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L'effetto della riflessologia sul lavoro

13 marzo 2019 aggiornato da: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep

L'effetto della riflessologia sul lavoro: uno studio sperimentale controllato randomizzato

Scopi e obiettivi: Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della riflessologia, uno dei metodi non farmacologici utilizzati nella gestione del dolore del travaglio, sull'ansia, la durata del travaglio, il dolore del travaglio e la soddisfazione del travaglio nelle donne in gravidanza primipare.

Sfondo: Il dolore del travaglio è uno dei tipi più gravi di dolore vissuti da una donna nel corso della sua vita. A causa del dolore del travaglio e dello stress legato al parto, la salute materna e del feto ne risentono negativamente. Il controllo del dolore del travaglio ridurrà l'ansia e la tensione vissute dalla donna incinta.

Disegno: è stato utilizzato un esperimento controllato randomizzato. Metodo: Un totale di 60 donne hanno partecipato allo studio in 2 gruppi di 30 per riflessologia e gruppi di controllo. Dando una posizione appropriata nella prima fase del parto alle donne incinte nel gruppo sperimentale, è stato applicato un massaggio di 10 minuti a entrambi i piedi, compreso un massaggio di 5 minuti per ciascun piede iniziando prima dal piede destro usando vaselina sotto la supervisione di un medico per facilitare i movimenti delle mani, è stata poi applicata la tecnica della riflessologia stimolando i punti nervosi esercitando una pressione sulle regioni riflesse di ogni piede per 20 minuti per un totale di 40 minuti per entrambi i piedi. Il gruppo di controllo era composto da donne incinte che ricevevano cure, cure e richieste di routine dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto dell'applicazione della riflessologia nelle donne primipare in gravidanza sul dolore del travaglio, l'ansia, la durata del travaglio e la soddisfazione del parto.

METODO Partecipanti Lo studio è stato condotto con donne incinte volontarie che si sono presentate all'unità di sala parto dell'ospedale per la maternità e l'infanzia di Gaziantep Cengiz Gökçek per eseguire il loro primo parto tra il 1° luglio 2017 e il 7 luglio 2018. Quando il volume del campione che rappresenterebbe la popolazione con le condizioni di rischio α= 0,05, tasso di accuratezza 1-α = 0,95, rapporto di potenza B= 0,20, 1-B= 0,80 è stato considerato con i risultati di confronto dei punteggi medi VAS nello studio da Dolation et al., è stato determinato un minimo di 27 persone per ogni gruppo.

Lo studio è stato condotto con due gruppi, tra cui il gruppo di riflessologia (sperimentale) e il gruppo di controllo. Includendo 30 donne in ogni gruppo, lo studio è stato condotto con un totale di 60 donne. Il metodo del disegno è stato utilizzato per decidere a quale gruppo sarebbero state assegnate le donne. Per estrarre a sorte sono stati preparati 60 foglietti di carta, su 30 di questi fogli è stato scritto il controllo, sugli altri 30 è stata scritta la riflessologia, che sono stati poi piegati e messi in un sacchetto. L'inclusione delle donne nei gruppi è stata determinata in base ai fogli che le donne hanno estratto dalla borsa.

Strumenti per la raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando "Descriptive Information Form", "Visual Analog Scale (VAS)", "State-Trait Anxiety Scale (STAI FORM TX-I )" e "Birth Satisfaction Scale".

Scheda informativa descrittiva: La scheda predisposta dal ricercatore esaminando la relativa letteratura si compone di due sezioni. Nella prima sezione sono stati chiesti età, altezza, peso, livello di istruzione e condizione lavorativa della donna insieme al numero di nascite, parità, numero di aborti, numero di figli vivi e modalità di nascite precedenti. La seconda sezione del modulo comprende domande relative al periodo delle fasi del parto (Fasi I, II e III), agli interventi effettuati nella prima fase del parto e durante il travaglio (Somministrazione di ossitocina, amniotomia, Pressione del fondo, Vuoto ecc.) , lacerazione perineale, punteggio di Apgar e stato di accettazione del neonato nell'unità di terapia intensiva.

Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per descrivere la gravità del dolore nei pazienti con dolore. La diagnosi sarà stabilita sulla base di dati soggettivi inclusa l'espressione verbale del paziente. Ci sono numeri posizionati orizzontalmente che variano da 0 a 10. La gravità del dolore è espressa in numeri che vanno da 0 a 10 e nessun dolore è determinato con "0" e il dolore più grave è determinato con "10". In questo metodo, viene spiegato che ci sono due punti finali ed è libera di contrassegnare qualsiasi punto tra questi due punti.

Inventario dell'ansia dei tratti di stato: per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto dei partecipanti, è stato utilizzato l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI FORM TX -I). All'individuo è richiesto di indicare le sensazioni o i comportamenti che ha provato in una determinata situazione in base al grado di gravità contrassegnando una delle opzioni come (1) Mai, (2) Poco, (3) Molto e ( 4) Completamente. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato richiede che l'individuo descriva come si sente in un certo momento e in determinate condizioni considerando i suoi sentimenti riguardo a una situazione specifica. Mentre i punteggi alti indicano alti livelli di ansia, i punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia. L'inventario dell'ansia dei tratti di stato è composto da 20 affermazioni. Il punteggio ottenuto dalla scala può variare tra 20 e 80. Mentre un punteggio alto rappresenta un alto livello di ansia, un punteggio basso rappresenta un basso livello di ansia.

Scala di soddisfazione alla nascita: la scala di soddisfazione alla nascita è stata sviluppata da Martin e Fleming nel 2009. La lingua originale della bilancia è l'inglese. La traduzione della scala è stata eseguita da Coşar et al.,. La scala è una scala di tipo Likert che viene valutata in base alle risposte. La forma della scala è composta da 30 item e il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 30 e 150. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27000
        • Gaziantep University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 19 anni,
  • Le donne incinte che hanno avuto una gravidanza singola erano tra la 38a e la 42a settimana di gestazione,
  • Donne in gravidanza che possono eseguire un parto vaginale spontaneo,
  • Donne in gravidanza che erano all'inizio della fase attiva nella prima fase di azione (dilatazione di 4 cm),
  • Le donne incinte che erano primipare, possono stabilire una comunicazione verbale,
  • Donne in gravidanza che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che hanno avuto una gravidanza a rischio,
  • Donne in gravidanza con una malattia sistemica che interferirebbe con il parto normale,
  • Donne incinte che erano nella seconda fase del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di riflessologia
Oltre a fornire cure infermieristiche/ostetriche di routine, la riflessologia plantare è stata applicata dal ricercatore alle donne in gravidanza del gruppo sperimentale nella fase attiva del travaglio (dilatazione 4 cm). Dando una posizione appropriata alle donne incinte, il massaggio è stato eseguito su entrambi i piedi per un totale di 10 minuti di cui 5 minuti per ciascun piede partendo dal piede destro sotto la supervisione di un medico. Dopodiché, è stata applicata la tecnica di riflessologia stimolando i punti nervosi applicando una pressione sulle regioni riflesse di ciascun piede per 20 minuti, per un totale di 40 minuti per entrambi i piedi. Come punti riflessi dei piedi per la pressione manuale nel dolore del travaglio; 1: plesso solare, 2: ipotalamo, 3: ipofisi, 4: milza, 5: ghiandola tiroidea, 6: surrenale, 7: intestino, 8: midollo spinale 9: utero, vagina, ovaie e tube di Falloppio.
riflessologia plantare
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure, cure e pratiche di routine dell'ospedale. La Visual Analog Scale (VAS) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) sono stati valutati 2 volte nelle fasi attiva (4-7 cm) e di transizione (8-10 cm) nelle donne in gravidanza nel gruppo di controllo. Dopo il parto, il ricercatore ha applicato alle donne la Scala di soddisfazione della nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 6 ore
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore del travaglio. La diagnosi sarà stabilita sulla base di dati soggettivi inclusa l'espressione verbale del paziente. Ci sono numeri posizionati orizzontalmente che variano da 0 a 10. La gravità del dolore è espressa in numeri che vanno da 0 a 10 e nessun dolore è determinato con "0" e il dolore più grave è determinato con "10". In questo metodo, viene spiegato che ci sono due punti finali ed è libera di contrassegnare qualsiasi punto tra questi due punti La scala analogica (VAS) è stata valutata 2 volte come fase attiva (4-7 cm) e fase di transizione (8-10 cm) dopo l'applicazione di riflessologia.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 6 ore
Lo State Anxiety Inventory richiede all'individuo di descrivere come si sente in un certo momento e in determinate condizioni considerando le sue emozioni riguardo alla situazione in cui si trova. Mentre i punteggi alti si riferiscono ad alti livelli di ansia, i punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia. L'inventario dell'ansia di stato è composto da 20 espressioni. Il valore del punteggio ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80 punti. Mentre un punteggio alto indica un alto livello di ansia, un punteggio basso indica un basso livello di ansia. Nel punteggio effettuato secondo la direttiva sui criteri, 0-19 punti sono valutati come "nessuno", 20-39 punti come "lieve", 40-59 punti come "moderato", 60-79 punti come "grave" e 80 punti come "ansia grave". Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-I) è stato valutato 2 volte come fasi attive (4-7 cm) e di transizione (8-10 cm) dopo l'applicazione della riflessologia.
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione alla nascita
Lasso di tempo: 1 ora
La forma della scala è composta da 30 item e il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 30 e 150. All'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala, aumenta il livello di soddisfazione alla nascita. La scala di soddisfazione alla nascita è stata applicata dal ricercatore alle donne dopo il parto.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Semra Çevik, phD, University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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