- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878641
Læsefærdigheder og sproginterventioner via telepraksis for børn i skolealderen
Telepractice refererer til anvendelsen af telekommunikationsteknologi (f.eks. Skype, Webex, Zoom) til levering af tale-sprog- og audiologitjenester. Udviklingen af telepractice, et spirende alternativ til traditionel servicelevering, har været drevet af behovet for lige adgang og omkostningseffektive tjenester til alle kunder, uanset geografiske placeringer, fysiske forhold eller social og økonomisk status (Theodoros, 2011).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af telepractice-leveret intervention rettet mod læse- og skrivefærdigheder (dvs. læsning og skrivning) og læse- og skrivefærdigheder (f.eks. fortællefærdigheder) for at fremme bedre akademiske resultater hos børn i skolealderen. Efterforskerne udfører et enkelt-fag, multiple probe-design på tværs af fire deltagere for at undersøge den funktionelle sammenhæng mellem en telepraktisk intervention og to pædagogiske resultater - læseselvkorrektioner og fortælleevne. Deltagere med behov for sprog og læsefærdigheder modtager tre ugentlige interventionssessioner via ZOOM (en videokonferencesoftware). Et enkelt-subjekt, multi-probe design på tværs af deltagere muliggør undersøgelse af behandlingseffektivitet: Hvis tre gentagelser af behandlingseffekt etableres på tværs af deltagere (dvs. visuel analyse indikerer tydelig adfærdsændring på fremskridtsmonitorerende vurdering), giver den foreslåede intervention en høj sandsynlighed for at skabe fordele for børn, der deler lignende læringsbehov.
Ud over interventionseffektiviteten af telepraksis undersøger efterforskerne gennemførligheden langs to dimensioner: Fidelity og scoringspålidelighed. Trofasthed omfatter her to komponenter - indgrebets troværdighed (dvs. om interventionsaktiviteterne implementeres efter hensigten) og proceduremæssig troskab ved sondevurderingsadministration (om de fremskridtsovervågningsprober administreres efter hensigten). Scoring reliabilitet (f.eks. interobservatør aftale) undersøger, om interventionistens scoring stemmer overens med en pålidelighedskoders scoring. Evidens afledt af analyser af troskab, pålidelighed og interventionseffektivitet vil blive undersøgt samlet for at bestemme gennemførligheden af at levere læse- og sprogindgreb via telepractice.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet med et enkelt emne med flere sonder omfatter fire faser: (a) berettigelsesbestemmelse, (b) en basislinjetilstand, hvor deltagerne modtager business-as-usual-praksis, (c) en 15-ugers interventionsbetingelse og (d) en vedligeholdelsestilstand (se figur 1).
Afgørelse af berettigelse. Efterforskerne anvender en to-trins screeningsprocedure (psyko-pædagogiske vurderinger) for at identificere børn i klasse 1 til 5, som viser sprogbaserede indlæringsvanskeligheder. Efter afslutningen af screeningen i to trin gennemfører efterforskerne en falsk vejledningssession for at gøre de potentielle deltagere fortrolige med teknologiplatformen. Interventionisten udfylder en adfærdstjekliste, der består af trin, der skal udføres i den falske session for at afgøre, om barnet opfylder minimumskriterierne for telepractice-kandidatur.
Basistilstand. I baseline-tilstanden mødes interventionisten med hver deltager tre gange om ugen for at indsamle baseline-data. Deltagerne modtager "business-as-usual"-instruktion - det vil sige, at interventionisten stopper barnet med det samme ved fejl, giver ordet og fortæller barnet, at det skal fortsætte med at læse.
Interventionsbetingelse. Det foreslåede interventionsprogram består af tre komponenter: (a) Ordlæsning og lydinstruktion, (b) anvendelse af en forståelsesovervågningsstrategi for at forbedre tekstlæsningsnøjagtigheden og (c) komplekse sætninger, der bruges i skrevet tekst. Med hver deltager leveres undervisningen i tre 50-minutters ugentlige sessioner over 15 uger. Interventionsaktiviteter leveret i den første, anden og tredje session i ugen er skitseret i figur 1. Interventionisten indsamler CUBED Narrative Language Measure (NLM) sonden på den fjerde dag i ugen, når der ikke gives nogen instruktion. De 3-minutters læseprober vil blive administreret på en ugentlig basis.
Vedligeholdelsestilstand. I løbet af tre uger uden intervention administreres hver af de fremskridtsovervågningsvurderinger en gang om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der producerer et betydeligt antal læsefejl og/eller selvkorrigerer mere mindre end 25 % af deres fejl, og/eller som har svagheder i ekspressive sprogfærdigheder med en samlet CUBED-score lavere end karakterspecifikke skæringsscore.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere eksklusionskriterier omfatter: (a) nonverbal IQ-standardscore > 80 og (b) ingen rapporteret historie med autisme, høretab, synsnedsættelse eller anden neurologisk lidelse (c) opfylder kriterierne for telepratic-kandidatur (som angivet af en adfærdstjekliste udfyldt af eksaminator).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn i klasse 1 til 5 med læse- og sprogbehov
Efterforskerne har til hensigt at identificere børn i klasse 1 til 5, som viser sprogbaserede indlæringsvanskeligheder.
Ved hjælp af screeningen i to trin vil efterforskerne identificere børn, der producerer et betydeligt antal læsefejl og/eller selvkorrigerende mindre end 25 % af deres fejl, og/eller som har svagheder i ekspressive sprogfærdigheder med en samlet CUBED-score lavere end karakterspecifikke snitscore.
|
Efterforskerne leverer en telepractice-baseret intervention målrettet: (a) Ordlæsning og lydinstruktion, (b) anvendelse af en forståelsesovervågningsstrategi for at forbedre tekstlæsningsnøjagtigheden og (c) komplekse sætninger, der bruges i skrevet tekst.
Deltagerne modtager 3 online 50-minutters vejledningssessioner ugentligt i 15 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læseforståelse
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Passageforståelsesundertesten af Woodcock Reading Mastery Test-3rd edition (WRMT-III) og Reading Comprehension-testen af Wechsler Individual Achievement Test-3rd edition (WIAT-III) vil blive administreret for at vurdere et barns læseforståelse
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompleks sætningsbrug i narrativ produktion
Tidsramme: Ugentligt i 4 måneder
|
Efterforskerne tæller forekomsterne af afhængige klausuler og T-enheder (operationaliseret som en uafhængig klausul plus dens afhængige klausul[er]).
Vi dividerer antallet af afhængige klausuler med antallet af T-enheder for at danne indekset for kompleks sætningsforhold.
|
Ugentligt i 4 måneder
|
Læseselvkorrektion i selvstændig mundtlig læsning
Tidsramme: Ugentligt til 4 måneder
|
Den læseplansbaserede målingspassage-læseflydende probe administreres to gange om ugen for at overvåge et barns fremskridt i forhold til selvkorrektion.
Den primære afhængige variabel, selvkorrektionsandel, operationaliseres som antallet af selvkorrektioner divideret med antallet af læsefejl, der produceres i en 3-minutters læsesonde.
|
Ugentligt til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Melanie Schuele, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Telepractice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsefærdighed-sprogintervention
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejerskens rolle | Mental Health LiteracyKalkun
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUkendtMental Health LiteracyForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression, angst | Mental Health LiteracyUganda
-
Peking UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelser | Mental Health LiteracyKina
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater