Al18F-NOTA-oktreotid PET zobrazení somatostatinového receptoru u neuroendokrinních nádorů

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Zdraví dobrovolníci:

• Věk mezi 18 a 65 lety
• Podepsaný informovaný souhlas
• Zkoušející posoudí, že subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
• Ženy by měly být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem z moči

Část 2: Pacienti s neuroendokrinními nádory:

• Věk od 18 do 75 let
• Podepsaný informovaný souhlas
• Subjekt je diagnostikován s neuroendokrinním nádorem gastroenteropankreatického, plicního, neurální lišty nebo neznámého primárního původu
• Subjekt je hodnocen jako v dobrém celkovém stavu zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a klinických laboratorních testů, kromě diagnózy neuroendokrinního nádoru.
• Subjekt by měl mít alespoň 5 pozitivních lézí na rutinním klinickém PET 68Ga-DOTA-peptidu provedeném během 6 měsíců před návštěvou začlenění. Pozitivní léze je definována jako příjem indikátoru nad pozadím, který zkušený lékař nukleární medicíny považuje za způsobený přítomností buněk NET
• Ženy by měly být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo by měly používat účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem

Kritéria vyloučení:

Část 1: Zdraví dobrovolníci:

• Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění schopné narušit hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího, zejména známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické nebo hormonální onemocnění, rakovinu, závažné neurologické nebo křečové poruchy nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
• Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekt současně užívá léky s výjimkou perorální antikoncepce, sporadického paracetamolu nebo nízkodávkových a časově omezených nesteroidních protizánětlivých léků
• Subjekt není schopen se během studie zdržet kouření více než 10 cigaret denně
• Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET/CT skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 90 minut uvnitř skeneru
• Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od doby výběrové návštěvy až do bezpečnostní návštěvy
• Subjekt nerozumí postupu studia
• Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný
• Subjekt je potenciálně těhotný (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test na hCG v moči), přeje si otěhotnět do 3 měsíců po podání Al18F-NOTA-oktreotidu nebo kojí
• Subjekt se nedávno (< 30 dnů) účastnil nebo současně účastní jiné prospektivní intervenční klinické studie
• Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok mezi selekcí a inkluzní návštěvou
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Část 2: Pacienti s neuroendokrinními nádory:

• Subjekt má předchozí nebo probíhající recidivující nebo chronické onemocnění, jiné než neuroendokrinní nádor, u kterého je vysoké riziko, že bude interferovat s hodnocením studie podle úsudku zkoušejícího, např. známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, metabolické nebo hormonální onemocnění, rakovina, závažná neurologická nebo křečová porucha nebo jakékoli psychiatrické onemocnění
• Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekt není schopen se během studie zdržet kouření více než 10 cigaret denně
• Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET/CT skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru
• Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běh, jízda na kole) od doby výběrové návštěvy až do následného telefonického rozhovoru.
• Subjekt nerozumí postupu studia
• Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný
• Subjekt je potenciálně těhotný (u žen, kde těhotenství není vyloučeno, bude proveden test na hCG v moči), přeje si otěhotnět do 3 měsíců po podání Al18F-NOTA-oktreotidu nebo kojí
• Subjekt se nedávno (< 30 dnů) účastnil nebo současně účastní jiné prospektivní intervenční klinické studie
• Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok mezi selekcí a inkluzní návštěvou
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý