- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877302
El efecto de la reflexología en el parto
El efecto de la reflexología en el trabajo de parto: un estudio experimental controlado aleatorio
Propósitos y objetivos: El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la reflexología, uno de los métodos no farmacológicos utilizados en el manejo del dolor de parto, sobre la ansiedad, la duración del parto, el dolor de parto y la satisfacción laboral en mujeres embarazadas primíparas.
Antecedentes: El dolor de parto es uno de los tipos de dolor más severos experimentados por una mujer a lo largo de su vida. Como resultado del dolor de parto y el estrés relacionado con el parto, la salud de la madre y el feto se ve afectada negativamente. El control del dolor de parto disminuirá la ansiedad y la tensión experimentada por la mujer embarazada.
Diseño: Se utilizó un experimental controlado aleatorio. Método: Un total de 60 mujeres participaron en el estudio en 2 grupos de 30 para reflexología y grupos de control. Dando la posición adecuada en la primera etapa del parto a las gestantes del grupo experimental, se aplicó un masaje de 10 minutos en ambos pies incluyendo 5 minutos de masaje para cada pie comenzando primero por el pie derecho utilizando vaselina bajo la supervisión de un médico para facilitar los movimientos de las manos, luego se aplicó la técnica de reflexología estimulando los puntos nerviosos aplicando presión en las regiones reflejas de cada pie durante 20 minutos y 40 minutos en total para ambos pies. El grupo control estuvo compuesto por gestantes que recibieron tratamiento, atención y aplicaciones de rutina del hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos: este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la aplicación de reflexología en mujeres embarazadas primíparas sobre el dolor de parto, la ansiedad, la duración del trabajo de parto y la satisfacción con el parto.
MÉTODO Participantes El estudio se realizó con mujeres embarazadas voluntarias que postularon a la unidad de sala de partos del Hospital Maternoinfantil Gaziantep Cengiz Gökçek para realizar su primer parto entre el 01 de julio de 2017 y el 07 de julio de 2018. Cuando se consideró el volumen de muestra que representaría a la población con las condiciones de riesgo α= 0,05, índice de precisión 1-α = 0,95, índice de potencia B= 0,20, 1-B= 0,80 con los resultados de comparación de las puntuaciones medias de la EVA en el estudio por Dolation et al., se determinó un mínimo de 27 personas para cada grupo.
El estudio se realizó con dos grupos, incluido el Grupo de reflexología (experimental) y el Grupo de control. Al incluir 30 mujeres en cada grupo, el estudio se realizó con un total de 60 mujeres. Se utilizó el método del dibujo para decidir a qué grupo se asignaría a las mujeres. Para el sorteo se prepararon 60 papelitos, en 30 de estos papelitos se escribió control, en los otros 30 papelitos se escribió reflexología, y luego se doblaron y se colocaron en una bolsa. La inclusión de las mujeres en los grupos se determinó de acuerdo con los papeles que las mujeres sacaron de la bolsa.
Herramientas de recopilación de datos Los datos del estudio se recopilaron utilizando el "Formulario de información descriptiva", la "Escala analógica visual (VAS)", la "Escala de ansiedad estado-rasgo (STAI FORM TX-I)" y la "Escala de satisfacción con el nacimiento".
Formulario de información descriptiva: El formulario preparado por el investigador al examinar la literatura relacionada consta de dos secciones. En la primera sección se indagó edad, talla, peso, nivel educativo y situación laboral de la mujer junto con el número de partos, paridad, número de abortos, número de hijos vivos y moda de partos anteriores. La segunda sección del formulario incluye preguntas relacionadas con el período de las etapas del parto (Estadios I, II y III), las intervenciones realizadas en la primera etapa del parto y durante el trabajo de parto (administración de oxitocina, amniotomía, presión de fondo, vacío, etc.) , desgarro perineal, puntuación de Apgar y el estado del recién nacido de ser aceptado en la unidad de cuidados intensivos.
Escala analógica visual (VAS): la escala analógica visual (VAS) se utiliza para describir la gravedad del dolor en pacientes con dolor. El diagnóstico se establecerá en base a datos subjetivos que incluyen la expresión verbal del paciente. Hay números colocados horizontalmente que varían del 0 al 10. La intensidad del dolor se expresa en números que van del 0 al 10 y la ausencia de dolor se determina con "0" y el dolor más intenso se determina con "10". En este método, se explica que hay dos puntos finales y que ella es libre de marcar cualquier punto entre estos dos puntos.
Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado: Para determinar los niveles de ansiedad rasgo y estado de los participantes se utilizó el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI FORM TX-I). Se requiere que el individuo indique los sentimientos o comportamientos que ha experimentado en una situación específica de acuerdo al grado de severidad marcando una de las opciones como (1) Nunca, (2) Poco, (3) Mucho y ( 4) Completamente. El inventario de ansiedad estado-rasgo requiere que el individuo describa cómo se siente en un momento determinado y bajo ciertas condiciones considerando sus sentimientos sobre una situación específica. Mientras que las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad. El inventario de ansiedad estado-rasgo consta de 20 afirmaciones. La puntuación obtenida de la escala puede variar entre 20 y 80. Mientras que una puntuación alta representa un nivel de ansiedad alto, una puntuación baja representa un nivel de ansiedad bajo.
Escala de Satisfacción con el Nacimiento: La Escala de Satisfacción con el Nacimiento fue desarrollada por Martin y Fleming en 2009. El idioma original de la escala es el inglés. La traducción de la escala fue realizada por Coşar et al.,. La escala es una escala tipo Likert que se puntúa de acuerdo a las respuestas. El formulario de escala consta de 30 ítems y la puntuación total obtenida de la escala varía entre 30 y 150. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, aumenta el nivel de satisfacción del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27000
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 19 años,
- Las mujeres embarazadas que tuvieron un embarazo único, tenían entre 38 y 42 semanas de gestación,
- Mujeres embarazadas que pueden realizar parto vaginal espontáneo,
- Mujeres embarazadas que se encontraban al inicio de la fase activa en la primera fase de acción (dilatación de 4 cm),
- Las mujeres embarazadas que fueron primíparas, pueden establecer comunicación verbal,
- Mujeres embarazadas que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que tuvieron un embarazo de riesgo,
- Mujeres embarazadas que tenían una enfermedad sistémica que podría interferir con el parto normal,
- Mujeres embarazadas que se encontraban en la segunda etapa del trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de reflexología
Además de brindar atención de enfermería/partería de rutina, la investigadora aplicó la reflexología podal a las mujeres embarazadas del grupo experimental en la fase activa del trabajo de parto (dilatación de 4 cm).
Al dar la posición adecuada a las mujeres embarazadas, el masaje se realizó en ambos pies durante un total de 10 minutos, incluidos 5 minutos para cada pie, comenzando por el pie derecho bajo la supervisión de un médico.
Después de lo cual, se aplicó la técnica de reflexología estimulando los puntos nerviosos aplicando presión en las regiones reflejas de cada pie durante 20 minutos en total 40 minutos para ambos pies.
Como puntos reflejos de los pies para la presión manual en el dolor de parto; Se estudiaron 1: Plexo Solar, 2: Hipotálamo, 3: Hipófisis, 4: Bazo, 5: Glándula Tiroides, 6: Suprarrenal, 7: Intestino, 8: Médula Espinal 9: Útero, Vagina, Ovarios y Trompas de Falopio.
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reflexología podal
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibió solo el tratamiento, la atención y las prácticas de rutina del hospital.
La Escala Visual Analógica (VAS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI FORM TX-I) fueron evaluados 2 veces en fase activa (4-7 cm) y de transición (8-10 cm) en las gestantes del grupo control.
Después del parto, la investigadora aplicó a las mujeres la Escala de Satisfacción del Parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se utilizó la Escala Analógica Visual (EVA) para medir la gravedad del dolor de parto.
El diagnóstico se establecerá en base a datos subjetivos que incluyen la expresión verbal del paciente.
Hay números colocados horizontalmente que varían del 0 al 10.
La intensidad del dolor se expresa en números que van del 0 al 10 y la ausencia de dolor se determina con "0" y el dolor más intenso se determina con "10".
En este método, se explica que hay dos puntos finales y ella es libre de marcar cualquier punto entre estos dos puntos. La escala analógica (VAS) se evaluó 2 veces como fases activa (4-7 cm) y de transición (8-10 cm). después de la aplicación de reflexología.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 6 horas
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El Inventario de Ansiedad Estado requiere que el individuo describa cómo se siente en un momento determinado y bajo ciertas condiciones considerando sus emociones sobre la situación en la que se encuentra.
Mientras que las puntuaciones altas se refieren a niveles altos de ansiedad, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de ansiedad.
El inventario de ansiedad estado consta de 20 expresiones.
El valor de puntuación obtenido de la escala varía entre 20 y 80 puntos.
Mientras que una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
En la puntuación realizada según la directiva de criterios, 0-19 puntos se evalúan como "ninguno", 20-39 puntos como "leve", 40-59 puntos como "moderado", 60-79 puntos como "grave" y 80 puntos como “ansiedad severa”. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI FORM TX-I) fue evaluado 2 veces como fases activa (4-7 cm) y de transición (8-10 cm) después de la aplicación de la reflexología.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de Nacimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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El formulario de escala consta de 30 ítems y la puntuación total obtenida de la escala varía entre 30 y 150.
A medida que aumentan los puntajes obtenidos de la escala, aumenta el nivel de satisfacción con el parto. La investigadora aplicó la Escala de Satisfacción con el Parto a las mujeres después del parto.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/159
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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