- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878641
Interwencje w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz języka za pośrednictwem telepracy dla dzieci w wieku szkolnym
Telepractyka odnosi się do zastosowania technologii telekomunikacyjnych (np. Skype, Webex, Zoom) do świadczenia usług logopedycznych i audiologicznych. Rozwój telepraktyki, wyłaniającej się alternatywy dla tradycyjnego świadczenia usług, był napędzany potrzebą równego dostępu i opłacalnych usług dla wszystkich klientów, niezależnie od położenia geograficznego, warunków fizycznych czy statusu społecznego i ekonomicznego (Theodoros, 2011).
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji dostarczanej przez telepraktykę ukierunkowanej na umiejętność czytania i pisania oraz umiejętności językowe (np. umiejętności narracyjne) w celu promowania lepszych wyników w nauce u dzieci w wieku szkolnym. Badacze przeprowadzają projekt sondy z jednym podmiotem i wieloma sondami wśród czterech uczestników, aby zbadać funkcjonalny związek między interwencją telepraktyczną a dwoma efektami edukacyjnymi – czytaniem autokorekty i umiejętnością narracji. Uczestnicy z potrzebami językowymi i umiejętnościami czytania i pisania przechodzą trzy cotygodniowe sesje interwencyjne za pośrednictwem ZOOM (oprogramowanie do wideokonferencji). Projekt z udziałem jednego podmiotu i wielu sond obejmujących uczestników umożliwia badanie skuteczności leczenia: jeśli wśród uczestników zostaną ustalone trzy replikacje efektu leczenia (tj. analiza wizualna wskazuje na ewidentną zmianę zachowania w ocenie monitorowania postępów), proponowana interwencja daje wysoki prawdopodobieństwo przyniesienia korzyści dzieciom, które mają podobne potrzeby edukacyjne.
Oprócz skuteczności interwencji telepraktyki badacze badają wykonalność w dwóch wymiarach: wierność i rzetelność punktacji. Wierność obejmuje tutaj dwa elementy – wierność interwencji (tj. czy działania interwencyjne są realizowane zgodnie z zamierzeniami) oraz wierność proceduralną administrowania oceną sondy (czy sondy monitorujące postępy są przeprowadzane zgodnie z zamierzeniami). Punktacja wiarygodności (np. Zgoda między obserwatorami) sprawdza, czy punktacja interwencjonisty jest zgodna z punktacją kodera wiarygodności. Dowody pochodzące z analiz wierności, rzetelności i skuteczności interwencji zostaną zbadane zbiorczo w celu określenia wykonalności świadczenia interwencji w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz języka za pośrednictwem telepraktyki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt z wieloma sondami dla jednego podmiotu składa się z czterech faz: (a) określenie kwalifikowalności, (b) warunek podstawowy, w którym uczestnicy otrzymują zwykłą praktykę biznesową, (c) warunek 15-tygodniowej interwencji oraz (d) stan konserwacji (patrz rysunek 1).
Określenie uprawnień. Badacze stosują dwuetapową procedurę przesiewową (oceny psychoedukacyjne), aby zidentyfikować dzieci w klasach od 1 do 5, które wykazują trudności w nauce języka. Po zakończeniu dwuetapowego screeningu śledczy przeprowadzają pozorowaną sesję tutoringową, aby zapoznać potencjalnych uczestników z platformą technologiczną. Interwencjonista wypełnia listę kontrolną zachowania, która składa się z kroków, które należy wykonać w sesji próbnej, aby ustalić, czy dziecko spełnia minimalne kryteria kandydata do telepraktyki.
Warunek bazowy. W warunkach wyjściowych interwencjonista spotyka się z każdym uczestnikiem trzy razy w tygodniu w celu zebrania danych wyjściowych. Uczestnicy otrzymują standardowe instrukcje, to znaczy interwencjonista natychmiast zatrzymuje dziecko w miejscu błędów, podaje słowo i każe dziecku kontynuować czytanie.
Warunek interwencji. Proponowany program interwencji składa się z trzech elementów: (a) nauka czytania słów i akustyka, (b) stosowanie strategii monitorowania rozumienia w celu poprawy dokładności czytania tekstu oraz (c) stosowanie złożonych zdań w tekście pisanym. Każdemu uczestnikowi udziela się instrukcji w trzech 50-minutowych cotygodniowych sesjach w ciągu 15 tygodni. Działania interwencyjne przeprowadzane podczas pierwszej, drugiej i trzeciej sesji w tygodniu przedstawiono na rycinie 1. Interwencjonista zbiera sondę CUBED Narrative Language Measure (NLM) czwartego dnia tygodnia, kiedy nie ma instrukcji. 3-minutowe sondy odczytowe będą podawane co tydzień.
Stan konserwacji. Przez trzy tygodnie bez interwencji każda z ocen monitorowania postępów jest przeprowadzana raz w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które popełniają znaczną liczbę błędów w czytaniu i/lub samodzielnie korygują mniej niż 25% swoich błędów i/lub które wykazują słabości w ekspresyjnych umiejętnościach językowych z całkowitym wynikiem CUBED niższym niż wyniki odcięte dla poszczególnych klas.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe kryteria wykluczające obejmują: (a) niewerbalny standardowy wynik IQ > 80 oraz (b) brak udokumentowanej historii autyzmu, utraty słuchu, upośledzenia wzroku lub innych zaburzeń neurologicznych (c) spełniają kryteria kandydata do telepracy (na podstawie listy kontrolnej zachowania) wypełnia egzaminator).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci w klasach od 1 do 5 z potrzebami w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz języka
Badacze zamierzają zidentyfikować dzieci w klasach od 1 do 5, które wykazują trudności w nauce języka.
Korzystając z dwuetapowego przesiewu, badacze zidentyfikują dzieci, które popełniają znaczną liczbę błędów w czytaniu i/lub samodzielnie korygują mniej niż 25% swoich błędów i/lub które wykazują słabości w ekspresyjnych umiejętnościach językowych z całkowitym wynikiem CUBED niższym niż wyniki cięcia dla poszczególnych klas.
|
Badacze przeprowadzają interwencję opartą na telepraktyce, której celem są: (a) czytanie słów i nauka akustyki, (b) stosowanie strategii monitorowania rozumienia w celu poprawy dokładności czytania tekstu oraz (c) stosowanie złożonych zdań w tekście pisanym.
Uczestnicy otrzymują 3 50-minutowe sesje korepetycji online tygodniowo przez 15 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Podtest rozumienia fragmentów testu Woodcock Reading Mastery Test – 3. edycja (WRMT-III) oraz test rozumienia tekstu pisanego w ramach indywidualnego testu osiągnięć Wechslera – 3. edycja (WIAT-III) zostaną przeprowadzone w celu oceny umiejętności czytania ze zrozumieniem przez dziecko
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone użycie zdań w produkcji narracyjnej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 miesiące
|
Badacze liczą wystąpienia klauzul zależnych i jednostek T (zoperacjonalizowanych jako klauzula niezależna plus klauzula zależna [s]).
Dzielimy liczbę tokenów klauzul zależnych przez liczbę T-jednostek, aby utworzyć indeks złożonej proporcji zdań.
|
Co tydzień przez 4 miesiące
|
|
Czytanie autokorekty w samodzielnym czytaniu ustnym
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 miesięcy
|
Sonda do pomiaru płynności czytania w oparciu o program nauczania jest podawana dwa razy w tygodniu w celu monitorowania postępów dziecka w proporcjach autokorekty.
Podstawowa zmienna zależna, proporcja autokorekty, jest operacjonalizowana jako liczba autokorekt podzielona przez liczbę błędów odczytu powstałych w 3-minutowej sondzie odczytu.
|
Co tydzień do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melanie Schuele, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telepractice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .