Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koeficientu tření kontaktní čočky (CoF) na vývoj epiteliopatie stírače víčka (LWE)

27. srpna 2021 aktualizováno: Eric R. Ritchey, University of Houston
Tato studie zkoumá vývoj stírací epiteliopatie (LWE) u jedinců s kontaktními čočkami s rozdílným koeficientem tření (CoF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je určit množství epiteliopatie stírače víčka (LWE) indukované u subjektů po nasazení kontaktních čoček, které nemají LWE při zařazení do studie. Subjektům ve studii budou umístěny 2 kontaktní čočky s různými koeficienty tření (CoF). Jedno oko se vejde do kontaktní čočky s nízkým koeficientem tření (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), zatímco kontralaterální oko se vejde do kontaktní čočky s vysokým CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), jak je uvedeno ve vědecké literatuře. Oko přijímající každou čočku bude přiřazeno náhodně. Přítomnost LWE bude hodnocena ve 2 různých časových bodech, přibližně 2 hodiny po nasazení kontaktních čoček a přibližně po 7 dnech nošení kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas studie musí být schopen přečíst a porozumět mu
  2. Při zápisu do studia mu musí být minimálně 18 let a méně než 46 let
  3. Musí se jednat o zdravé neměkké nositele kontaktních čoček (neofyty) nebo zkušené nositele kontaktních čoček, kteří své kontaktní čočky nenosili minimálně 7 dní.
  4. Mít sférický ekvivalent lomu mezi -0,75 až -6,50 DS v rovině brýlí
  5. Subjekt musí být schopen navštěvovat studijní návštěvy v předepsaných návštěvních časech a dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící samice podle vlastního hlášení
  2. Přítomnost aktuálního LWE na horním víčku (>0,5 na výšku nebo šířku)
  3. Má více než -1,00 DC refrakčního válce
  4. Má anizometropii větší než 1,00D
  5. Je afakický
  6. Má klinicky významné zabarvení rohovky nebo spojivky, které by bránilo nasazení kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno s barvivem fluoresceinem sodným
  7. Má závažné onemocnění očního povrchu (např. Sjögrenova nemoc, Stevens-Johnsonův syndrom atd.) nebo významný syndrom suchého oka
  8. Má klinicky významnou vaskularizaci rohovky nebo centrální jizvy rohovky
  9. Má aktivní infekci očního povrchu (např. zánět spojivek)
  10. Má pozitivní historii operace očních víček nebo traumatu
  11. Má pozitivní anamnézu refrakční chirurgie
  12. Užívá léky, které významně ovlivňují pohodlí kontaktních čoček a/nebo zdraví povrchu oka
  13. Během posledních 7 dnů se zúčastnil jiného klinického hodnocení kontaktních čoček nebo roztoku na kontaktní čočky
  14. Není ochoten nechat si vyfotografovat oči nebo natočit video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oko 1: Nízký koeficient tření
Subjekty budou mít v každém oku jinou značku kontaktních čoček. Přiřazení kontaktní čočky každému oku bude náhodné. Oko 1 bude vloženo do kontaktní čočky s nízkým koeficientem tření, Acuvue Oasys.
Přístroj: Acuvue Oasys
Kontaktní čočky schválené FDA, vhodné pro každodenní nošení
Jiný: Oko 2: Vysoký koeficient tření
Subjekty budou mít v každém oku jinou značku kontaktních čoček. Přiřazení kontaktní čočky každému oku bude náhodné. Eye 2 Jedno oko se vejde do kontaktní čočky s vysokým koeficientem tření, Air Optix Night & Day Aqua
Přístroj: Air Optix Night & Day Aqua
Kontaktní čočky schválené FDA, vhodné pro každodenní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: Týden po nasazení kontaktních čoček
Barvení stíračem na horním víčku. Oblast stěrače očního víčka je část marginálního spojivkového epitelu, která se během mrkání pohybuje po povrchu oka nebo kontaktní čočce. Účastníci byli klasifikováni podle stupně epiteliopatie stírače víček pro každé oko pomocí následující stupnice: Žádná = 0, Mírná = 0,25 - 1,00, Střední = 1,25 - 2,00 a Těžká = 2,25 - 3,00. Stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší stupně indikují zhoršení epiteliopatie stíračů víček.
Týden po nasazení kontaktních čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 2 hodiny po nasazení kontaktních čoček
Barvení stíračem na horním víčku. Oblast stěrače očního víčka je část marginálního spojivkového epitelu, která se během mrkání pohybuje po povrchu oka nebo kontaktní čočce. Účastníci byli klasifikováni podle stupně epiteliopatie stírače víček pro každé oko pomocí následující stupnice: Žádná = 0, Mírná = 0,25 - 1,00, Střední = 1,25 - 2,00 a Těžká = 2,25 - 3,00. Stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší stupně indikují zhoršení epiteliopatie stíračů víček.
2 hodiny po nasazení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliopatie stíračů víček

Klinické studie na Acuvue Oasys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit