Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria po transplantaci kostní dřeně

26. května 2017 aktualizováno: Carlos Fernandez-Robles, Massachusetts General Hospital

Užitečnost terapie jasným světlem v prevenci deliria u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Účelem této studie je zjistit, zda použití sezení s jasným světlem během transplantace kostní dřeně může zabránit lidem ve vývoji zmatenosti známé také jako delirium.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, dvojitě zaslepená randomizovaná studie provedená u pacientů, kteří mají podstoupit transplantaci kostní dřeně ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. Cílem této studie je podívat se na užitečnost terapie jasným světlem v prevenci deliria u populace s vysokým rizikem rozvoje tohoto stavu.

Delirium se může vyvinout až u poloviny lidí, kteří podstoupí transplantaci kostní dřeně. Příznaky zahrnují změny úrovně bdělosti, zmatenost a dočasné problémy s pamětí a pozorností. V závažných případech může být doprovázena neklidem, paranoiou (příliš podezřívavý) a halucinacemi (vidět nebo slyšet věci, které ve skutečnosti nejsou).

Jasné světlo nepoužívá žádné léky a často se používá k léčbě sezónní afektivní deprese a četných poruch spánku. Světelné boxy jsou přenosné a umisťují se před jednotlivce na cca 30 minut každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Pacienti plánovaní podstoupit HSCT
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie bipolární afektivní poruchy
  • Pokračující delirium
  • Anamnéza zneužívání návykových látek/závislost během 6 měsíců před HSCT
  • Historie invazivního melanomu. Pacienti s anamnézou bazaliomu, melanomu in situ nebo spinocelulárního karcinomu se mohou zapsat, pokud byla léze (léze) vyříznuta s negativními okraji
  • Anamnéza lékařských/dermatologických stavů, které způsobují, že kůže je obzvláště citlivá na světlo, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo porfyrie
  • Stav očí, který činí oči náchylnými k poškození světlem
  • Současné užívání léků zvyšujících citlivost na sluneční záření, jako je bylinný doplněk třezalka tečkovaná
  • Prokázaná primární nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie jasným světlem
Pohled 2500 luxů nasměrovaný každé ráno od 8:00 do 8:30
Přístroj: Terapie jasným světlem
Světelný box bude umístěn svisle na stole pacienta nebo na straně postele 2,5 stopy od očí uživatele denně od 8:00 do 8:30.
Ostatní jména:
  • DL930 Day-Light Classic od Uplift Technologies Inc.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné světlo
<1000 Lux pohled nasměrovaný každé ráno od 8:00 do 8:30
Přístroj: Falešné světlo
Světelný box bude umístěn svisle na stole pacienta nebo na straně postele 2,5 stopy od očí uživatele denně od 8:00 do 8:30.
Ostatní jména:
  • Placebo box DL930 Day-Light Classic Uplift Tecnologies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo delirium na základě splnění kritérií na stupnici hodnocení deliria a/nebo stupnice pro hodnocení deliria
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do data prvního dokumentovaného deliria, hodnoceného do 28 dnů po transplantaci
Pondělní, středeční a páteční hodnocení začnou po zahájení světelné terapie a zahrnují delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-98) a Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Od přijetí do nemocnice do data prvního dokumentovaného deliria, hodnoceného do 28 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost epizod deliria: Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Časové okno: Od první zdokumentované epizody deliria do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po transplantaci

Pondělí, středa a pátek hodnocení Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS); Pacienti obdrží hodnocení po zahájení světelné terapie až do 28. dne po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Škála s 10 položkami Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné) v závislosti na úrovni postižení, přičemž maximální možné skóre je 30.

Skóre 13 bylo doporučeno jako hranice pro stanovení diagnózy deliria
Od první zdokumentované epizody deliria do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po transplantaci
Průměrná dávka antipsychotických léků potřebná ke zvládnutí deliria
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl) a oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí v rámci běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk).
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Hemoglobin (HGB)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Hematokrit (HCT)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Počet krevních destiček
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci
Laboratorní hodnoty k poslednímu dostupnému datu sledování na účastníka. Tyto testy se provádějí jako součást běžné klinické péče u pacientů podstupujících HSCT.
Od přijetí do nemocnice po propuštění, očekávaný průměr 28 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernandez-Robles, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit