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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877302
L'effet de la réflexologie sur le travail
L'effet de la réflexologie sur le travail : une étude expérimentale contrôlée randomisée
Buts et objectifs : Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la réflexologie, l'une des méthodes non pharmacologiques utilisées dans la gestion de la douleur du travail, sur l'anxiété, la durée du travail, la douleur du travail et la satisfaction au travail chez les femmes enceintes primipares.
Contexte : La douleur de l'accouchement est l'un des types de douleur les plus graves ressentis par une femme tout au long de sa vie. En raison de la douleur du travail et du stress lié à l'accouchement, la santé de la mère et du fœtus est affectée négativement. Le contrôle de la douleur du travail diminuera l'anxiété et la tension ressenties par la femme enceinte.
Conception : Une expérience contrôlée randomisée a été utilisée. Méthode : Au total, 60 femmes ont participé à l'étude en 2 groupes de 30 pour la réflexologie et les groupes témoins. En donnant une position appropriée dans la première étape de l'accouchement aux femmes enceintes du groupe expérimental, un massage de 10 minutes a été appliqué aux deux pieds, y compris un massage de 5 minutes pour chaque pied en commençant par le pied droit en utilisant de la vaseline sous la supervision d'un médecin pour faciliter les mouvements de la main, puis la technique de réflexologie a été appliquée en stimulant les points nerveux en appliquant une pression sur les régions réflexes de chaque pied pendant 20 minutes comme au total 40 minutes pour les deux pieds. Le groupe témoin était composé de femmes enceintes qui recevaient un traitement de routine, des soins et des demandes de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs : Cette étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée afin de déterminer l'effet de l'application de la réflexologie chez les femmes enceintes primipares sur la douleur du travail, l'anxiété, la durée du travail et la satisfaction à la naissance.
MÉTHODE Participants L'étude a été menée auprès de femmes enceintes volontaires s'inscrivant à l'unité de salle d'accouchement de l'hôpital de maternité et pédiatrique Gaziantep Cengiz Gökçek pour effectuer leur premier accouchement entre le 1er juillet 2017 et le 7 juillet 2018. Lorsque le volume d'échantillon qui représenterait la population avec les conditions de risque α = 0,05, taux de précision 1-α = 0,95, rapport de puissance B = 0,20, 1-B = 0,80 a été pris en compte avec les résultats de comparaison des scores moyens de l'EVA dans l'étude par Dolation et al., il a été déterminé qu'il y avait au moins 27 personnes pour chaque groupe.
L'étude a été menée avec deux groupes comprenant le groupe de réflexologie (expérimental) et le groupe témoin. En incluant 30 femmes dans chaque groupe, l'étude a été menée avec un total de 60 femmes. La méthode du dessin a été utilisée pour décider à quel groupe les femmes seraient affectées. Afin de tirer au sort, 60 petits morceaux de papier ont été préparés, le contrôle a été écrit sur 30 de ces morceaux de papier, la réflexologie a été écrite sur les 30 autres morceaux de papier, puis ils ont été pliés et placés dans un sac. L'inclusion des femmes dans les groupes a été déterminée en fonction des papiers que les femmes ont tirés du sac.
Outils de collecte de données Les données de l'étude ont été recueillies à l'aide de "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" et "Birth Satisfaction Scale".
Formulaire d'information descriptive : Le formulaire préparé par le chercheur en examinant la littérature connexe comprend deux sections. Dans la première section, l'âge, la taille, le poids, le niveau d'éducation et le statut professionnel de la femme ainsi que le nombre de naissances, la parité, le nombre d'avortements, le nombre d'enfants vivants et les modes de naissances précédentes ont été demandés. La deuxième section du formulaire comprend des questions liées à la période des stades de la naissance (stades I, II et III), aux interventions effectuées au cours du premier stade de la naissance et pendant le travail (administration d'ocytocine, amniotomie, pression fundique, vide, etc.) , la déchirure périnéale, le score d'Apgar et le statut du nouveau-né d'être accepté à l'unité de soins intensifs.
Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour décrire l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de douleur. Le diagnostic sera établi sur la base de données subjectives incluant l'expression verbale du patient. Il y a des nombres placés horizontalement variant de 0 à 10. La sévérité de la douleur est exprimée en nombres allant de 0 à 10 et l'absence de douleur est déterminée par "0" et la douleur la plus intense est déterminée par "10". Dans cette méthode, il est expliqué qu'il existe deux extrémités et qu'elle est libre de marquer n'importe quel point entre ces deux points.
Inventaire d'anxiété d'état et de trait : Pour déterminer les niveaux d'anxiété d'état et de trait des participants, l'inventaire d'anxiété d'état et de trait (STAI FORM TX -I) a été utilisé. L'individu est tenu d'indiquer les sentiments ou les comportements qu'il a vécus dans une situation spécifique selon le degré de gravité en cochant l'une des options telles que (1) Jamais, (2) Peu, (3) Très et ( 4) Complètement. L'inventaire état-trait d'anxiété demande à l'individu de décrire ce qu'il ressent à un certain moment et dans certaines conditions en considérant ses sentiments à propos d'une situation spécifique. Alors que des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés, des scores faibles indiquent des niveaux d'anxiété faibles. L'inventaire de l'anxiété des traits d'état se compose de 20 déclarations. Le score obtenu à partir de l'échelle peut varier entre 20 et 80. Alors qu'un score élevé représente un niveau d'anxiété élevé, un score faible représente un niveau d'anxiété faible.
Échelle de satisfaction à la naissance : L'échelle de satisfaction à la naissance a été développée par Martin et Fleming en 2009. La langue d'origine de l'échelle est l'anglais. La traduction de l'échelle a été réalisée par Coşar et al.,. L'échelle est une échelle de type Likert qui est notée en fonction des réponses. Le formulaire d'échelle se compose de 30 éléments et le score total obtenu à partir de l'échelle varie entre 30 et 150. À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau de satisfaction à la naissance augmente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquie, 27000
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes âgées de 19 ans et plus,
- Les femmes enceintes qui ont eu une grossesse unique avaient entre 38 et 42 semaines de gestation,
- Les femmes enceintes qui peuvent effectuer un accouchement vaginal spontané,
- Les femmes enceintes qui étaient au début de la phase active dans la première phase d'action (dilatation de 4 cm),
- Les femmes enceintes qui étaient primipares, peuvent établir une communication verbale,
- Femmes enceintes ayant accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ont eu une grossesse à risque,
- Les femmes enceintes qui avaient une maladie systémique qui interférerait avec un accouchement normal,
- Les femmes enceintes qui étaient dans la deuxième phase du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de réflexologie
En plus des soins infirmiers/obstétriques de routine, la réflexologie plantaire a été appliquée par la chercheuse aux femmes enceintes du groupe expérimental en phase active du travail (dilatation 4 cm).
En donnant une position appropriée aux femmes enceintes, le massage a été effectué sur les deux pieds pendant 10 minutes au total dont 5 minutes pour chaque pied en partant du pied droit sous la supervision d'un médecin.
Sur quoi, la technique de réflexologie a été appliquée en stimulant les points nerveux en appliquant une pression sur les régions réflexes de chaque pied pendant 20 minutes au total 40 minutes pour les deux pieds.
Comme points réflexes des pieds pour la pression manuelle dans la douleur du travail; 1 : Plexus solaire, 2 : Hypothalamus, 3 : Hypophyse, 4 : Rate, 5 : Glande thyroïde, 6 : Surrénale, 7 : Intestin, 8 : Moelle épinière 9 : L'utérus, le vagin, les ovaires et les trompes de Fallope ont été étudiés.
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réflexologie des pieds
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que le traitement, les soins et les pratiques de routine de l'hôpital.
L'échelle visuelle analogique (EVA) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI FORM TX-I) ont été évalués 2 fois comme dans les phases actives (4-7 cm) et de transition (8-10 cm) chez les femmes enceintes du groupe témoin.
Après l'accouchement, l'échelle de satisfaction à la naissance a été appliquée aux femmes par le chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores EVA
Délai: 6 heures
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur du travail.
Le diagnostic sera établi sur la base de données subjectives incluant l'expression verbale du patient.
Il y a des nombres placés horizontalement variant de 0 à 10.
La sévérité de la douleur est exprimée en nombres allant de 0 à 10 et l'absence de douleur est déterminée par "0" et la douleur la plus intense est déterminée par "10".
Dans cette méthode, il est expliqué qu'il y a deux points finaux et qu'elle est libre de marquer n'importe quel point entre ces deux points L'échelle analogique (EVA) a été évaluée 2 fois comme phases actives (4-7 cm) et de transition (8-10 cm) après application de réflexologie.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 6 heures
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L'inventaire de l'anxiété d'état demande à l'individu de décrire comment il se sent à un certain moment et dans certaines conditions en considérant ses émotions face à la situation dans laquelle il se trouve.
Alors que les scores élevés font référence à des niveaux d'anxiété élevés, les scores faibles indiquent des niveaux d'anxiété faibles.
L'inventaire de l'état d'anxiété se compose de 20 expressions.
La valeur du score obtenu à partir de l'échelle varie entre 20 et 80 points.
Alors qu'un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé, un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
Dans la notation effectuée conformément à la directive sur les critères, 0-19 points sont évalués comme "aucun", 20-39 points comme "léger", 40-59 points comme "modéré", 60-79 points comme "sévère" et 80 points comme "anxiété sévère". L'inventaire d'anxiété d'état (STAI FORM TX-I) a été évalué 2 fois comme phases actives (4-7 cm) et de transition (8-10 cm) après l'application de la réflexologie.
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à la naissance
Délai: 1 heure
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Le formulaire d'échelle se compose de 30 éléments et le score total obtenu à partir de l'échelle varie entre 30 et 150.
À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau de satisfaction à la naissance augmente. L'échelle de satisfaction à la naissance a été appliquée par le chercheur aux femmes après l'accouchement.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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