- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03877302
Vyöhyketerapian vaikutus työhön
Vyöhyketerapian vaikutus synnytykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää vyöhyketerapian, yhden synnytyskivun hoidossa käytetyistä ei-farmakologisista menetelmistä, vaikutus ahdistuneisuuteen, synnytyksen kestoon, synnytyskipuun ja synnytystyytyväisyyteen alkusynnyttäneillä raskaana olevilla naisilla.
Taustaa: Synnytyskipu on yksi vakavimmista naisen elämänsä aikana kokemista kiputyypeistä. Synnytyskipu ja synnytykseen liittyvä stressi vaikuttavat negatiivisesti äidin ja sikiön terveyteen. Synnytyskivun hallinta vähentää raskaana olevan naisen kokemaa ahdistusta ja jännitystä.
Suunnittelu: Käytettiin satunnaistettua kontrolloitua koetta. Menetelmä: Yhteensä 60 naista osallistui tutkimukseen kahdessa 30 hengen ryhmässä vyöhyketerapia- ja kontrolliryhmissä. Antamalla koeryhmän raskaana oleville naisille sopiva asento synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, molempiin jalkoihin sovellettiin 10 minuutin hierontaa, mukaan lukien 5 minuutin hieronta jokaiselle jalalle alkaen ensin oikeasta jalasta vaseliinia käyttäen lääkärin valvonnassa. lääkärin helpottamiseksi käsien liikkeitä, sitten vyöhyketerapiatekniikkaa sovellettiin stimuloimalla hermopisteitä kohdistamalla painetta kummankin jalan refleksialueille 20 minuutin ajan, eli yhteensä 40 minuuttia molemmissa jaloissa. Kontrolliryhmä koostui raskaana olevista naisista, jotka saivat rutiinihoitoa, hoitoa ja sairaalan hakemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jotta voidaan määrittää vyöhyketerapian vaikutus alkusynnyttäneillä raskaana olevilla naisilla synnytyskipuun, ahdistukseen, synnytyksen kestoon ja synnytyksen tyytyväisyyteen.
MENETELMÄ Osallistujat Tutkimus suoritettiin vapaaehtoisilla raskaana olevilla naisilla, jotka hakivat Gaziantep Cengiz Gökçekin äitiys- ja lastensairaalan synnytyssaliyksikköön ensimmäisen synnytyksensä 1.7.2017-7.7.2018 välisenä aikana. Kun näytteen tilavuus, joka edustaisi populaatiota olosuhteissa α= 0,05 riski, 1-α = 0,95 tarkkuussuhde, B= 0,20, 1-B= 0,80 tehosuhde otettiin huomioon tutkimuksen VAS-keskipisteiden vertailutulosten kanssa. Dolation et al.:n mukaan kunkin ryhmän määräksi määritettiin vähintään 27 henkilöä.
Tutkimus suoritettiin kahdella ryhmällä, mukaan lukien vyöhyketerapiaryhmä (kokeellinen) ja kontrolliryhmä. Kun kuhunkin ryhmään otettiin mukaan 30 naista, tutkimuksessa oli yhteensä 60 naista. Piirustusmenetelmällä päätettiin, mihin ryhmään naiset kuuluisivat. Arpaa varten valmistettiin 60 pientä paperipalaa, näistä 30:lle kirjoitettiin kontrolli, 30 muulle paperille kirjoitettiin refleksologia ja ne sitten taitettiin ja laitettiin pussiin. Naisten sisällyttäminen ryhmiin määritettiin niiden papereiden mukaan, jotka naiset vetivät pussista.
Tiedonkeruuvälineet Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" ja "Birth Satisfaction Scale" -asteikko.
Kuvaava tietolomake: Tutkijan aiheeseen liittyvää kirjallisuutta tutkimalla laatima lomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osiossa kysyttiin naisen ikää, pituutta, painoa, koulutustasoa ja työtilannetta sekä syntyneiden lukumäärää, pariteettia, aborttien lukumäärää, elävien lasten lukumäärää ja aiempien synnytystapoja. Lomakkeen toisessa osiossa on kysymyksiä, jotka liittyvät synnytysvaiheisiin (vaiheet I, II ja III), synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja synnytyksen aikana tehtyihin interventioihin (oksitosiinin anto, amniotomia, silmänpohjapaine, tyhjiö jne.) , välikalvon repeämä, Apgar-pisteet ja vastasyntyneen teho-osastolle hyväksytty asema.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kuvaamaan kivun vakavuutta potilailla, joilla on kipua. Diagnoosi tehdään subjektiivisten tietojen perusteella, mukaan lukien potilaan sanallinen ilmaisu. Vaakasuunnassa on numeroita, jotka vaihtelevat välillä 0-10. Kivun vaikeus ilmaistaan numeroina välillä 0 - 10, eikä kipua määritetä "0":lla ja vakavin kipu määritellään numerolla "10". Tässä menetelmässä selitetään, että on kaksi päätepistettä ja hän voi vapaasti merkitä minkä tahansa pisteen näiden kahden pisteen väliltä.
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus: Osallistujien tilan ja piirteen ahdistuneisuustasojen määrittämiseksi käytettiin tila-piirteiden ahdistuskartoitusta (STAI FORM TX-I). Yksilön tulee ilmoittaa tunteet tai käytökset, joita hän on kokenut tietyssä tilanteessa vakavuusasteen mukaan merkitsemällä jokin vaihtoehdoista, kuten (1) Ei koskaan, (2) Vähän, (3) Hyvin ja ( 4) Täysin. Tila-ominaisuus-ahdistuneisuusinventaari vaatii yksilön kuvaamaan, miltä hänestä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa ottamalla huomioon hänen tunteitaan tietyssä tilanteessa. Vaikka korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa, alhaiset pisteet osoittavat alhaista ahdistustasoa. Tilapiirteiden ahdistuskartoitus koostuu 20 lausunnosta. Asteikosta saatu pistemäärä voi vaihdella 20 ja 80 välillä. Vaikka korkea pistemäärä edustaa korkeaa ahdistustasoa, matala pistemäärä edustaa matalaa ahdistustasoa.
Syntymätyytyväisyysasteikko: Birth Satisfaction Scalen kehittivät Martin ja Fleming vuonna 2009. Asteikon alkuperäinen kieli on englanti. Asteikon kääntämisen suorittivat Coşar et ai.,. Asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka pisteytetään vastausten mukaan. Asteikkolomake koostuu 30 pisteestä ja asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 30:n ja 150:n välillä. Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, syntyvyyden tyytyväisyys nousee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27000
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset,
- Raskaana olevat naiset, joilla oli yksittäinen raskaus, olivat 38-42 raskausviikkoa,
- Raskaana olevat naiset, jotka voivat suorittaa spontaanin emättimen synnytyksen,
- Raskaana olevat naiset, jotka olivat aktiivisen vaiheen alussa ensimmäisessä toimintavaiheessa (4 cm laajentuminen),
- Alkuperäissyntyneet raskaana olevat naiset voivat kommunikoida suullisesti,
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla oli riskiraskaus,
- Raskaana olevat naiset, joilla oli systeeminen sairaus, joka häiritsi normaalia synnytystä,
- Raskaana olevat naiset, jotka olivat synnytyksen toisessa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vyöhyketerapia ryhmä
Rutiininomaisen hoitotyön/kätilöhoidon lisäksi tutkija sovelsi jalkarefleksologiaa koeryhmän raskaana oleviin naisiin synnytyksen aktiivisessa vaiheessa (laajeneminen 4 cm).
Antamalla raskaana oleville naisille sopiva asento hieronta tehtiin molemmille jaloille yhteensä 10 minuuttia, mukaan lukien 5 minuuttia kummallekin jalalle alkaen oikeasta jalasta lääkärin valvonnassa.
Tämän jälkeen vyöhyketerapiatekniikkaa sovellettiin stimuloimalla hermopisteitä kohdistamalla painetta kummankin jalan refleksialueille 20 minuutin ajan, eli yhteensä 40 minuuttia molemmissa jaloissa.
Jalkojen refleksipisteinä manuaaliseen paineeseen synnytyskipuissa; 1: Aurinkoplexus, 2: Hypotalamus, 3: Aivolisäke, 4: Perna, 5: Kilpirauhanen, 6: Lisämunuainen, 7: Suoli, 8: Selkäydin 9: Kohtu, emätin, munasarjat ja munanjohtimia.
|
jalkojen refleksologia
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai vain rutiinihoitoa, hoitoa ja sairaalan käytäntöjä.
Visual Analog Scale (VAS) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) arvioitiin 2 kertaa aktiivisessa (4-7 cm) ja siirtymävaiheessa (8-10 cm) kontrolliryhmän raskaana olevilla naisilla.
Synnytyksen jälkeen tutkija sovelsi naisiin Syntymätyytyväisyysasteikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan synnytyskivun vakavuutta.
Diagnoosi tehdään subjektiivisten tietojen perusteella, mukaan lukien potilaan sanallinen ilmaisu.
Vaakasuunnassa on numeroita, jotka vaihtelevat välillä 0-10.
Kivun vaikeus ilmaistaan numeroina välillä 0 - 10, eikä kipua määritetä "0":lla ja vakavin kipu määritellään numerolla "10".
Tässä menetelmässä selitetään, että päätepisteitä on kaksi ja hän voi vapaasti merkitä minkä tahansa pisteen näiden kahden pisteen välillä. Analoginen asteikko (VAS) arvioitiin 2 kertaa aktiivisena (4-7 cm) ja siirtymävaiheena (8-10 cm) vyöhyketerapian jälkeen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Valtion ahdistuneisuusinventaari vaatii yksilön kuvaamaan, miltä hänestä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa ottamalla huomioon hänen tunteitaan tilanteestaan, jossa hän on.
Vaikka korkeat pisteet viittaavat korkeaan ahdistustasoon, alhaiset pisteet osoittavat alhaista ahdistustasoa.
Tilan ahdistuskartoitus koostuu 20 ilmaisusta.
Asteikosta saatu pistemäärä vaihtelee 20 ja 80 pisteen välillä.
Vaikka korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa, matala pistemäärä osoittaa matalaa ahdistustasoa.
Kriteeridirektiivin mukaan tehdyssä pisteydessä 0-19 pistettä arvostetaan "ei mitään", 20-39 pistettä "lieväksi", 40-59 pistettä "keskiarvoiseksi", 60-79 pistettä "vakavaksi" ja 80 pistettä. "Vakavana ahdistuksena". Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI FORM TX-I) arvioitiin 2 kertaa aktiivisena (4-7 cm) ja siirtymävaiheena (8-10 cm) vyöhyketerapiasovelluksen jälkeen.
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymätyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Asteikkolomake koostuu 30 pisteestä ja asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 30:n ja 150:n välillä.
Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, syntymätyytyväisyysaste nousee. Syntymätyytyväisyysasteikkoa tutkija sovelsi naisiin synnytyksen jälkeen.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .