- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03877302
Effekten av zonterapi på förlossningen
Effekten av zonterapi på förlossningen: en randomiserad kontrollerad experimentell studie
Syfte och mål: Syftet med denna studie var att fastställa effekten av zonterapi, en av de icke-farmakologiska metoder som används vid hantering av förlossningssmärta, på ångest, förlossningslängd, förlossningssmärta och förlossningstillfredsställelse hos gravida kvinnor.
Bakgrund: Förlossningssmärta är en av de svåraste typerna av smärta som en kvinna upplever under hela sitt liv. Som ett resultat av förlossningsvärk och födselrelaterad stress påverkas mödra- och fostrets hälsa negativt. Att kontrollera förlossningssmärtor kommer att minska den ångest och spänning som gravida kvinnor upplever.
Design: Ett randomiserat kontrollerat experiment användes. Metod: Totalt deltog 60 kvinnor i studien i 2 grupper om 30 för zonterapi och kontrollgrupper. Genom att ge de gravida kvinnorna i försöksgruppen lämplig position i det första förlossningsstadiet, applicerades 10 minuters massage på båda fötterna inklusive 5 minuters massage för varje fot med början från höger fot med vaselin under övervakning av en läkare för att underlätta handrörelserna, sedan tillämpades zonterapitekniken genom att stimulera nervpunkterna genom att applicera tryck på reflexområdena på varje fot i 20 minuter som totalt 40 minuter för båda fötterna. Kontrollgruppen bestod av gravida kvinnor som fick rutinbehandling, vård och ansökningar från sjukhuset.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av zonterapitillämpning hos första gravida kvinnor på förlossningsvärk, ångest, förlossningslängd och förlossningstillfredsställelse.
METOD Deltagare Studien genomfördes med frivilliga gravida kvinnor som ansökte till förlossningsavdelningen på Gaziantep Cengiz Gökçek Maternity and Children Hospital för att utföra sin första förlossning mellan 1 juli 2017 och 7 juli 2018. När provvolymen som skulle representera populationen med villkoren α= 0,05 risk, 1-α =0,95 noggrannhetsgrad, B= 0,20, 1-B= 0,80 effektförhållande beaktades med jämförelseresultaten av VAS-medelvärden i studien av Dolation et al., bestämdes det att vara minst 27 personer för varje grupp.
Studien genomfördes med två grupper inklusive zonterapigrupp (experimentell) och kontrollgrupp. Genom att inkludera 30 kvinnor i varje grupp genomfördes studien med totalt 60 kvinnor. Ritmetoden användes för att bestämma vilken grupp kvinnorna skulle placeras i. För att dra lott förbereddes 60 små pappersbitar, kontroll skrevs på 30 av dessa pappersbitar, zonterapi skrevs på de övriga 30 lapparna och de veks sedan och placerades i en påse. Inkludering av kvinnor i grupper bestämdes enligt de papper som kvinnorna drog ur påsen.
Datainsamlingsverktyg Studiens data samlades in med användning av "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I)" och "Birth Satisfaction Scale".
Blankett för beskrivande information: Formuläret som utarbetats av forskaren genom att granska relaterad litteratur består av två sektioner. I det första avsnittet tillfrågades kvinnans ålder, längd, vikt, utbildningsnivå och arbetsstatus tillsammans med antalet födslar, paritet, antal aborter, antal levande barn och tidigare födslar. Den andra delen av formuläret innehåller frågor relaterade till födelsestadierna (stadier I, II och III), ingrepp som görs i det första stadiet av födseln och under förlossningen (oxitocinadministrering, amniotomi, grundtryck, vakuum etc.) , perineal tår, Apgar-poäng och den nyföddas status att bli antagen till intensivvårdsavdelningen.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale (VAS) används för att beskriva svårighetsgraden av smärta hos patienter med smärta. Diagnosen kommer att fastställas baserat på subjektiva data inklusive patientens verbala uttryck. Det finns siffror horisontellt placerade som varierar från 0 till 10. Smärtans svårighetsgrad uttrycks i siffror från 0 till 10 och ingen smärta bestäms med "0" och den svåraste smärtan bestäms med "10". I denna metod förklaras det att det finns två slutpunkter och hon är fri att markera vilken punkt som helst mellan dessa två punkter.
Inventering av tillståndsdragsångest: För att bestämma tillstånds- och egenskapsångestnivåer hos deltagarna användes inventeringen av tillståndsdragsångest (STAI FORM TX -I). Individen måste ange de känslor eller beteenden som han/hon har upplevt i en specifik situation beroende på graden av svårighetsgrad genom att markera ett av alternativen som (1) Aldrig, (2) Lite, (3) Mycket och ( 4) Helt. Inventeringen av tillståndsdragsångest kräver att individen beskriver hur han/hon känner i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden genom att överväga sina känslor för en specifik situation. Medan höga poäng indikerar höga ångestnivåer, indikerar låga poäng låga ångestnivåer. Inventeringen av tillståndsdrag ångest består av 20 påståenden. Poängen som erhålls från skalan kan variera mellan 20 och 80. Medan ett högt betyg representerar en hög ångestnivå, representerar ett lågt betyg en låg ångestnivå.
Birth Satisfaction Scale: Birth Satisfaction Scale utvecklades av Martin och Fleming 2009. Skalans originalspråk är engelska. Översättningen av skalan utfördes av Coşar et al.,. Skalan är en Likert-skala som poängsätts enligt svaren. Skalformen består av 30 poster och totalpoängen från skalan varierar mellan 30 och 150. När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar födelsetillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkon, 27000
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som var 19 år och äldre,
- Gravida kvinnor som hade singelgraviditet var mellan 38-42:a graviditetsveckan,
- Gravida kvinnor som kan utföra spontan vaginal förlossning,
- Gravida kvinnor som var i början av den aktiva fasen i den första verkningsfasen (4 cm dilatation),
- Gravida kvinnor som var primipar, kan etablera verbal kommunikation,
- Gravida kvinnor som gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som hade en riskabel graviditet,
- Gravida kvinnor som hade en systemisk sjukdom som skulle störa normal förlossning,
- Gravida kvinnor som var i det andra stadiet av förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: zonterapigrupp
Förutom att ge rutinmässig omvårdnad/barnmorskevård tillämpades fotzonterapi av forskaren på de gravida kvinnorna i experimentgruppen i den aktiva fasen av förlossningen (dilatation 4 cm).
Genom att ge de gravida kvinnorna en lämplig position gjordes massagen på båda fötterna i totalt 10 minuter inklusive 5 minuter för varje fot med början från höger fot under överinseende av en läkare.
Därefter applicerades zonterapitekniken genom att stimulera nervpunkterna genom att applicera tryck på reflexområdena på varje fot under 20 minuter som totalt 40 minuter för båda fötterna.
Som reflexpunkter på fötterna för manuellt tryck vid förlossningsvärk; 1: Solar Plexus, 2: Hypothalamus, 3: Hypofys, 4: Mjälte, 5: Sköldkörtel, 6: Binjure, 7: Tarm, 8: Ryggmärg 9: Livmoder, slida, äggstockar och äggledare studerades.
|
fotzonterapi
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick endast rutinbehandling, vård och rutiner på sjukhuset.
Visual Analog Scale (VAS) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) utvärderades 2 gånger som i aktiva (4-7 cm) och övergångsfaser (8-10 cm) hos de gravida kvinnorna i kontrollgruppen.
Efter förlossningen applicerade forskaren födelsetillfredsställelseskalan på kvinnorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS poäng
Tidsram: 6 timmar
|
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att mäta svårighetsgraden av förlossningsvärk.
Diagnosen kommer att fastställas baserat på subjektiva data inklusive patientens verbala uttryck.
Det finns siffror horisontellt placerade som varierar från 0 till 10.
Smärtans svårighetsgrad uttrycks i siffror från 0 till 10 och ingen smärta bestäms med "0" och den svåraste smärtan bestäms med "10".
I denna metod förklaras det att det finns två ändpunkter och hon är fri att markera vilken punkt som helst mellan dessa två punkter Analog Scale (VAS) utvärderades 2 gånger som aktiva (4-7 cm) och övergångsfaser (8-10 cm) efter zonterapiapplikation.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 6 timmar
|
Den statliga ångestinventeringen kräver att individen ska beskriva hur hon känner sig i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden genom att ta hänsyn till sina känslor kring den situation hon befinner sig i.
Medan höga poäng refererar till höga ångestnivåer, indikerar låga poäng låga ångestnivåer.
Den statliga ångestinventeringen består av 20 uttryck.
Poängvärdet som erhålls från skalan varierar mellan 20 och 80 poäng.
Medan hög poäng indikerar hög ångestnivå, låg poäng visar låg ångestnivå.
Vid poängsättning enligt kriteriedirektivet bedöms 0-19 poäng som "ingen", 20-39 poäng som "mild", 40-59 poäng som "måttlig", 60-79 poäng som "svår" och 80 poäng som "svår ångest". State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) utvärderades 2 gånger som aktiva (4-7 cm) och övergångsfaser (8-10 cm) efter zonterapiapplikation.
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsetillfredsställelse
Tidsram: 1 timme
|
Skalformen består av 30 poster och totalpoängen från skalan varierar mellan 30 och 150.
När poängen från skalan ökar, ökar födelsetillfredsställelsen. Skalan för födelsetillfredsställelse tillämpades av forskaren på kvinnorna efter förlossningen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .