaż każdej stopy, zaczynając najpierw od stopy prawej, wazeliną pod nadzorem lekarza prowadzącego. lekarza, aby ułatwić ruchy rąk, następnie zastosowano technikę refleksologii poprzez stymulację punktów nerwowych poprzez wywieranie nacisku na obszary refleksyjne każdej stopy przez 20 minut, czyli łącznie 40 minut dla obu stóp. Grupę kontrolną stanowiły kobiety ciężarne, które otrzymały rutynowe leczenie, opiekę i zgłoszenia szpitalne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele: Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu zastosowania refleksologii u pierworodnych kobiet w ciąży na ból porodowy, niepokój, czas trwania porodu i satysfakcję z porodu.
METODA Uczestnicy Badanie przeprowadzono wśród kobiet w ciąży dobrowolnie zgłaszających się na oddział porodowy szpitala położniczo-dziecięcego Gaziantep Cengiz Gökçek w celu przeprowadzenia pierwszego porodu w okresie od 01 lipca 2017 r. do 7 lipca 2018 r. Gdy objętość próbki, która reprezentowałaby populację w warunkach ryzyka α= 0,05, współczynnika dokładności 1-α = 0,95, B= 0,20, 1-B= 0,80, została uwzględniona z wynikami porównania średnich wyników VAS w badaniu Dolation et al. ustalili, że każda grupa liczy co najmniej 27 osób.
Badanie przeprowadzono z dwiema grupami, w tym Grupą Refleksologiczną (eksperymentalną) i Grupą Kontrolną. Włączając 30 kobiet do każdej grupy, badanie przeprowadzono z udziałem łącznie 60 kobiet. Metoda losowania służyła do decydowania, do której grupy zostaną przydzielone kobiety. W celu wylosowania przygotowano 60 małych kartek, na 30 z nich napisano kontrolę, na pozostałych 30 kartkach napisano refleksologię, a następnie złożono je i włożono do torby. O przynależności kobiet do grup decydowano na podstawie kartek, które kobiety wyciągały z worka.
Narzędzia zbierania danych Dane do badania zostały zebrane przy użyciu „Formularza Informacji Opisowej”, „Skali Wizualnej Analogii (VAS)”, „Skali Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I)” i „Skali Satysfakcji z Urodzenia”.
Formularz informacji opisowych: Formularz przygotowany przez badacza na podstawie analizy literatury przedmiotu składa się z dwóch części. W pierwszej części pytano o wiek, wzrost, wagę, wykształcenie i status zawodowy kobiety wraz z liczbą urodzeń, liczbą porodów, liczbą poronień, liczbą żyjących dzieci oraz trybem poprzednich urodzeń. Druga część formularza zawiera pytania związane z okresem faz porodu (I, II i III etapy), interwencjami wykonanymi w pierwszej fazie porodu i podczas porodu (podawanie oksytocyny, amniotomia, ucisk dna macicy, próżnia itp.) , rozdarcie krocza, punktację w skali Apgar oraz stan noworodka w zakresie przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do opisania nasilenia bólu u pacjentów z bólem. Diagnoza zostanie ustalona na podstawie danych subiektywnych, w tym wypowiedzi ustnych pacjenta. Poziomo rozmieszczone są liczby od 0 do 10. Nasilenie bólu wyraża się w liczbach w zakresie od 0 do 10, przy czym „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból najcięższy. W tej metodzie wyjaśniono, że istnieją dwa punkty końcowe, a ona może zaznaczyć dowolny punkt między tymi dwoma punktami.
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku: Aby określić poziom lęku jako stanu i cechy u uczestników, wykorzystano Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I). Osoba ma obowiązek wskazać uczucia lub zachowania, których doświadczyła w określonej sytuacji, w zależności od stopnia nasilenia, zaznaczając jedną z opcji: (1) nigdy, (2) mało, (3) bardzo i ( 4) Całkowicie. Inwentarz lęku-stanu-cechy wymaga, aby osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie iw określonych warunkach, biorąc pod uwagę swoje uczucia w związku z określoną sytuacją. Podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku, niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku. Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z 20 stwierdzeń. Wynik uzyskany ze skali może wahać się od 20 do 80. Podczas gdy wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku, niski wynik oznacza niski poziom lęku.
Skala satysfakcji z narodzin: Skala satysfakcji z narodzin została opracowana przez Martina i Fleminga w 2009 roku. Oryginalnym językiem skali jest język angielski. Tłumaczenie skali zostało wykonane przez Coşar i in.,. Skala jest skalą typu Likerta, która jest punktowana zgodnie z odpowiedziami. Formularz skali składa się z 30 pozycji, a łączny wynik uzyskany ze skali waha się od 30 do 150. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali rośnie poziom satysfakcji z porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które ukończyły 19 lat,
- Ciężarne, które miały ciążę pojedynczą, były między 38 a 42 tygodniem ciąży,
- Kobiety w ciąży, które mogą wykonać poród siłami natury,
- kobietom w ciąży, które były na początku fazy aktywnej w pierwszej fazie działania (rozwarcie 4 cm),
- Kobiety w ciąży, które były pierworódkami, mogą nawiązać komunikację werbalną,
- Kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, u których ciąża była zagrożona,
- Kobiety w ciąży, które miały chorobę ogólnoustrojową, która utrudniała normalny poród,
- Kobiety w ciąży, które były w drugiej fazie porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa refleksologiczna
Oprócz rutynowej opieki pielęgniarsko-położniczej badaczka zastosowała refleksologię stóp u ciężarnych z grupy eksperymentalnej w aktywnej fazie porodu (rozwarcie 4 cm).
Poprzez ustawienie kobiet w ciąży wykonywano masaż obu stóp łącznie przez 10 minut, w tym po 5 minut na każdą stopę, zaczynając od stopy prawej, pod nadzorem lekarza.
Następnie zastosowano technikę refleksologii poprzez stymulację punktów nerwowych poprzez wywieranie nacisku na obszary odruchowe każdej stopy przez 20 minut, czyli łącznie 40 minut dla obu stóp.
Jako punkty odruchowe stóp do ucisku ręcznego w bólach porodowych; 1: splot słoneczny, 2: podwzgórze, 3: przysadka mózgowa, 4: śledziona, 5: tarczyca, 6: nadnercza, 7: jelita, 8: rdzeń kręgowy 9: macica, pochwa, jajniki i jajowody.
|
refleksologia stóp
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie rutynowe leczenie, opiekę i praktyki szpitalne.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI FORM TX-I) były oceniane 2 razy jak w fazie aktywnej (4-7 cm) i przejściowej (8-10 cm) u ciężarnych z grupy kontrolnej.
Po porodzie badacz zastosował u kobiet Skalę Satysfakcji z Urodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Do pomiaru nasilenia bólu porodowego zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Diagnoza zostanie ustalona na podstawie danych subiektywnych, w tym wypowiedzi ustnych pacjenta.
Poziomo rozmieszczone są liczby od 0 do 10.
Nasilenie bólu wyraża się w liczbach w zakresie od 0 do 10, przy czym „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból najcięższy.
W tej metodzie wyjaśniono, że istnieją dwa punkty końcowe i może zaznaczyć dowolny punkt między tymi dwoma punktami Skala analogowa (VAS) została oceniona 2 razy jako faza aktywna (4-7 cm) i faza przejściowa (8-10 cm) po zastosowaniu refleksologii.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Inwentarz Stanu Lęku wymaga, aby osoba opisała, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach, biorąc pod uwagę jej emocje związane z sytuacją, w której się znajduje.
Podczas gdy wysokie wyniki odnoszą się do wysokiego poziomu lęku, niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku.
Inwentarz stanu lęku składa się z 20 wyrażeń.
Wartość punktowa uzyskana ze skali waha się od 20 do 80 punktów.
Podczas gdy wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
W punktacji dokonanej zgodnie z dyrektywą kryterialną, 0-19 punktów ocenia się jako „brak”, 20-39 punktów jako „łagodny”, 40-59 punktów jako „umiarkowany”, 60-79 punktów jako „ciężki”, a 80 punktów jako „poważny niepokój”. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI FORM TX-I) oceniano 2 razy jako fazę aktywną (4-7 cm) i fazę przejściową (8-10 cm) po zastosowaniu refleksologii.
|
6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z narodzin
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Formularz skali składa się z 30 pozycji, a łączny wynik uzyskany ze skali waha się od 30 do 150.
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali rośnie poziom satysfakcji z porodu. Skala Satysfakcji z Urodzenia została zastosowana przez badaczkę do kobiet po porodzie.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .