- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878641
Gramotnost a jazykové intervence prostřednictvím telepraxe pro děti školního věku
Telepractice se týká aplikace telekomunikačních technologií (např. Skype, Webex, Zoom) k poskytování služeb řeči a audiologie. Rozvoj telepraxe, vznikající alternativy k tradičnímu poskytování služeb, byl poháněn potřebou spravedlivého přístupu a nákladově efektivních služeb pro všechny klienty, bez ohledu na geografické umístění, fyzické podmínky nebo sociální a ekonomický status (Theodoros, 2011).
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence poskytované teleprací zaměřené na gramotnost (tj. čtení a psaní) a gramotné jazykové dovednosti (např. vypravěčské dovednosti) s cílem podpořit lepší studijní výsledky u dětí školního věku. Vyšetřovatelé provádějí návrh vícenásobné sondy pro jeden předmět u čtyř účastníků, aby prozkoumali funkční vztah mezi telepraktickou intervencí a dvěma vzdělávacími výstupy – autokorekcemi ve čtení a schopností vyprávění. Účastníci s potřebami jazyka a gramotnosti absolvují tři týdenní intervence prostřednictvím ZOOM (software pro videokonference). Jednosubjektový design s více sondami napříč účastníky umožňuje zkoumat účinnost léčby: Pokud jsou u účastníků stanoveny tři replikace účinku léčby (tj. vizuální analýza ukazuje evidentní změnu chování při hodnocení sledování pokroku), navrhovaná intervence přináší vysokou pravděpodobnost, že budou přínosem pro děti, které sdílejí podobné vzdělávací potřeby.
Kromě účinnosti intervence telepraxe vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost ve dvou dimenzích: věrnost a spolehlivost hodnocení. Věrnost zde zahrnuje dvě složky – věrnost intervence (tj. zda jsou intervenční aktivity prováděny tak, jak bylo zamýšleno) a procedurální věrnost administrace hodnocení sondy (zda jsou sondy sledující pokrok podávány tak, jak bylo zamýšleno). Spolehlivost skórování (např. dohoda mezi pozorovateli) zkoumá, zda je skórování interventa konzistentní se skórováním kodéra spolehlivosti. Důkazy odvozené z analýz věrnosti, spolehlivosti a efektivity intervence budou společně prozkoumány, aby se určila proveditelnost poskytování gramotnosti a jazykové intervence prostřednictvím telepraxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh vícenásobné sondy pro jeden subjekt zahrnuje čtyři fáze: (a) určení způsobilosti, (b) základní podmínka, kdy účastníci absolvují běžnou praxi, (c) podmínka 15týdenní intervence a (d) a stav údržby (viz obrázek 1).
Určení způsobilosti. Vyšetřovatelé používají dvoustupňový screeningový postup (psycho-vzdělávací hodnocení) k identifikaci dětí v 1. až 5. třídě, které vykazují jazykové problémy s učením. Po dokončení dvoufázového screeningu provedou vyšetřovatelé falešné doučování, aby potenciální účastníky seznámili s technologickou platformou. Intervenční lékař vyplní kontrolní seznam chování, který se skládá z kroků, které je třeba provést při simulovaném sezení, aby se zjistilo, zda dítě splňuje minimální kritéria pro kandidaturu na telepraxe.
Základní stav. Ve výchozím stavu se intervenční lékař schází s každým účastníkem třikrát týdně, aby shromáždil základní data. Účastníci dostávají instrukce jako obvykle – to znamená, že intervenční lékař dítě okamžitě zastaví v místě chyby, dodá slovo a řekne dítěti, aby pokračovalo ve čtení.
Podmínka zásahu. Navrhovaný intervenční program se skládá ze tří složek: (a) čtení slov a fonická výuka, (b) použití strategie sledování porozumění pro zlepšení přesnosti čtení textu a (c) použití složitých vět v psaném textu. S každým účastníkem probíhá výuka ve třech 50minutových týdenních sezeních po dobu 15 týdnů. Intervenční aktivity poskytované v prvním, druhém a třetím sezení týdne jsou znázorněny na obrázku 1. Intervenční pracovník shromažďuje sondu CUBED Narrative Language Measure (NLM) čtvrtý den v týdnu, kdy neprobíhá žádná instrukce. 3minutové čtecí sondy budou podávány každý týden.
Stav údržby. Během tří týdnů bez intervence se každé z hodnocení sledování pokroku provádí jednou týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které produkují značný počet chyb ve čtení a/nebo samy opravují méně než 25 % svých chyb, a/nebo vykazují slabé stránky v expresivních jazykových dovednostech s celkovým skóre CUBED nižším než skóre specifické pro jednotlivé ročníky.
Kritéria vyloučení:
- Mezi další vylučující kritéria patří: (a) standardní skóre neverbálního IQ > 80 a (b) žádná hlášená anamnéza autismu, ztráty sluchu, zrakového postižení nebo jiné neurologické poruchy (c) splňují kritéria pro telepraktickou kandidaturu (jak je uvedeno v kontrolním seznamu chování). vyplněné zkoušejícím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti v 1. až 5. třídě s gramotnými a jazykovými potřebami
Vyšetřovatelé mají v úmyslu identifikovat děti v 1. až 5. třídě, které vykazují jazykové problémy s učením.
Pomocí dvoufázového screeningu vyšetřovatelé identifikují děti, které produkují značný počet chyb ve čtení a/nebo samy opravují více méně než 25 % svých chyb a/nebo vykazují slabé stránky v expresivních jazykových dovednostech s celkovým skóre CUBED nižším než skóre střihu specifické pro daný stupeň.
|
Vyšetřovatelé poskytují intervence založenou na telepraxe zaměřené na: (a) čtení slov a fonickou výuku, (b) použití strategie sledování porozumění ke zlepšení přesnosti čtení textu a (c) použití složitých vět v psaném textu.
Účastníci absolvují 3 online 50minutové doučování týdně po dobu 15 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení s porozuměním
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Subtest Passage Comprehension Woodcockova testu mistrovství ve čtení – 3. vydání (WRMT-III) a test Reading Comprehension Testu Wechsler Individual Achievement Test – 3. vydání (WIAT-III) bude proveden za účelem posouzení porozumění čtení dítěte.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití složitých vět v narativní produkci
Časové okno: Týdně po dobu 4 měsíců
|
Vyšetřovatelé počítají případy závislých klauzulí a T-jednotek (operacionalizovaných jako nezávislá klauzule plus její závislé klauzule(y)).
Počet žetonů závislých vět vydělíme počtem T-jednotek, abychom vytvořili index proporce složené věty.
|
Týdně po dobu 4 měsíců
|
|
Vlastní oprava čtení v samostatném ústním čtení
Časové okno: Týdně až 4 měsíce
|
Sonda plynulosti čtení pasáží na základě kurikula se aplikuje dvakrát týdně, aby se monitoroval pokrok dítěte v poměru autokorekce.
Primární závislá proměnná, podíl autokorekce, je operacionalizována jako počet autokorekcí dělený počtem chyb ve čtení vytvořených v 3minutové snímací sondě.
|
Týdně až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melanie Schuele, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Telepractice
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do gramotnosti
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong