- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877302
Effekten af zoneterapi på arbejde
Effekten af zoneterapi på arbejde: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse
Mål og formål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af zoneterapi, en af de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til behandling af veer, på angst, varighed af veer, veer og arbejdstilfredshed hos førstegangsgravide kvinder.
Baggrund: Fødselssmerter er en af de mest alvorlige typer smerter, som en kvinde oplever gennem hele sit liv. Som følge af veerne og fødselsrelateret stress påvirkes moderens og fosterets sundhed negativt. Bekæmpelse af veer vil mindske den angst og spænding, som en gravid kvinde oplever.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev brugt. Metode: I alt 60 kvinder deltog i undersøgelsen i 2 grupper á 30 til zoneterapi og kontrolgrupper. Ved at give de gravide kvinder i forsøgsgruppen en passende position i det første fødselsstadie, blev 10-minutters massage påført begge fødder inklusive 5-minutters massage for hver fod, startende først fra højre fod ved at bruge vaseline under opsyn af en læge for at lette håndbevægelserne, derefter blev zoneterapiteknikken anvendt ved at stimulere nervepunkterne ved at lægge pres på refleksområder på hver fod i 20 minutter som i alt 40 minutter for begge fødder. Kontrolgruppen var sammensat af gravide kvinder, som modtog rutinemæssig behandling, pleje og ansøgninger fra hospitalet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af zoneterapianvendelse hos primære gravide kvinder på veer, angst, fødselsvarighed og fødselstilfredshed.
METODE Deltagere Undersøgelsen blev udført med frivillige gravide kvinder, der ansøgte fødestuen på Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Children Hospital for at udføre deres første fødsel mellem 01. juli 2017 og 07. juli 2018. Når prøvevolumenet, der ville repræsentere populationen med betingelserne for α = 0,05 risiko, blev 1-α = 0,95 nøjagtighedsrate, B = 0,20, 1-B = 0,80 effektforhold taget i betragtning med sammenligningsresultaterne af VAS-gennemsnitsscore i undersøgelsen af Dolation et al., blev det bestemt til at være minimum 27 personer for hver gruppe.
Undersøgelsen blev udført med to grupper, herunder zoneterapigruppe (eksperimentel) og kontrolgruppe. Ved at inkludere 30 kvinder i hver gruppe blev undersøgelsen gennemført med i alt 60 kvinder. Tegnemetoden blev brugt til at beslutte, hvilken gruppe kvinderne ville blive tildelt. For at trække lod blev der forberedt 60 små papirstykker, der blev skrevet kontrol på 30 af disse papirstykker, zoneterapi blev skrevet på de øvrige 30 stykker papir, og de blev derefter foldet og lagt i en pose. Inkludering af kvinder i grupper blev bestemt i henhold til de papirer, kvinder trak fra posen.
Dataindsamlingsværktøjer Studiets data blev indsamlet ved hjælp af "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" og "Birth Satisfaction Scale".
Beskrivende informationsskema: Skemaet udarbejdet af forskeren ved at undersøge den relaterede litteratur består af to sektioner. I det første afsnit blev kvindens alder, højde, vægt, uddannelsesniveau og arbejdsstatus sammen med antallet af fødsler, paritet, antal aborter, antal levende børn og tidligere fødslers tilstande spurgt. Den anden sektion af skemaet indeholder spørgsmål relateret til perioden med fødselsstadier (stadier I, II og III), indgreb foretaget i første fase af fødslen og under fødslen (oxytocinadministration, amniotomi, fundal pres, vakuum osv.) , perineal tåre, Apgar-score og den nyfødtes status for at blive accepteret på intensivafdelingen.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale (VAS) bruges til at beskrive sværhedsgraden af smerte hos patienter med smerte. Diagnosen stilles ud fra subjektive data, herunder patientens verbale udtryk. Der er tal vandret placeret varierende fra 0 til 10. Smertens sværhedsgrad er udtrykt i tal fra 0 til 10, og ingen smerte bestemmes med "0", og den mest alvorlige smerte bestemmes med "10". I denne metode forklares det, at der er to endepunkter, og hun kan frit markere ethvert punkt mellem disse to punkter.
State-Trait Anxiety Inventory: For at bestemme tilstands- og egenskabsangstniveauer for deltagerne, blev tilstandstræk-angstopgørelsen (STAI FORM TX -I) brugt. Individet er forpligtet til at angive de følelser eller adfærd, som han/hun har oplevet i en specifik situation i henhold til sværhedsgraden ved at markere en af mulighederne såsom (1) Aldrig, (2) Lidt, (3) Meget og ( 4) Fuldstændig. Opgørelsen af tilstandsegenskabsangst kræver, at individet beskriver, hvordan han/hun har det på et bestemt tidspunkt og under bestemte forhold ved at overveje sine følelser omkring en specifik situation. Mens høje scores indikerer høje angstniveauer, indikerer lave scores lave angstniveauer. Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst består af 20 udsagn. Score opnået fra skalaen kan variere mellem 20 og 80. Mens en høj score repræsenterer et højt angstniveau, repræsenterer en lav score et lavt angstniveau.
Birth Satisfaction Scale: Birth Satisfaction Scale blev udviklet af Martin og Fleming i 2009. Skalaens originalsprog er engelsk. Oversættelsen af skalaen blev udført af Coşar et al.,. Skalaen er en Likert-skala, der scores i henhold til svarene. Skalaformen består af 30 punkter, og den samlede score fra skalaen varierer mellem 30 og 150. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger fødselstilfredshedsniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der var 19 år og ældre,
- Gravide kvinder, der havde en enkelt graviditet, var mellem 38-42. svangerskabsuge,
- Gravide kvinder, der kan udføre spontan vaginal fødsel,
- Gravide kvinder, der var i begyndelsen af den aktive fase i den første fase af virkningen (4 cm dilatation),
- Gravide kvinder, der var primiparale, kan etablere verbal kommunikation,
- Gravide kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der havde risikofyldt graviditet,
- Gravide kvinder, der havde en systemisk sygdom, der ville forstyrre normal fødsel,
- Gravide kvinder, der var i anden fase af fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: zoneterapi gruppe
Ud over at yde rutinemæssig sygepleje/jordemoderpleje, blev fodzoneterapi anvendt af forskeren på de gravide i forsøgsgruppen i den aktive fase af fødslen (udvidelse 4 cm).
Ved at give de gravide kvinder en passende stilling, blev massagen udført på begge fødder i totalt 10 minutter, inklusive 5 minutter for hver fod fra højre fod under opsyn af en læge.
Hvorefter zoneterapiteknikken blev anvendt ved at stimulere nervepunkterne ved at lægge pres på refleksområder på hver fod i 20 minutter som totalt 40 minutter for begge fødder.
Som reflekspunkter på fødderne til manuelt tryk ved veer; 1: Solar Plexus, 2: Hypothalamus, 3: Hypofyse, 4: Milt, 5: Skjoldbruskkirtel, 6: Binyre, 7: Tarm, 8: Rygmarv 9: Livmoder, vagina, æggestokke og æggeledere blev undersøgt.
|
fodzoneterapi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig behandling, pleje og praksis på hospitalet.
Visual Analog Scale (VAS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) blev evalueret 2 gange som i aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) hos de gravide kvinder i kontrolgruppen.
Efter fødslen blev fødselstilfredshedsskalaen anvendt på kvinderne af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tidsramme: 6 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle sværhedsgraden af veer.
Diagnosen stilles ud fra subjektive data, herunder patientens verbale udtryk.
Der er tal vandret placeret varierende fra 0 til 10.
Smertens sværhedsgrad er udtrykt i tal fra 0 til 10, og ingen smerte bestemmes med "0", og den mest alvorlige smerte bestemmes med "10".
I denne metode er det forklaret, at der er to endepunkter, og hun kan frit markere ethvert punkt mellem disse to punkter Analog Scale (VAS) blev evalueret 2 gange som aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) efter ansøgning om zoneterapi.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 6 timer
|
Statens angstopgørelse kræver, at den enkelte beskriver, hvordan hun har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser ved at overveje sine følelser omkring den situation, hun er i.
Mens høje score refererer til høje angstniveauer, indikerer lave score lave angstniveauer.
Den statslige angstopgørelse består af 20 udtryk.
Scoreværdien opnået fra skalaen varierer mellem 20 og 80 point.
Mens høj score indikerer højt angstniveau, viser lav score lavt angstniveau.
Ved scoring i henhold til kriteriedirektivet vurderes 0-19 point som "ingen", 20-39 point som "mild", 40-59 point som "moderat", 60-79 point som "alvorlig" og 80 point som "alvorlig angst". State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) blev evalueret 2 gange som aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) efter zoneterapiapplikation.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstilfredshed
Tidsramme: 1 time
|
Skalaformen består af 30 punkter, og den samlede score fra skalaen varierer mellem 30 og 150.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger fødselstilfredshedsniveauet. Skalaen for fødselstilfredshed blev anvendt af forskeren på kvinderne efter fødslen.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .