- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877302
L'effetto della riflessologia sul lavoro
L'effetto della riflessologia sul lavoro: uno studio sperimentale controllato randomizzato
Scopi e obiettivi: Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della riflessologia, uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione del dolore del travaglio, sull'ansia, la durata del travaglio, il dolore del travaglio e la soddisfazione del travaglio nelle donne in gravidanza primipare.
Sfondo: Il dolore del travaglio è uno dei tipi più gravi di dolore vissuti da una donna nel corso della sua vita. A causa del dolore del travaglio e dello stress legato al parto, la salute materna e del feto ne risentono negativamente. Il controllo del dolore del travaglio ridurrà l'ansia e la tensione vissute dalla donna incinta.
Disegno: è stato utilizzato un esperimento controllato randomizzato. Metodo: Un totale di 60 donne hanno partecipato allo studio in 2 gruppi di 30 per riflessologia e gruppi di controllo. Dando una posizione appropriata nella prima fase del parto alle donne incinte nel gruppo sperimentale, è stato applicato un massaggio di 10 minuti a entrambi i piedi, compreso un massaggio di 5 minuti per ciascun piede iniziando prima dal piede destro usando vaselina sotto la supervisione di un medico per facilitare i movimenti delle mani, è stata poi applicata la tecnica della riflessologia stimolando i punti nervosi esercitando una pressione sulle regioni riflesse di ogni piede per 20 minuti per un totale di 40 minuti per entrambi i piedi. Il gruppo di controllo era composto da donne incinte che ricevevano cure, cure e richieste di routine dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto dell'applicazione della riflessologia nelle donne primipare in gravidanza sul dolore del travaglio, l'ansia, la durata del travaglio e la soddisfazione del parto.
METODO Partecipanti Lo studio è stato condotto con donne incinte volontarie che si sono presentate all'unità di sala parto dell'ospedale per la maternità e l'infanzia di Gaziantep Cengiz Gökçek per eseguire il loro primo parto tra il 1° luglio 2017 e il 7 luglio 2018. Quando il volume del campione che rappresenterebbe la popolazione con le condizioni di rischio α= 0,05, tasso di accuratezza 1-α = 0,95, rapporto di potenza B= 0,20, 1-B= 0,80 è stato considerato con i risultati di confronto dei punteggi medi VAS nello studio da Dolation et al., è stato determinato un minimo di 27 persone per ogni gruppo.
Lo studio è stato condotto con due gruppi, tra cui il gruppo di riflessologia (sperimentale) e il gruppo di controllo. Includendo 30 donne in ogni gruppo, lo studio è stato condotto con un totale di 60 donne. Il metodo del disegno è stato utilizzato per decidere a quale gruppo sarebbero state assegnate le donne. Per estrarre a sorte sono stati preparati 60 foglietti di carta, su 30 di questi fogli è stato scritto il controllo, sugli altri 30 è stata scritta la riflessologia, che sono stati poi piegati e messi in un sacchetto. L'inclusione delle donne nei gruppi è stata determinata in base ai fogli che le donne hanno estratto dalla borsa.
Strumenti per la raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I )" e "Birth Satisfaction Scale".
Scheda informativa descrittiva: La scheda predisposta dal ricercatore esaminando la relativa letteratura si compone di due sezioni. Nella prima sezione sono stati chiesti età, altezza, peso, livello di istruzione e condizione lavorativa della donna insieme al numero di nascite, parità, numero di aborti, numero di figli vivi e modalità di nascite precedenti. La seconda sezione del modulo comprende domande relative al periodo delle fasi del parto (Fasi I, II e III), agli interventi effettuati nella prima fase del parto e durante il travaglio (Somministrazione di ossitocina, amniotomia, Pressione del fondo, Vuoto ecc.) , lacerazione perineale, punteggio di Apgar e stato di accettazione del neonato nell'unità di terapia intensiva.
Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per descrivere la gravità del dolore nei pazienti con dolore. La diagnosi sarà stabilita sulla base di dati soggettivi inclusa l'espressione verbale del paziente. Ci sono numeri posizionati orizzontalmente che variano da 0 a 10. La gravità del dolore è espressa in numeri che vanno da 0 a 10 e nessun dolore è determinato con "0" e il dolore più grave è determinato con "10". In questo metodo, viene spiegato che ci sono due punti finali ed è libera di contrassegnare qualsiasi punto tra questi due punti.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato: per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto dei partecipanti, è stato utilizzato l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX -I). All'individuo è richiesto di indicare le sensazioni o i comportamenti che ha provato in una determinata situazione in base al grado di gravità contrassegnando una delle opzioni come (1) Mai, (2) Poco, (3) Molto e ( 4) Completamente. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato richiede che l'individuo descriva come si sente in un certo momento e in determinate condizioni considerando i suoi sentimenti riguardo a una situazione specifica. Mentre i punteggi alti indicano alti livelli di ansia, i punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato è composto da 20 affermazioni. Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80. Mentre un punteggio alto rappresenta un alto livello di ansia, un punteggio basso rappresenta un basso livello di ansia.
Scala di soddisfazione alla nascita: la scala di soddisfazione alla nascita è stata sviluppata da Martin e Fleming nel 2009. La lingua originale della bilancia è l'inglese. La traduzione della scala è stata eseguita da Coşar et al.,. La scala è una scala di tipo Likert che viene valutata in base alle risposte. La forma della scala è composta da 30 item e il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 30 e 150. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27000
- Gaziantep University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età pari o superiore a 19 anni,
- Le donne incinte che hanno avuto una gravidanza singola erano tra la 38a e la 42a settimana di gestazione,
- Donne in gravidanza che possono eseguire un parto vaginale spontaneo,
- Donne in gravidanza che erano all'inizio della fase attiva nella prima fase di azione (dilatazione di 4 cm),
- Le donne incinte che erano primipare, possono stabilire una comunicazione verbale,
- Donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno avuto una gravidanza a rischio,
- Donne in gravidanza con una malattia sistemica che interferirebbe con il parto normale,
- Donne incinte che erano nella seconda fase del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di riflessologia
Oltre a fornire cure infermieristiche/ostetriche di routine, la riflessologia plantare è stata applicata dal ricercatore alle donne in gravidanza del gruppo sperimentale nella fase attiva del travaglio (dilatazione 4 cm).
Dando una posizione appropriata alle donne incinte, il massaggio è stato eseguito su entrambi i piedi per un totale di 10 minuti di cui 5 minuti per ciascun piede partendo dal piede destro sotto la supervisione di un medico.
Dopodiché, è stata applicata la tecnica di riflessologia stimolando i punti nervosi applicando una pressione sulle regioni riflesse di ciascun piede per 20 minuti, per un totale di 40 minuti per entrambi i piedi.
Come punti riflessi dei piedi per la pressione manuale nel dolore del travaglio; 1: plesso solare, 2: ipotalamo, 3: ipofisi, 4: milza, 5: ghiandola tiroidea, 6: surrenale, 7: intestino, 8: midollo spinale 9: utero, vagina, ovaie e tube di Falloppio.
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riflessologia plantare
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure, cure e pratiche di routine dell'ospedale.
La Visual Analog Scale (VAS) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) sono stati valutati 2 volte nelle fasi attiva (4-7 cm) e di transizione (8-10 cm) nelle donne in gravidanza nel gruppo di controllo.
Dopo il parto, il ricercatore ha applicato alle donne la Scala di soddisfazione della nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: 6 ore
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La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore del travaglio.
La diagnosi sarà stabilita sulla base di dati soggettivi inclusa l'espressione verbale del paziente.
Ci sono numeri posizionati orizzontalmente che variano da 0 a 10.
La gravità del dolore è espressa in numeri che vanno da 0 a 10 e nessun dolore è determinato con "0" e il dolore più grave è determinato con "10".
In questo metodo, viene spiegato che ci sono due punti finali ed è libera di contrassegnare qualsiasi punto tra questi due punti La scala analogica (VAS) è stata valutata 2 volte come fase attiva (4-7 cm) e fase di transizione (8-10 cm) dopo l'applicazione di riflessologia.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 6 ore
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Lo State Anxiety Inventory richiede all'individuo di descrivere come si sente in un certo momento e in determinate condizioni considerando le sue emozioni riguardo alla situazione in cui si trova.
Mentre i punteggi alti si riferiscono ad alti livelli di ansia, i punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.
L'inventario dell'ansia di stato è composto da 20 espressioni.
Il valore del punteggio ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80 punti.
Mentre un punteggio alto indica un alto livello di ansia, un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
Nel punteggio effettuato secondo la direttiva sui criteri, 0-19 punti sono valutati come "nessuno", 20-39 punti come "lieve", 40-59 punti come "moderato", 60-79 punti come "grave" e 80 punti come "ansia grave". Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) è stato valutato 2 volte come fasi attive (4-7 cm) e di transizione (8-10 cm) dopo l'applicazione della riflessologia.
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6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora
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La forma della scala è composta da 30 item e il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 30 e 150.
All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita. La scala di soddisfazione alla nascita è stata applicata dal ricercatore alle donne dopo il parto.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/159
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