- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03877302
Effekten av soneterapi på arbeidskraft
Effekten av soneterapi på arbeidskraft: En randomisert kontrollert eksperimentell studie
Mål og mål: Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av soneterapi, en av de ikke-farmakologiske metodene som brukes i behandling av fødselssmerter, på angst, fødselsvarighet, fødselssmerter og fødselstilfredshet hos førstegangsgravide kvinner.
Bakgrunn: Fødselssmerter er en av de mest alvorlige smertetypene en kvinne opplever gjennom livet. Som et resultat av fødselssmerter og fødselsrelatert stress, påvirkes mødre- og fosterhelsen negativt. Kontroll av fødselssmerter vil redusere angsten og spenningen som oppleves av gravide kvinner.
Design: En randomisert kontrollert eksperimentell ble brukt. Metode: Totalt 60 kvinner deltok i studien i 2 grupper på 30 for soneterapi og kontrollgrupper. Ved å gi passende posisjon i det første leveringsstadiet til de gravide kvinnene i forsøksgruppen, ble 10-minutters massasje påført begge føtter inkludert 5-minutters massasje for hver fot med start først fra høyre fot ved å bruke vaselin under tilsyn av en legen for å lette håndbevegelsene, deretter ble soneterapiteknikken brukt ved å stimulere nervepunktene ved å trykke på refleksregioner på hver fot i 20 minutter som totalt 40 minutter for begge føtter. Kontrollgruppen var sammensatt av gravide kvinner som fikk rutinemessig behandling, pleie og søknader fra sykehuset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av bruk av soneterapi hos førstegangsgravide kvinner på fødselssmerter, angst, fødselsvarighet og fødselstilfredshet.
METODE Deltakere Studien ble utført med frivillige gravide kvinner som søkte til fødestueenheten til Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Children Hospital for å utføre sin første fødsel mellom 01. juli 2017 og 07. juli 2018. Når prøvevolumet som ville representert populasjonen med betingelsene α= 0,05 risiko, 1-α =0,95 nøyaktighetsrate, B= 0,20, 1-B= 0,80 kraftforhold ble vurdert med sammenligningsresultatene av VAS-middelskårer i studien av Dolation et al., ble det bestemt å være minimum 27 personer for hver gruppe.
Studien ble utført med to grupper inkludert soneterapigruppe (eksperimentell) og kontrollgruppe. Ved å inkludere 30 kvinner i hver gruppe ble studien gjennomført med totalt 60 kvinner. Tegnemetoden ble brukt for å bestemme hvilken gruppe kvinnene skulle tilordnes. For å trekke lodd ble det utarbeidet 60 små papirbiter, kontroll ble skrevet på 30 av disse papirbitene, soneterapi ble skrevet på de andre 30 papirstykkene, og de ble deretter brettet og lagt i en pose. Inkludering av kvinner i grupper ble bestemt i henhold til papirene kvinnene trakk fra posen.
Datainnsamlingsverktøy Dataene fra studien ble samlet inn ved å bruke "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I )", og "Birth Satisfaction Scale".
Skjema for beskrivende informasjon: Skjemaet utarbeidet av forskeren ved å undersøke den relaterte litteraturen består av to seksjoner. I den første delen ble det spurt om alder, høyde, vekt, utdanningsnivå og arbeidsstatus til kvinnen sammen med antall fødsel, paritet, antall aborter, antall levende barn og modus for tidligere fødsler. Den andre delen av skjemaet inkluderer spørsmål knyttet til perioden med fødselsstadier (stadier I, II og III), intervensjoner gjort i det første stadiet av fødselen og under fødselen (oksytocinadministrering, amniotomi, fundamentalt trykk, vakuum osv.) , perineal rift, Apgar-score og den nyfødtes status for å bli akseptert på intensivavdelingen.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale (VAS) brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter med smerte. Diagnosen vil bli etablert basert på subjektive data inkludert pasientens verbale uttrykk. Det er tall horisontalt plassert som varierer fra 0 til 10. Alvorlighetsgraden av smerten uttrykkes i tall fra 0 til 10 og ingen smerte bestemmes med "0", og den mest alvorlige smerten bestemmes med "10". I denne metoden er det forklart at det er to endepunkter og hun står fritt til å markere et hvilket som helst punkt mellom disse to punktene.
State-Trait Anxiety Inventory: For å bestemme tilstands- og egenskapsangstnivåer til deltakerne, ble tilstandstrekk angstinventar (STAI FORM TX -I) brukt. Individet er pålagt å indikere følelsene eller atferden han/hun har opplevd i en spesifikk situasjon i henhold til alvorlighetsgraden ved å markere et av alternativene som (1) Aldri, (2) Lite, (3) Veldig og ( 4) Helt. Inventaret over tilstandstrekksangst krever at individet beskriver hvordan han/hun føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold ved å vurdere følelsene hans/hennes om en spesifikk situasjon. Mens høye skårer indikerer høye angstnivåer, indikerer lave skårer lave angstnivåer. Inventaret over tilstandstrekk angst består av 20 utsagn. Poengsummen oppnådd fra skalaen kan variere mellom 20 og 80. Mens en høy score representerer et høyt angstnivå, representerer en lav score et lavt angstnivå.
Birth Satisfaction Scale: Birth Satisfaction Scale ble utviklet av Martin og Fleming i 2009. Skalaens originalspråk er engelsk. Oversettelsen av skalaen ble utført av Coşar et al.,. Skalaen er en Likert-skala som skåres i henhold til svarene. Skalaformen består av 30 elementer og total poengsum fra skalaen varierer mellom 30 og 150. Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker fødselstilfredshetsnivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som var 19 år og eldre,
- Gravide kvinner som hadde enslig graviditet, var mellom 38-42. svangerskapsuke,
- Gravide kvinner som kan utføre spontan vaginal fødsel,
- Gravide kvinner som var i begynnelsen av den aktive fasen i den første handlingsfasen (4 cm dilatasjon),
- Gravide kvinner som var førstegangsfødende, kan etablere verbal kommunikasjon,
- Gravide kvinner som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som hadde risikofylt graviditet,
- Gravide kvinner som hadde en systemisk sykdom som ville forstyrre normal fødsel,
- Gravide kvinner som var i den andre fasen av fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: soneterapi gruppe
I tillegg til rutinemessig sykepleie/jordmorbehandling, ble fotsoneterapi brukt av forskeren på de gravide i forsøksgruppen i den aktive fasen av fødselen (dilatasjon 4 cm).
Ved å gi de gravide kvinnene passende posisjon, ble massasjen utført på begge føttene i totalt 10 minutter inkludert 5 minutter for hver fot med start fra høyre fot under tilsyn av en lege.
Deretter ble soneterapiteknikken brukt ved å stimulere nervepunktene ved å påføre trykk på refleksregioner på hver fot i 20 minutter som totalt 40 minutter for begge føtter.
Som reflekspunkter på føttene for manuelt trykk ved fødselssmerter; 1: Solar Plexus, 2: Hypothalamus, 3: Hypofyse, 4: Milt, 5: Skjoldbruskkjertel, 6: Binyre, 7: Tarm, 8: Ryggmarg 9: Uterus, vagina, eggstokker og eggledere ble studert.
|
fotsoneterapi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun rutinemessig behandling, pleie og praksis på sykehuset.
Visual Analog Scale (VAS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) ble evaluert 2 ganger som i aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) hos de gravide i kontrollgruppen.
Etter fødselen ble fødselstilfredshetsskalaen brukt på kvinnene av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS scorer
Tidsramme: 6 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av fødselssmerter.
Diagnosen vil bli etablert basert på subjektive data inkludert pasientens verbale uttrykk.
Det er tall horisontalt plassert som varierer fra 0 til 10.
Alvorlighetsgraden av smerten uttrykkes i tall fra 0 til 10 og ingen smerte bestemmes med "0", og den mest alvorlige smerten bestemmes med "10".
I denne metoden er det forklart at det er to endepunkter og hun står fritt til å markere et hvilket som helst punkt mellom disse to punktene Analog Scale (VAS) ble evaluert 2 ganger som aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) etter bruk av soneterapi.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 6 timer
|
State Anxiety Inventory krever at individet beskriver hvordan hun føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold ved å vurdere følelsene hennes rundt situasjonen hun er i.
Mens høye skårer refererer til høye angstnivåer, indikerer lave skårer lave angstnivåer.
Statens angstinventar består av 20 uttrykk.
Poengverdien som oppnås fra skalaen varierer mellom 20 og 80 poeng.
Mens høy score indikerer høyt angstnivå, viser lav score lavt angstnivå.
Ved skåring i henhold til kriteriedirektivet vurderes 0-19 poeng som "ingen", 20-39 poeng som "mild", 40-59 poeng som "moderat", 60-79 poeng som "alvorlig" og 80 poeng som "alvorlig angst". State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) ble evaluert 2 ganger som aktive (4-7 cm) og overgangsfaser (8-10 cm) etter bruk av soneterapi.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 1 time
|
Skalaformen består av 30 elementer og total poengsum fra skalaen varierer mellom 30 og 150.
Etter hvert som skårene oppnådd fra skalaen øker, øker fødselstilfredshetsnivået. Skalaen for fødselstilfredshet ble brukt av forskeren på kvinnene etter fødselen.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .